Для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики CT-P63 у здоровых субъектов

[Критерии включения]

Каждый субъект должен соответствовать всем следующим критериям для рандомизации в этом исследовании:

1. Субъект — здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включительно). Состояние здоровья определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных по решению исследователя на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерения артериального давления, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания и температуры тела, электрокардиограммы в 12 отведениях (ЭКГ) и клинических лабораторных анализов до к введению исследуемого препарата.
2. Субъект с массой тела ≥ 50 кг и индексом массы тела от 18,0 до 29,9 кг/м2 (оба включительно).
3. Субъект способен понимать и соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения.

[Критерий исключения]

Субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:

1. Субъект имеет историю болезни или текущее наличие заболевания, включая одно или несколько из следующих(ий):

   1. Аллергические реакции в анамнезе или текущие аллергические реакции, такие как астма, крапивница, ангионевротический отек и экзематозный дерматит, считающиеся клинически значимыми, по мнению исследователя, или гиперчувствительность, включая известную или предполагаемую клинически значимую гиперчувствительность к любому моноклональному антителу или любому компоненту исследуемого препарата
   2. История или текущее заболевание, включая желудочно-кишечные, почечные, эндокринные, неврологические, аутоиммунные, печеночные, гематологические метаболические (включая известный сахарный диабет), сердечно-сосудистые или психические состояния, классифицированные исследователем как клинически значимые
   3. Злокачественное заболевание в анамнезе в течение последних 5 лет или любое текущее злокачественное новообразование
   4. Текущая инфекция иммунодефицитом человека, сифилисом, гепатитом В или гепатитом С
   5. История или текущая инфекция, требующая курса системного противоинфекционного лечения, который был завершен в течение 28 дней до введения исследуемого препарата, или серьезная инфекция (связанная с госпитализацией или требующая внутривенного введения антибиотиков) в течение 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
   6. Заболевание в анамнезе в течение 28 дней до введения исследуемого препарата, которое было определено исследователем как клинически значимое или требующее госпитализации.
   7. История хирургического вмешательства или операции в течение 28 дней до введения исследуемого препарата или планы хирургической процедуры в течение периода исследования

2. Субъект имел в анамнезе или одновременно принимал лекарства, включая любое предшествующее лечение следующего(ых):

   1. Любая вакцинация в течение 4 недель до введения исследуемого препарата. В отношении вакцины против SARS-CoV-2 субъект, получивший какую-либо исследуемую или одобренную вакцину против SARS-CoV-2, не может быть зачислен независимо от времени введения.
   2. Лечение любым моноклональным антителом, слитым белком или переливанием крови в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (что дольше) до введения исследуемого препарата или текущего применения биологических препаратов
   3. Лекарства, отпускаемые по рецепту (за исключением гормональных противозачаточных средств), безрецептурные препараты, пищевые добавки или растительные лекарственные средства в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до введения исследуемого препарата.
   4. Лечение любым другим исследуемым лекарственным средством в течение 6 месяцев или 5 периодов полувыведения (что дольше) до введения исследуемого лекарственного средства.