EGFR/ALK WT 再発または転移性 NSCLC の治療における化学療法と組み合わせた SI-B001。
2025年9月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
EGFR WT および ALK WT 再発および転移性非小細胞肺癌の治療における化学療法と組み合わせた SI-B001 の有効性と安全性を評価する第 II 相臨床試験
この多施設非盲検第 II 相臨床試験は、以前の抗 PD-1 mab ± プラチナベースの化学療法で進行した、局所進行性または転移性 EGFR 野生型 ALK 野生型非小細胞肺がんの患者で実施されます。
この研究では、患者における化学療法との最適な併用用量でのSI-B001の安全性と有効性を調査しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
69
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510075
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
-
Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 年齢: 18歳以上;
- -予想生存期間が3か月以上;
- 局所進行性または転移性 EGFR 野生型 ALK 野生型肺がん、抗 PD-1/PD-L1 抗体による一次治療後の疾患進行または不耐性、抗 PD-1/PD-L1 抗体による一次治療後の疾患進行または不耐性の患者PD-1/PD-L1抗体とプラチナベースの化学療法、または抗PD-1/PD-L1モノクローナル抗体による一次治療後の進行または不耐性;
- -被験者は、保存腫瘍組織サンプルまたは原発腫瘍または転移の新鮮な組織サンプルを6か月以内に提供することに同意します。対象が腫瘍組織サンプルを提供できず、対象が遺伝子配列決定レポートを提供できない場合、対象はスクリーニング期間中に ctDNAEGFR 検出を完了することに同意するものとし、他の選択基準が満たされている場合は研究者によって評価されます;
- -RECISTv1.1で定義されている測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- パフォーマンスステータススコアECOG0または1;
- -以前の抗がん療法による毒性は、NCI-CTCAEv5.0で定義されているようにグレード2以下に回復しました (脱毛症を除く);
- 重度の心機能障害なし、左心室スコア≧50%;
臓器機能のレベルは、次の基準を満たす必要があります。
- 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 × 109/L、血小板数 ≥ 80 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 90 g/L;
- -肝機能：TBIL≤1.5ULN（総ビリルビン≤3ULN ギルバート症候群、肝癌または肝転移のある被験者）; -肝転移のない被験者のASTおよびALT≤2.5ULN; -肝転移のある被験者のASTおよびALT≤5.0ULN;
- -腎機能：クレアチニン（Cr）≤1.5ULN、またはクレアチニンクリアランス（Ccr）≥50 mL /分（CockcroftandGault式による）。
- 凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5ULN;
- 尿タンパク≤2 +（ディップスティックで測定）または<1000 mg / 24時間（尿）;
- 出産の可能性のある閉経前の女性は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査7が陰性でなければならず、授乳していない必要があります。すべての患者（男性または女性）は、治療サイクル全体および治療終了後 6 か月間、適切なバリア避妊手段を講じる必要があります。
除外基準:
- 初回投与前の化学療法、生物学的療法、免疫療法、根治的放射線療法、大手術の使用。 2.緩和放射線療法、標的療法（小分子チロシンキナーゼ阻害剤を含む）およびその他の抗腫瘍療法の使用;
- -次のような重大な心疾患の病歴：症候性うっ血性心不全（CHF）≥グレード2（CTCAE 5.0）の病歴、ニューヨーク心臓協会（NYHA）≥グレード2の心不全、急性冠症候群など; QT延長（男性でQTc＞450ミリ秒または女性でQTc＞470ミリ秒）、完全な左脚ブロック、第3度房室ブロック。
- 全身性エリテマトーデス、全身治療を必要とする乾癬、関節リウマチ、炎症性腸疾患および橋本甲状腺炎などの活動性自己免疫疾患および炎症性疾患、I型糖尿病を除く、補充療法のみで制御可能な甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬）;
- 初回投与前の5年以内に診断された他の悪性腫瘍。例外には、皮膚の根治性基底細胞がん、皮膚の鱗状細胞がん、および/または上皮内がんの根治的切除が含まれます。
- 2つの降圧薬による高血圧のコントロールが不十分（収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 100 mmHg）;
- -CTCAEv5.0に従ってグレード3以上と定義された肺疾患、安静時呼吸困難を含む、または継続的な酸素療法を必要とする、または間質性肺疾患（ILD）の病歴のある患者;
- 活動性中枢神経系転移の症状。ただし、実質転移が安定している患者は安定している可能性があり、安定しているかどうかは研究者が判断します。
