Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du CT-P63 chez des sujets sains

[Critère d'intégration]

Chaque sujet doit répondre à tous les critères suivants pour être randomisé dans cette étude :

1. Le sujet est un sujet masculin ou féminin en bonne santé, âgé de 18 à 60 ans (les deux inclus). La santé est définie comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par la décision de l'investigateur basée sur des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris des mesures de la pression artérielle, de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de la température corporelle, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique avant à l'administration du médicament à l'étude.
2. Sujet avec un poids corporel ≥ 50 kg et un indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 29,9 kg/m2 (les deux inclus).
3. Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences, instructions et restrictions du protocole.

[Critère d'exclusion]

Un sujet répondant à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude :

1. Le sujet a des antécédents médicaux ou la présence actuelle d'une maladie comprenant un ou plusieurs des éléments suivants :

   1. Antécédents ou réactions allergiques actuelles telles que l'asthme, l'urticaire, l'œdème de Quincke et la dermatite eczémateuse considérées comme cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur ou hypersensibilité, y compris l'hypersensibilité médicamenteuse cliniquement pertinente connue ou suspectée à tout anticorps monoclonal ou tout composant du médicament à l'étude
   2. Antécédents ou état médical actuel, y compris gastro-intestinal, rénal, endocrinien, neurologique, auto-immun, hépatique, métabolique hématologique (y compris le diabète sucré connu), cardiovasculaire ou psychiatrique classé comme cliniquement significatif par l'investigateur
   3. Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou toute malignité actuelle
   4. Infection actuelle par immunodéficience humaine, syphilis, hépatite B ou hépatite C
   5. Antécédents ou infection actuelle nécessitant un traitement anti-infectieux systémique qui a été achevé dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou une infection grave (associée à une hospitalisation ou nécessitant des antibiotiques IV) dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude
   6. Antécédents d'une maladie dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude qui est identifiée comme cliniquement significative par l'investigateur ou nécessite une hospitalisation
   7. Antécédents d'intervention chirurgicale ou d'une opération dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou plans d'avoir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude

2. Le sujet avait des antécédents ou une utilisation concomitante de médicaments, y compris tout traitement antérieur des suivants :

   1. Toute vaccination dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude. Pour le vaccin SARS-CoV-2, le sujet qui a reçu un vaccin expérimental ou approuvé contre le SARS-CoV-2 ne peut pas être inscrit, quel que soit le moment de l'administration
   2. Traitement avec tout anticorps monoclonal, protéine de fusion ou transfusion sanguine dans les 6 mois ou 5 demi-vies (ce qui est plus long) avant l'administration du médicament à l'étude ou l'utilisation actuelle de produits biologiques
   3. Médicaments sur ordonnance (à l'exclusion des contraceptifs hormonaux), médicaments en vente libre, compléments alimentaires ou remèdes à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude
   4. Traitement avec tout autre médicament expérimental dans les 6 mois ou 5 demi-vies (ce qui est plus long) avant l'administration du médicament à l'étude