Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de CT-P63 em Indivíduos Saudáveis

[Critério de inclusão]

Cada sujeito deve atender a todos os seguintes critérios para ser randomizado neste estudo:

1. O sujeito é um sujeito saudável do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos (ambos inclusive). A saúde é definida como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada pela decisão do investigador com base em um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e medições de temperatura corporal, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos anteriores para a administração do medicamento em estudo.
2. Indivíduo com peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal entre 18,0 e 29,9 kg/m2 (ambos incluídos).
3. O sujeito é capaz de entender e cumprir os requisitos, instruções e restrições do protocolo.

[Critério de exclusão]

Um Sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

1. O sujeito tem um histórico médico ou presença atual de doença, incluindo um ou mais dos seguintes itens:

   1. Histórico ou reação alérgica atual, como asma, urticária, angioedema e dermatite eczematosa, considerada clinicamente significativa na opinião do investigador ou hipersensibilidade, incluindo hipersensibilidade conhecida ou suspeita de medicamento clinicamente relevante a qualquer anticorpo monoclonal ou qualquer componente do medicamento em estudo
   2. Histórico ou condição médica atual, incluindo condição gastrointestinal, renal, endócrina, neurológica, autoimune, hepática, metabólica hematológica (incluindo diabetes mellitus conhecida), cardiovascular ou condição psiquiátrica classificada como clinicamente significativa pelo Investigador
   3. História de malignidade nos últimos 5 anos ou qualquer malignidade atual
   4. Infecção atual por imunodeficiência humana, sífilis, hepatite B ou hepatite C
   5. História ou infecção atual que requer um curso de anti-infeccioso sistêmico que foi concluído dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo ou uma infecção grave (associada à hospitalização ou que exigiu antibióticos IV) dentro de 6 meses antes da administração do medicamento do estudo
   6. História de uma doença dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo que é identificada como clinicamente significativa pelo Investigador ou requer hospitalização
   7. Histórico de intervenção cirúrgica ou operação dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planos de realizar um procedimento cirúrgico durante o período do estudo

2. O sujeito tinha um histórico ou uso concomitante de medicamentos, incluindo qualquer terapia anterior do(s) seguinte(s):

   1. Qualquer vacinação dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo. Para a vacina SARS-CoV-2, o indivíduo que recebeu qualquer vacina experimental ou aprovada contra SARS-CoV-2 não pode ser inscrito, independentemente do momento da administração
   2. Tratamento com qualquer anticorpo monoclonal, proteína de fusão ou transfusão de sangue dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que é mais longo) antes da administração do medicamento do estudo ou uso atual de produtos biológicos
   3. Medicação prescrita (excluindo controle de natalidade hormonal), medicamento de venda livre, suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração do medicamento do estudo
   4. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas (o que é mais longo) antes da administração do medicamento em estudo