- -組換えヒト化抗体またはヒト-マウスキメラ抗体に対する過敏症、またはSI-B001またはオシメルチニブの賦形剤成分のいずれかに対する過敏症の病歴を持つ患者;
- -自家または同種幹細胞移植の歴史;
- 以前のアントラサイクリン (ネオ) 補助療法では、アントラサイクリンの累積投与量は > 360 mg/m2 でした。
- -ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIVAb）陽性、活動性結核、活動性B型肝炎ウイルス感染（HBV-DNAコピー数> 104）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染;
- -重度の肺炎、菌血症、敗血症などの全身治療を必要とする活動性感染;
- 研究に参加する前に、他の市販されていない臨床研究薬または治療を受けました;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：APまたはTP_Aと組み合わせたSI-B001
SI-B001 とプラチナベースの化学療法 (AP または TP) の併用。
EGFRwt/ALKwt NSCLC に登録された患者は、抗 PD-1 /L1 mab 単独による一次治療後に進行したか、不耐症でした。
|
SI-B001は週1回（QW）点滴静注で投与します。
最初の点滴の 120 分 ± 10 分後、最初の投与時に注入反応が許容できる場合、その後の注入は 60 ～ 120 分以内に完了することができます (治験責任医師の同意または要求がない限り、注入時間は延長できます)。 SI-B001 と化学療法を同日に使用する場合は、SI-B001 注入の完了後に化学療法薬の注入を継続する必要があります。
AP または TP は、SI-B001 が完了したらすぐに投与する必要があります。
AP または TP の投与は、医薬品の説明書および標準的な使用方法を参照する必要があります。
他の名前：
|
|
実験的：ドセタキセル_Bと組み合わせたSI-B001
EGFRwt/ALKwt 非小細胞肺癌の患者が含まれており、プラチナベースの 2 剤化学療法と抗 PD-1 /L1 mab による一次治療後に進行または不耐性でした。
|
SI-B001は週1回（QW）点滴静注で投与します。
最初の点滴の 120 分 ± 10 分後、最初の投与時に注入反応が許容できる場合、その後の注入は 60 ～ 120 分以内に完了することができます (治験責任医師の同意または要求がない限り、注入時間は延長できます)。 SI-B001 と化学療法を同日に使用する場合は、SI-B001 注入の完了後に化学療法薬の注入を継続する必要があります。
ドセタキセルは、SI-B001 が完了したらすぐに投与する必要があります。
ドセタキセルの投与は、医薬品の説明書と標準的な使用法を参照する必要があります。
|
|
実験的：ドセタキセル_Cと組み合わせたSI-B001
EGFRwt/ALKwt NSCLC に登録された患者は、一次治療またはそれ以上の化学療法後に抗 PD-1 /PD-L1 モノクローナル抗体による治療に対して進行したか、または不耐性でした。
|
SI-B001は週1回（QW）点滴静注で投与します。
最初の点滴の 120 分 ± 10 分後、最初の投与時に注入反応が許容できる場合、その後の注入は 60 ～ 120 分以内に完了することができます (治験責任医師の同意または要求がない限り、注入時間は延長できます)。 SI-B001 と化学療法を同日に使用する場合は、SI-B001 注入の完了後に化学療法薬の注入を継続する必要があります。
ドセタキセルは、SI-B001 が完了したらすぐに投与する必要があります。
ドセタキセルの投与は、医薬品の説明書と標準的な使用法を参照する必要があります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ORR
時間枠：最長約24ヶ月
|
客観的回答率
|
最長約24ヶ月
|
|
最適併用用量（IIaのみ）
時間枠：最長約24ヶ月
|
SI-B001と化学療法の最適併用量（IIaのみ）
|
最長約24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DOR
時間枠：最長約24ヶ月
|
応答期間
|
最長約24ヶ月
|
|
OS
時間枠：最長約24ヶ月
|
全生存
|
最長約24ヶ月
|
|
ティー
時間枠：最長約24ヶ月
|
治療に伴う有害事象
|
最長約24ヶ月
|
|
Cmax
時間枠：最長約24ヶ月
|
最大血清濃度
|
最長約24ヶ月
|
|
Tmax
時間枠：最長約24ヶ月
|
最大血清濃度までの時間
|
最長約24ヶ月
|
|
トラフ
時間枠：最長約24ヶ月
|
最低血清濃度
|
最長約24ヶ月
|
|
エイダ
時間枠：最長約24ヶ月
|
抗SI-B001抗体
|
最長約24ヶ月
|
|
DCR
時間枠：最長約24ヶ月
|
疾病制御率
|
最長約24ヶ月
|
|
PFS
時間枠：最長約24ヶ月
|
無増悪サバイバル
|
最長約24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Li Zhang、Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月7日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月22日
最初の投稿 (実際)
2021年8月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。