Om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CT-P63 bij gezonde proefpersonen te evalueren

[Opnamecriteria]

Elke proefpersoon moet aan alle volgende criteria voldoen om in deze studie gerandomiseerd te worden:

1. Proefpersoon is een gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd tussen 18 en 60 jaar (beide inclusief). Gezondheid wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen die zijn geïdentificeerd door de beslissing van de onderzoeker op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief metingen van bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en voorafgaande klinische laboratoriumtests. aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Proefpersoon met een lichaamsgewicht van ≥ 50 kg en een body mass index tussen 18,0 en 29,9 kg/m2 (beide inclusief).
3. Proefpersoon is in staat protocolvereisten, instructies en beperkingen te begrijpen en na te leven.

[Uitsluitingscriteria]

Een proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van het onderzoek:

1. Proefpersoon heeft een medische geschiedenis of huidige aanwezigheid van een ziekte, waaronder een of meer van de volgende:

   1. Voorgeschiedenis van of huidige allergische reactie zoals astma, urticaria, angio-oedeem en eczemateuze dermatitis die naar de mening van de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd of overgevoeligheid, waaronder bekende of vermoede klinisch relevante geneesmiddelovergevoeligheid voor een monoklonaal antilichaam of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
   2. Geschiedenis van of huidige medische aandoening, waaronder gastro-intestinale, nier-, endocriene, neurologische, auto-immuun-, hepatische, hematologische metabole (inclusief bekende diabetes mellitus), cardiovasculaire of psychiatrische aandoening die door de onderzoeker als klinisch significant is geclassificeerd
   3. Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of een huidige maligniteit
   4. Huidige infectie met menselijke immunodeficiëntie, syfilis, hepatitis B of hepatitis C
   5. Voorgeschiedenis van of huidige infectie die een kuur met systemische infectiewerende middelen vereist die binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid of een ernstige infectie (geassocieerd met ziekenhuisopname of waarvoor IV-antibiotica nodig was) binnen 6 maanden vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   6. Geschiedenis van een ziekte binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel die door de onderzoeker als klinisch significant is geïdentificeerd of ziekenhuisopname vereist
   7. Geschiedenis van chirurgische ingreep of operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of plannen voor een chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode

2. Proefpersoon had een voorgeschiedenis van of gelijktijdig gebruik van medicijnen, inclusief eventuele eerdere therapie van het volgende:

   1. Elke vaccinatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Voor het SARS-CoV-2-vaccin kan een proefpersoon die een onderzoeks- of goedgekeurd SARS-CoV-2-vaccin heeft gekregen, niet worden ingeschreven, ongeacht het tijdstip van toediening
   2. Behandeling met een monoklonaal antilichaam, fusie-eiwit of bloedtransfusie binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of huidig ​​gebruik van biologische geneesmiddelen
   3. Geneesmiddelen op recept (met uitzondering van hormonale anticonceptie), vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen of kruidenremedies binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
   4. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden (wat langer is) voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel