SI-B001은 EGFR/ALK WT 재발성 또는 전이성 NSCLC의 치료에서 화학요법과 병용됩니다.
2025년 9월 25일 업데이트: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
EGFR WT 및 ALK WT 재발성 및 전이성 비소세포폐암 치료에서 SI-B001과 화학요법 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 2상
이 다기관 오픈 라벨 2상 임상 연구는 이전 항-PD-1 mab ± 백금 기반 화학요법으로 진행된 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 야생형 ALK 야생형 비소세포 폐암 환자에서 수행됩니다.
본 연구는 SI-B001의 최적 병용 용량과 항암화학요법 환자의 안전성 및 효능을 조사하는 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510075
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Zhejiang
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성;
- 연령: ≥ 18세;
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
- 국소 진행성 또는 전이성 EGFR 야생형 ALK 야생형 폐암, 항-PD-1/PD-L1 항체로 1차 치료 후 질병 진행 또는 내약성, 항-PD-1/PD-L1 항체로 1차 치료 후 질병 진행 또는 내약성이 없는 환자 PD-1/PD-L1 항체 및 백금 기반 화학요법, 또는 항-PD-1/PD-L1 단일클론 항체로 1차 치료 후 진행 또는 불내성;
- 피험자는 보관 종양 조직 샘플 또는 원발성 종양 또는 전이의 새로운 조직 샘플을 6개월 이내에 제공하는 데 동의합니다. 피험자가 종양 조직 샘플을 제공할 수 없고 유전자 시퀀싱 보고서를 제공할 수 없는 경우 피험자는 스크리닝 기간 동안 ctDNAEGFR 검출을 완료하는 데 동의해야 하며 다른 포함 기준이 충족되면 조사자가 평가할 수 있습니다.
- RECISTv1.1에서 정의한 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 수행 상태 점수 ECOG0 또는 1;
- 이전 항암 요법의 독성은 NCI-CTCAEv5.0에 정의된 등급 ≤ 2로 회복되었습니다. (탈모증 제외);
- 심각한 심장 기능 장애 없음, 좌심실 점수 ≥ 50%;
장기 기능 수준은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 수 ≥ 80 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90g/L;
- 간 기능: TBIL ≤ 1.5ULN(길버트 증후군, 간암 또는 간 전이가 있는 피험자의 경우 총 빌리루빈 ≤ 3ULN); 간 전이가 없는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 2.5ULN; 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT ≤ 5.0ULN;
- 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN, 또는 크레아티닌 청소율(Ccr) ≥ 50mL/분(CockcroftandGault 공식에 따름).
- 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 × ULN 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5ULN;
- 소변 단백질 ≤ 2 +(딥스틱으로 측정) 또는 < 1000mg/24시간(소변);
- 가임기 폐경 전 여성은 치료를 시작하기 전에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 7 비수유 상태여야 합니다. 모든 환자(남성 또는 여성)는 치료 주기 전체와 치료 종료 후 6개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
- 첫 투여 전 화학 요법, 생물학적 요법, 면역 요법, 근치적 방사선 요법, 대수술 사용; 2. 완화 방사선 요법, 표적 요법(소분자 티로신 키나제 억제제 포함) 및 기타 항종양 요법의 사용;
- 다음과 같은 중대한 심장 질환의 병력: 증후성 울혈성 심부전(CHF) ≥ 2등급(CTCAE 5.0) 병력, 뉴욕 심장 협회(NYHA) ≥ 2등급 심부전, 급성 관상동맥 증후군 등; QT 연장(남성의 경우 QTc > 450msec 또는 여성의 경우 QTc > 470msec), 완전 좌각 차단, 3도 방실 차단;
- 전신성 홍반성 루푸스, 전신적 치료가 필요한 건선, 류마티스성 관절염, 염증성 장질환, 하시모토 갑상선염 등 활동성 자가면역질환 및 염증성 질환, 제1형 당뇨병 제외, 대치요법만으로 조절 가능한 갑상선기능저하증, 전신적 치료가 필요하지 않은 피부질환(예: 백반증, 건선);
- 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 기타 악성 종양, 예외는 다음과 같습니다: 피부의 근치 기저 세포 암종, 피부의 비늘 세포 암종 및/또는 암종의 근치 절제
- 두 가지 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 150 mmHg 또는 이완기 혈압 > 100 mmHg);
- CTCAEv5.0에 따라 안정시 호흡곤란을 포함하거나 지속적인 산소 요법이 필요한 ≥ 3등급으로 정의된 폐 질환 또는 간질성 폐 질환(ILD)의 병력이 있는 환자;
- 활동성 중추신경계 전이의 증상. 그러나 안정적인 실질 전이를 가진 환자는 안정적일 수 있으며 안정적인 여부는 조사자가 판단합니다.
- 재조합 인간화 항체 또는 인간-마우스 키메라 항체에 과민한 병력이 있거나 SI-B001 또는 오시머티닙의 부형제 성분에 과민한 병력이 있는 환자
- 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식의 병력;
- 이전의 안트라사이클린(neo) 보조 요법에서 안트라사이클린의 누적 용량은 > 360 mg/m2였습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAb) 양성, 활동성 결핵, 활동성 B형 간염 바이러스 감염(HBV-DNA 사본 수 > 104) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염;
- 심한 폐렴, 균혈증, 패혈증 등 전신적 치료를 요하는 활동성 감염;
- 연구에 참여하기 전에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 경우,
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AP 또는 TP_A와 결합된 SI-B001
백금 기반 화학 요법 (AP 또는 TP)과 병용 SI-B001.
EGFRwt/ALKwt NSCLC에 등록된 환자는 항-PD-1/L1 mab 단독으로 1차 치료를 받은 후 진행되었거나 내약성이 없었습니다.
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SI-B001은 주 1회(QW) 정맥 주사로 투여됩니다.
첫 번째 점적 후 120분 ± 10분, 첫 번째 용량 동안 주입 반응이 허용되는 경우 후속 주입은 60-120분 이내에 완료할 수 있습니다(시험자가 동의하거나 요구하지 않는 한 주입 시간을 연장할 수 있음). SI-B001과 화학요법을 같은 날에 사용하는 경우 SI-B001 주입 완료 후 화학요법 약물의 주입을 계속해야 합니다.
AP 또는 TP는 SI-B001 완료 후 즉시 시행해야 합니다.
AP 또는 TP의 투여는 약물 지침 및 표준 사용법을 참조해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 도세탁셀_B와 결합된 SI-B001
EGFRwt/ALKwt 비소세포폐암 환자가 포함되어 백금 기반 2제 화학요법과 항-PD-1/L1 mab로 1차 치료를 받은 후 진행되었거나 내약성이 없었습니다.
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SI-B001은 주 1회(QW) 정맥 주사로 투여됩니다.
첫 번째 점적 후 120분 ± 10분, 첫 번째 용량 동안 주입 반응이 허용되는 경우 후속 주입은 60-120분 이내에 완료할 수 있습니다(시험자가 동의하거나 요구하지 않는 한 주입 시간을 연장할 수 있음). SI-B001과 화학요법을 같은 날에 사용하는 경우 SI-B001 주입 완료 후 화학요법 약물의 주입을 계속해야 합니다.
도세탁셀은 SI-B001 완료 후 즉시 투여해야 합니다.
도세탁셀의 투여는 약물 지침 및 표준 사용법을 참조해야 합니다.
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실험적: 도세탁셀_C와 결합된 SI-B001
EGFRwt/ALKwt NSCLC에 등록된 환자는 1차 또는 그 이상의 화학요법 이후에 항-PD-1/PD-L1 단일클론 항체를 사용한 치료에 내성이 없거나 진행되었습니다.
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SI-B001은 주 1회(QW) 정맥 주사로 투여됩니다.
첫 번째 점적 후 120분 ± 10분, 첫 번째 용량 동안 주입 반응이 허용되는 경우 후속 주입은 60-120분 이내에 완료할 수 있습니다(시험자가 동의하거나 요구하지 않는 한 주입 시간을 연장할 수 있음). SI-B001과 화학요법을 같은 날에 사용하는 경우 SI-B001 주입 완료 후 화학요법 약물의 주입을 계속해야 합니다.
도세탁셀은 SI-B001 완료 후 즉시 투여해야 합니다.
도세탁셀의 투여는 약물 지침 및 표준 사용법을 참조해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 약 24개월
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객관적 응답률
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최대 약 24개월
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최적 조합 용량(IIa만)
기간: 최대 약 24개월
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SI-B001과 화학요법의 최적 병용 용량(IIa만)
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최대 약 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DOR
기간: 최대 약 24개월
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응답 기간
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최대 약 24개월
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운영체제
기간: 최대 약 24개월
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전반적인 생존
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최대 약 24개월
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TEAE
기간: 최대 약 24개월
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치료 응급 부작용
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최대 약 24개월
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시맥스
기간: 최대 약 24개월
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최대 혈청 농도
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최대 약 24개월
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티맥스
기간: 최대 약 24개월
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최대 혈청 농도까지의 시간
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최대 약 24개월
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크트로프
기간: 최대 약 24개월
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최소 혈청 농도
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최대 약 24개월
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ADA
기간: 최대 약 24개월
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항SI-B001 항체
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최대 약 24개월
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DCR
기간: 최대 약 24개월
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질병관리율
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최대 약 24개월
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PFS
기간: 최대 약 24개월
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무진행 생존
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최대 약 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 7일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SI-B001_201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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