- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05020457
SI-B001 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu EGFR/ALK WT nawracającego lub przerzutowego NSCLC.
30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SI-B001 w połączeniu z chemioterapią w leczeniu EGFR WT i ALK WT nawracającego i przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca
To wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy jest przeprowadzane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca ALK typu dzikiego EGFR typu dzikiego z progresją po wcześniejszej chemioterapii anty-PD-1 mab ± opartej na platynie.
W tym badaniu ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność SI-B001 w optymalnej dawce skojarzonej z chemioterapią u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hai Zhu
- Numer telefonu: +86-13980051002
- E-mail: zhuhai@baili-pharm.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sa Xiao
- Numer telefonu: +86-15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sixiong Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiaquan Fan
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510075
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Kontakt:
- Li Zhang
- Numer telefonu: 020-87343458
- E-mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Bihui Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qisen Guo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta;
- Wiek: ≥ 18 lat;
- Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuc EGFR typu dzikiego ALK typu dzikiego, progresją choroby lub nietolerancją po leczeniu pierwszego rzutu przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1, progresją choroby lub nietolerancją po leczeniu pierwszego rzutu przeciwciałem anty-PD-1/PD-L1 przeciwciało PD-1/PD-L1 i chemioterapia oparta na platynie lub progresja lub nietolerancja po leczeniu pierwszego rzutu przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/PD-L1;
- Uczestnik wyraża zgodę na dostarczenie archiwalnych próbek tkanki guza lub świeżych próbek tkanki guza pierwotnego lub przerzutów w ciągu 6 miesięcy; jeżeli podmiot nie jest w stanie dostarczyć próbek tkanki nowotworowej i podmiot nie jest w stanie dostarczyć raportu z sekwencjonowania genu, podmiot wyraża zgodę na zakończenie wykrywania ctDNAEGFR w okresie przesiewowym i może zostać oceniony przez badacza, jeśli spełnione są inne kryteria włączenia;
- Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECISTv1.1;
- Wynik stanu sprawności ECOG0 lub 1;
- Toksyczność z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej powróciła do stopnia ≤ 2, zgodnie z definicją NCI-CTCAEv5.0 (z wyjątkiem łysienia);
- Brak ciężkiej dysfunkcji serca, wynik lewej komory ≥ 50%;
Poziom funkcji narządów musi spełniać następujące kryteria:
- Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 80 × 109/l, hemoglobina ≥ 90 g/l;
- Czynność wątroby: TBIL ≤ 1,5 GGN (bilirubina całkowita ≤ 3 GGN u pacjentów z zespołem Gilberta, rakiem wątroby lub przerzutami do wątroby); AST i ALT ≤ 2,5 GGN u osób bez przerzutów do wątroby; AST i ALT ≤ 5,0 GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby;
- Czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤ 1,5 GGN lub klirens kreatyniny (Ccr) ≥ 50 ml/min (zgodnie ze wzorem Cockcrofta i Gaulta).
- Czynność krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × GGN i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤ 1,5 GGN;
- Białko w moczu ≤ 2 + (mierzone wskaźnikiem paskowym) lub < 1000 mg/24 h (mocz);
- Kobiety przed menopauzą w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu 7 przed rozpoczęciem leczenia i nie mogą karmić piersią; wszyscy pacjenci (mężczyźni lub kobiety) powinni stosować odpowiednie mechaniczne metody antykoncepcji przez cały cykl leczenia i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie chemioterapii, terapii biologicznej, immunoterapii, radykalnej radioterapii, dużych operacji przed podaniem pierwszej dawki; 2. Stosowanie radioterapii paliatywnej, terapii celowanej (w tym drobnocząsteczkowych inhibitorów kinazy tyrozynowej) i innych terapii przeciwnowotworowych;
- Historia istotnej choroby serca, takiej jak: objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) ≥ 2. stopnia (CTCAE 5.0), historia New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stopnia niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy itp.; wydłużenie odstępu QT (QTc > 450 ms u mężczyzn lub QTc > 470 ms u kobiet), całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia;
- Czynne choroby autoimmunologiczne i choroby zapalne, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, łuszczyca wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit i choroba Hashimoto, z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynność tarczycy kontrolowana wyłącznie za pomocą terapii zastępczej, choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca);
- Inne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki. Wyjątki obejmują: radykalny rak podstawnokomórkowy skóry, rak łuszczycokomórkowy skóry i (lub) radykalne wycięcie raka in situ;
- Nadciśnienie słabo kontrolowane przez dwa leki przeciwnadciśnieniowe (ciśnienie skurczowe > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg);
- Choroba płuc zdefiniowana jako stopień ≥ 3 według CTCAEv5.0, w tym duszność spoczynkowa lub wymagająca ciągłej tlenoterapii lub pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc (ILD) w wywiadzie;
- Objawy aktywnych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego. Jednak pacjenci ze stabilnymi przerzutami miąższowymi mogą być stabilni, a to, czy jest stabilna, czy nie, ocenia badacz;
- Pacjenci z nadwrażliwością na rekombinowane przeciwciała humanizowane lub ludzko-mysie przeciwciała chimeryczne w wywiadzie lub nadwrażliwość na SI-B001 lub którąkolwiek substancję pomocniczą ozymertynibu;
- Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych;
- W poprzedniej (neo)adiuwantowej terapii antracyklinami skumulowana dawka antracyklin wynosiła > 360 mg/m2 pc.;
- obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIVAb), aktywna gruźlica, aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (liczba kopii HBV-DNA > 104) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV);
- Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, taka jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, posocznica itp.;
- Otrzymał inne niesprzedane leki lub terapie z badania klinicznego przed wzięciem udziału w badaniu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SI-B001 w połączeniu z AP lub TP_A
SI-B001 w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie (AP lub TP).
