Arvioida CT-P63:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Celltrion
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan CT-P63:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I tutkimus, joka satunnaistettiin, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden nousevan annoksen tutkimus arvioimaan CT-P63:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-P63 on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunnattu SARS-CoV-2-piikki RBD:tä vastaan SARS CoV 2 -infektion hoitoon.
Sponsori kehittää parhaillaan CT-P63:a mahdolliseksi SARS-CoV-2-infektion hoitoon.
Tässä tutkimuksessa CT-P63:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa arvioidaan terveillä koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Józefów, Puola, 05-410
- Biokinetica S.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
[Sisällyttämiskriteerit]
Jokaisen koehenkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ollakseen satunnaistettu tässä tutkimuksessa:
- Kohde on terve mies tai nainen, iältään 18–60 vuotta (molemmat mukaan lukien). Terveydeksi määritellään, että tutkijan päätöksellä ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka perustuvat yksityiskohtaiseen sairaushistoriaan, täydelliseen fyysiseen tutkimukseen, mukaan lukien verenpaine-, syke-, hengitystiheys- ja ruumiinlämpömittaukset, 12-kytkentäinen EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset ennen tutkimuslääkehallinnolle.
- Potilas, jonka paino on ≥ 50 kg ja painoindeksi 18,0–29,9 kg/m2 (molemmat mukaan lukien).
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollavaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia.
[Poissulkemiskriteerit]
Koehenkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Kohdehenkilöllä on sairaushistoria tai nykyinen sairaus, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista:
- Aiempi tai nykyinen allerginen reaktio, kuten astma, nokkosihottuma, angioedeema ja eksematoottinen ihottuma, joita pidetään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävänä, tai yliherkkyys, mukaan lukien tunnettu tai epäilty kliinisesti merkittävä lääkeaineyliherkkyys mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai jollekin tutkimuslääkkeen komponentille
- Aiempi tai nykyinen sairaus, mukaan lukien ruoansulatuskanavan, munuaisten, endokriininen, neurologinen, autoimmuuni-, maksa-, hematologinen metabolinen (mukaan lukien tunnettu diabetes mellitus), kardiovaskulaarinen tai psykiatrinen tila, jonka tutkija on luokitellut kliinisesti merkittäväksi
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana tai mikä tahansa nykyinen pahanlaatuinen kasvain
- Nykyinen ihmisen immuunikato-infektio, kuppa, hepatiitti B tai hepatiitti C
- Aiempi tai nykyinen infektio, joka vaatii systeemisen infektiolääkityksen, joka saatiin päätökseen 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, tai vakava infektio (joka liittyy sairaalahoitoon tai vaati IV antibiootteja) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Sairaushistoria 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jonka tutkija on todennut kliinisesti merkittäväksi tai vaatii sairaalahoitoa
- Leikkaushistoria tai leikkaus 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aiot tehdä kirurgisen toimenpiteen tutkimusjakson aikana
Tutkittavalla on ollut tai on ollut samanaikainen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien mikä tahansa aikaisempi hoito seuraavista:
- Kaikki rokotukset 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. SARS-CoV-2-rokotteen osalta tutkittavaa tai hyväksyttyä SARS-CoV-2-rokotetta ei voida ottaa mukaan antoajankohdasta riippumatta.
- Hoito millä tahansa monoklonaalisella vasta-aineella, fuusioproteiinilla tai verensiirrolla 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (joka on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai biologisten aineiden nykyistä käyttöä
- Reseptilääke (paitsi hormonaalinen ehkäisy), reseptivapaa lääke, ravintolisät tai rohdosvalmisteet 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Hoito millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (joka on pidempi) sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P63
Yksittäinen nouseva annos
|
CT-P63 annetaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksittäinen nouseva annos
|
Plaseboa vastaava CT-P63
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-P63:n kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi:
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-P63:n yhden nousevan annoksen immunogeenisuuden arvioimiseksi:
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
ADA:n ja NAb:n ilmaantuvuus CT-P63:een (positiivinen tai negatiivinen)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Farmakokineettinen (PK) parametri: seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömyyteen, laskettuna lineaarisen ylös- ja alassuuntaisen puolisuunnikkaan säännön avulla (AUC0-inf)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Annoksen normalisoitu AUC0-inf (normalisoitu kehon kokonaisannokseen) (AUC0-inf/annos)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Seerumin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen laskettuna lineaarisen ylös- ja alassuuntaisen puolisuunnikkaan säännön avulla (AUC0-viimeinen)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Annoksen normalisoitu AUC0-viimeinen (normalisoitu kehon kokonaisannokseen) (AUC0-viimeinen/annos)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Annoksen normalisoitu Cmax (normalisoitu kehon kokonaisannokseen) (Cmax/annos)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Aika Cmax:iin (Tmax)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: AUC0-inf(%AUCext) laskemiseen ekstrapoloidun alueen prosenttiosuus
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Terminaalisen eliminaation nopeusvakio, joka on arvioitu luonnollisen logaritmin muunnetun pitoisuuden lineaarisesta regressiosta ajan kuluessa terminaalivaiheessa (λz)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: Kokonaispuhdistuma (CL)
|
Jopa 90 päivää
|
|
CT-P63:n farmakokineettisen (PK) arvioimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
PK-parametri: jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss)
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Monika Kiecana, Dr., Biokinetica S.A.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P63 1.1
- 2021-003530-37 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .