Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CT-P63 bei gesunden Probanden

[Einschlusskriterien]

Jeder Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um in dieser Studie randomisiert zu werden:

1. Der Proband ist ein gesunder männlicher oder weiblicher Proband im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (beide einschließlich). Gesundheit ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch die Entscheidung des Prüfarztes auf der Grundlage einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich Blutdruck-, Herzfrequenz-, Atemfrequenz- und Körpertemperaturmessungen, eines 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und vorheriger klinischer Labortests festgestellt werden zur Studienmedikamentenverabreichung.
2. Proband mit einem Körpergewicht von ≥ 50 kg und einem Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2 (beide inklusive).
3. Der Proband ist in der Lage, Protokollanforderungen, Anweisungen und Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

[Ausschlusskriterien]

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:

1. Der Proband hat eine Krankengeschichte oder das aktuelle Vorliegen einer Krankheit, einschließlich einer oder mehrerer der folgenden Krankheiten:

   1. Vorgeschichte oder aktuelle allergische Reaktionen wie Asthma, Urtikaria, Angioödem und ekzematöse Dermatitis, die nach Ansicht des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen werden, oder Überempfindlichkeit, einschließlich bekannter oder vermuteter klinisch relevanter Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen einen monoklonalen Antikörper oder einen Bestandteil des Studienmedikaments
   2. Anamnese oder aktueller medizinischer Zustand, einschließlich gastrointestinaler, renaler, endokriner, neurologischer, autoimmuner, hepatischer, hämatologischer, metabolischer (einschließlich bekannter Diabetes mellitus), kardiovaskulärer oder psychiatrischer Erkrankungen, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft wurden
   3. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre oder eine aktuelle Malignität
   4. Aktuelle Infektion mit menschlicher Immunschwäche, Syphilis, Hepatitis B oder Hepatitis C
   5. Anamnese oder aktuelle Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antiinfektiva erfordert, die innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen wurde, oder eine schwere Infektion (im Zusammenhang mit einem Krankenhausaufenthalt oder die eine intravenöse Antibiotikagabe erforderte) innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   6. Vorgeschichte einer Krankheit innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments, die vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam eingestuft wird oder eine Krankenhauseinweisung erfordert
   7. Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs oder einer Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder Pläne für einen chirurgischen Eingriff während des Studienzeitraums

2. Der Proband hatte in der Vorgeschichte oder gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten, einschließlich einer vorangegangenen Therapie mit folgenden Medikamenten:

   1. Jede Impfung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Für den SARS-CoV-2-Impfstoff können Probanden, die einen in der Prüfphase befindlichen oder zugelassenen SARS-CoV-2-Impfstoff erhalten haben, unabhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung nicht angemeldet werden
   2. Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper, Fusionsprotein oder einer Bluttransfusion innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der aktuellen Verwendung von Biologika
   3. Verschreibungspflichtige Medikamente (ausgenommen hormonelle Verhütungsmittel), rezeptfreie Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments
   4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (was länger ist) vor der Verabreichung des Studienmedikaments