Pacjenci włączeni do leczenia NSCLC EGFRwt/ALKwt mieli progresję lub nietolerancję po leczeniu pierwszego rzutu samym przeciwciałem anty-PD-1/L1.
|
SI-B001 podaje się w kroplówce dożylnej raz w tygodniu (QW).
120 min ± 10 min po pierwszym wlewie dożylnym, jeśli reakcja na wlew jest tolerowana podczas pierwszej dawki, kolejny wlew można zakończyć w ciągu 60-120 min (o ile nie uzgodniono lub nie wymaga tego badacz, czas wlewu można wydłużyć), jeśli SI-B001 i chemioterapia są stosowane tego samego dnia, wlew leków chemioterapeutycznych należy kontynuować po zakończeniu wlewu SI-B001.
AP lub TP należy podać natychmiast po zakończeniu SI-B001.
Podawanie AP lub TP powinno odnosić się do instrukcji leku i standardowego stosowania.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: SI-B001 w połączeniu z Docetakselem_B
Do badania włączono pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca EGFRwt/ALKwt, u których doszło do progresji lub nietolerancji po leczeniu pierwszego rzutu dwulekową chemioterapią opartą na platynie i przeciwciałem anty-PD-1/L1.
|
SI-B001 podaje się w kroplówce dożylnej raz w tygodniu (QW).
120 min ± 10 min po pierwszym wlewie dożylnym, jeśli reakcja na wlew jest tolerowana podczas pierwszej dawki, kolejny wlew można zakończyć w ciągu 60-120 min (o ile nie uzgodniono lub nie wymaga tego badacz, czas wlewu można wydłużyć), jeśli SI-B001 i chemioterapia są stosowane tego samego dnia, wlew leków chemioterapeutycznych należy kontynuować po zakończeniu wlewu SI-B001.
Docetaksel należy podać natychmiast po zakończeniu SI-B001.
Podawanie Docetakselu powinno odnosić się do instrukcji leku i standardowego stosowania.
|
Eksperymentalny: SI-B001 w połączeniu z Docetakselem_C
U pacjentów włączonych do badania z NSCLC EGFRwt/ALKwt wystąpiła progresja lub nietolerancja leczenia przeciwciałem monoklonalnym anty-PD-1/PD-L1 po chemioterapii pierwszego rzutu lub powyżej.
|
SI-B001 podaje się w kroplówce dożylnej raz w tygodniu (QW).
120 min ± 10 min po pierwszym wlewie dożylnym, jeśli reakcja na wlew jest tolerowana podczas pierwszej dawki, kolejny wlew można zakończyć w ciągu 60-120 min (o ile nie uzgodniono lub nie wymaga tego badacz, czas wlewu można wydłużyć), jeśli SI-B001 i chemioterapia są stosowane tego samego dnia, wlew leków chemioterapeutycznych należy kontynuować po zakończeniu wlewu SI-B001.
Docetaksel należy podać natychmiast po zakończeniu SI-B001.
Podawanie Docetakselu powinno odnosić się do instrukcji leku i standardowego stosowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ORR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
|
Do około 24 miesięcy
|
Optymalna dawka skojarzona (tylko IIa)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Optymalna dawka skojarzona SI-B001 z chemioterapią (tylko IIa)
|
Do około 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DOR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi
|
Do około 24 miesięcy
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
|
Do około 24 miesięcy
|
HERBATA
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Leczenie Pojawiające się zdarzenia niepożądane
|
Do około 24 miesięcy
|
Cmax
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Maksymalne stężenie w surowicy
|
Do około 24 miesięcy
|
Tmaks
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy
|
Do około 24 miesięcy
|
Ctrough
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Minimalne stężenie w surowicy
|
Do około 24 miesięcy
|
ADA
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
przeciwciało anty-SI-B001
|
Do około 24 miesięcy
|
DCR
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Wskaźnik zwalczania chorób
|
Do około 24 miesięcy
|
PFS
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy
|
Przetrwanie bez progresji
|
Do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Docetaksel
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI-B001_201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SI-B001
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekrutacyjnyLokalnie zaawansowany lub przerzutowy guz nabłonkowyChiny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy płuc | Niedrobnokomórkowy gruczolakorak płucChiny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Zakończony
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiChiny
-
HK inno.N CorporationNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejRepublika Korei