- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05020457
SI-B001 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del NSCLC ricorrente o metastatico con EGFR/ALK WT.
30 gennaio 2024 aggiornato da: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SI-B001 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente e metastatico con EGFR WT e ALK WT
Questo studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II viene condotto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule wild-type EGFR wild-type ALK localmente avanzato o metastatico progredito con precedente chemioterapia anti-PD-1 mab ± a base di platino.
Questo studio sta studiando la sicurezza e l'efficacia di SI-B001 alla dose di combinazione ottimale con la chemioterapia nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hai Zhu
- Numero di telefono: +86-13980051002
- Email: zhuhai@baili-pharm.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sa Xiao
- Numero di telefono: +86-15013238943
- Email: xiaosa@baili-pharm.com
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina
- Reclutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contatto:
- Sixiong Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contatto:
- Jiaquan Fan
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510075
- Reclutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Contatto:
- Li Zhang
- Numero di telefono: 020-87343458
- Email: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Contatto:
- Bihui Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina
- Reclutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contatto:
- Qisen Guo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contatto:
- Dongqing Lv
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina;
- Età: ≥ 18 anni;
- Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- Pazienti con carcinoma polmonare EGFR wild-type wild-type ALK localmente avanzato o metastatico, progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento di prima linea con anticorpi anti-PD-1/PD-L1, progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento di prima linea con anti- Anticorpo PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino, o progressione o intolleranza dopo il trattamento di prima linea con anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1;
- Il soggetto accetta di fornire campioni di tessuto tumorale d'archivio o campioni di tessuto fresco del tumore primario o delle metastasi entro 6 mesi; se il soggetto non è in grado di fornire campioni di tessuto tumorale e il soggetto non è in grado di fornire il rapporto sul sequenziamento genico, il soggetto deve accettare di completare il rilevamento del ctDNAEGFR durante il periodo di screening e può essere valutato dallo sperimentatore se sono soddisfatti altri criteri di inclusione;
- Deve avere almeno una lesione misurabile come definito da RECISTv1.1;
- Punteggio del performance status ECOG0 o 1;
- Le tossicità derivanti da una precedente terapia antitumorale sono tornate al grado ≤ 2 come definito da NCI-CTCAEv5.0 (tranne l'alopecia);
- Nessuna grave disfunzione cardiaca, punteggio ventricolare sinistro ≥ 50%;
Il livello di funzionalità degli organi deve soddisfare i seguenti criteri:
- Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 80 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
- Funzionalità epatica: TBIL ≤ 1,5ULN (bilirubina totale ≤ 3ULN per soggetti con sindrome di Gilbert, cancro al fegato o metastasi epatiche); AST e ALT ≤ 2,5 ULN per soggetti senza metastasi epatiche; AST e ALT ≤ 5,0 ULN per soggetti con metastasi epatiche;
- Funzionalità renale: creatinina (Cr) ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥ 50 mL/min (secondo la formula di CockcroftandGault).
- Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 ULN;
- Proteine urinarie ≤ 2 + (misurate con dipstick) o < 1000 mg/24 h (urina);
- Le donne in premenopausa in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo7 prima di iniziare il trattamento e non devono allattare; tutti i pazienti (maschi o femmine) devono adottare adeguate misure contraccettive di barriera durante tutto il ciclo di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Uso di chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia radicale, chirurgia maggiore prima della prima dose; 2. Uso di radioterapia palliativa, terapia mirata (compresi gli inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole) e altre terapie antitumorali;
- Anamnesi di malattia cardiaca significativa, come: storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) ≥ grado 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca di grado 2, sindrome coronarica acuta, ecc.; Prolungamento dell'intervallo QT (QTc > 450 msec negli uomini o QTc > 470 msec nelle donne), blocco completo di branca sinistra, blocco atrioventricolare di terzo grado;
- Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie, come lupus eritematoso sistemico, psoriasi che richiedono trattamento sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e tiroidite di Hashimoto, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo controllabile solo con terapia sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi);
- Altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima della prima dose, le eccezioni includono: carcinoma basocellulare radicale della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o resezione radicale del carcinoma in situ;
- Ipertensione scarsamente controllata da due farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
- Malattia polmonare definita come ≥ grado 3 secondo CTCAEv5.0, inclusa dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia continua o pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD);
- Sintomi di metastasi attive del sistema nervoso centrale. Tuttavia, i pazienti con metastasi parenchimali stabili possono essere stabili e se è stabile o meno è giudicato dallo sperimentatore;
- Pazienti con una storia di ipersensibilità agli anticorpi umanizzati ricombinanti o agli anticorpi chimerici di topo umano o ipersensibilità a SI-B001 o a uno qualsiasi dei componenti eccipienti di Osimertinib;
- Storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche;
- Nella precedente terapia adiuvante con antracicline (neo), la dose cumulativa di antracicline era > 360 mg/m2;
- Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb) positivo, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B (numero di copie HBV-DNA > 104) o infezione da virus dell'epatite C (HCV);
- Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico, come polmonite grave, batteriemia, sepsi, ecc.;
- Ha ricevuto altri farmaci o trattamenti dello studio clinico non commercializzati prima di partecipare allo studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: SI-B001 abbinato ad AP o TP_A
SI-B001 combinato con chemioterapia a base di platino (AP o TP).
I pazienti arruolati con NSCLC EGFRwt/ALKwt sono progrediti o erano intolleranti dopo il trattamento di prima linea con il solo mab anti-PD-1/L1.
|
SI-B001 viene somministrato mediante fleboclisi endovenosa una volta alla settimana (QW).
120 min ± 10 min dopo la prima fleboclisi endovenosa, se la reazione all'infusione è tollerabile durante la prima dose, l'infusione successiva può essere completata entro 60-120 min (se non concordato o richiesto dallo sperimentatore, il tempo di infusione può essere esteso), se SI-B001 e chemioterapia vengono utilizzati nello stesso giorno, l'infusione di farmaci chemioterapici deve essere continuata dopo il completamento dell'infusione di SI-B001.
AP o TP devono essere somministrati immediatamente dopo il completamento di SI-B001.
La somministrazione di AP o TP deve fare riferimento alle istruzioni del farmaco e all'uso standard.
Altri nomi:
|
Sperimentale: SI-B001 abbinato a Docetaxel_B
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFRwt/ALKwt sono stati inclusi e sono progrediti o erano intolleranti dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia a due farmaci a base di platino più anti-PD-1/L1 mab.
|
SI-B001 viene somministrato mediante fleboclisi endovenosa una volta alla settimana (QW).
120 min ± 10 min dopo la prima fleboclisi endovenosa, se la reazione all'infusione è tollerabile durante la prima dose, l'infusione successiva può essere completata entro 60-120 min (se non concordato o richiesto dallo sperimentatore, il tempo di infusione può essere esteso), se SI-B001 e chemioterapia vengono utilizzati nello stesso giorno, l'infusione di farmaci chemioterapici deve essere continuata dopo il completamento dell'infusione di SI-B001.
Docetaxel deve essere somministrato immediatamente dopo il completamento di SI-B001.
La somministrazione di Docetaxel deve fare riferimento alle istruzioni del farmaco e all'uso standard.
|
Sperimentale: SI-B001 combinato con Docetaxel_C
I pazienti arruolati con NSCLC EGFRwt/ALKwt sono progrediti o erano intolleranti al trattamento con anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 dopo chemioterapia di prima linea o superiore.
|
SI-B001 viene somministrato mediante fleboclisi endovenosa una volta alla settimana (QW).
120 min ± 10 min dopo la prima fleboclisi endovenosa, se la reazione all'infusione è tollerabile durante la prima dose, l'infusione successiva può essere completata entro 60-120 min (se non concordato o richiesto dallo sperimentatore, il tempo di infusione può essere esteso), se SI-B001 e chemioterapia vengono utilizzati nello stesso giorno, l'infusione di farmaci chemioterapici deve essere continuata dopo il completamento dell'infusione di SI-B001.
Docetaxel deve essere somministrato immediatamente dopo il completamento di SI-B001.
La somministrazione di Docetaxel deve fare riferimento alle istruzioni del farmaco e all'uso standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva
|
Fino a circa 24 mesi
|
Dose di combinazione ottimale (solo IIa)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Dose di combinazione ottimale di SI-B001 con chemioterapia (solo IIa)
|
Fino a circa 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Durata della risposta
|
Fino a circa 24 mesi
|
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Sopravvivenza globale
|
Fino a circa 24 mesi
|
TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Trattamento degli eventi avversi emergenti
|
Fino a circa 24 mesi
|
Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Massima concentrazione sierica
|
Fino a circa 24 mesi
|
Tmax
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Tempo alla massima concentrazione sierica
|
Fino a circa 24 mesi
|
Ctrough
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Minima concentrazione sierica
|
Fino a circa 24 mesi
|
Ada
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
anticorpo anti-SI-B001
|
Fino a circa 24 mesi
|
DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Tasso di controllo delle malattie
|
Fino a circa 24 mesi
|
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione
|
Fino a circa 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Antagonisti dell'acido folico
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Pemetrexed
Altri numeri di identificazione dello studio
- SI-B001_201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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