För att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för CT-P63 hos friska försökspersoner

[Inklusionskriterier]

Varje ämne måste uppfylla alla följande kriterier för att bli randomiserad i denna studie:

1. Försöksperson är en frisk manlig eller kvinnlig försöksperson, i åldern 18 till 60 år (båda inklusive). Hälsa definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser som identifierats av utredarens beslut baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens och kroppstemperaturmätningar, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester tidigare till studieläkemedelsadministrationen.
2. Patient med en kroppsvikt på ≥ 50 kg och ett kroppsmassaindex mellan 18,0 och 29,9 kg/m2 (båda inklusive).
3. Ämnet kan förstå och följa protokollkrav, instruktioner och begränsningar.

[Exklusions kriterier]

En person som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas från studien:

1. Försökspersonen har en medicinsk historia eller aktuell närvaro av sjukdom inklusive en eller flera av följande:

   1. Historik med eller aktuell allergisk reaktion såsom astma, urtikaria, angioödem och eksematös dermatit som anses vara kliniskt signifikant enligt utredarens åsikt eller överkänslighet inklusive känd eller misstänkt kliniskt relevant läkemedelsöverkänslighet mot någon monoklonal antikropp eller någon komponent i studieläkemedlet
   2. Historik av eller aktuellt medicinskt tillstånd inklusive gastrointestinala, njure, endokrina, neurologiska, autoimmuna, hepatiska, hematologiska metaboliska (inklusive känd diabetes mellitus), kardiovaskulära eller psykiatriska tillstånd klassade som kliniskt signifikanta av utredaren
   3. Historik av malignitet under de senaste 5 åren eller någon aktuell malignitet
   4. Aktuell infektion med human immunbrist, syfilis, hepatit B eller hepatit C
   5. Historik av eller pågående infektion som kräver en kur med systemiskt anti-infektionsmedel som avslutades inom 28 dagar före administreringen av studieläkemedlet eller en allvarlig infektion (associerad med sjukhusvistelse eller som krävde IV-antibiotika) inom 6 månader före administreringen av studieläkemedlet
   6. Historik om en sjukdom inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet som identifierats som kliniskt signifikant av utredaren eller som kräver sjukhusvistelse
   7. Historik av kirurgiskt ingrepp eller en operation inom 28 dagar före administrering av studieläkemedlet eller planerar att ha ett kirurgiskt ingrepp under studieperioden

2. Försökspersonen hade en historia av eller samtidig användning av mediciner inklusive någon tidigare behandling av följande:

   1. Eventuell vaccination inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet. För SARS-CoV-2-vaccin kan försöksperson som fått något prövnings- eller godkänt SARS-CoV-2-vaccin inte registreras, oavsett tidpunkten för administrering
   2. Behandling med någon monoklonal antikropp, fusionsprotein eller blodtransfusion inom 6 månader eller 5 halveringstider (vilket är längre) före administrering av studieläkemedlet eller nuvarande användning av biologiska läkemedel
   3. Receptbelagd medicin (exklusive hormonell preventivmedel), receptfria läkemedel, kosttillskott eller naturläkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före administrering av studieläkemedlet
   4. Behandling med något annat prövningsläkemedel inom 6 månader eller 5 halveringstider (vilket är längre) före administrering av studieläkemedlet