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SI-B001 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del NSCLC ricorrente o metastatico con EGFR/ALK WT.

30 gennaio 2024 aggiornato da: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di SI-B001 in combinazione con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente e metastatico con EGFR WT e ALK WT

Questo studio clinico multicentrico, in aperto, di fase II viene condotto in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule wild-type EGFR wild-type ALK localmente avanzato o metastatico progredito con precedente chemioterapia anti-PD-1 mab ± a base di platino. Questo studio sta studiando la sicurezza e l'efficacia di SI-B001 alla dose di combinazione ottimale con la chemioterapia nei pazienti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina
        • Reclutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Sixiong Wang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Jiaquan Fan
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510075
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
        • Contatto:
    • Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
        • Contatto:
          • Bihui Li
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Qisen Guo
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contatto:
          • Dongqing Lv

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina;
  2. Età: ≥ 18 anni;
  3. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  4. Pazienti con carcinoma polmonare EGFR wild-type wild-type ALK localmente avanzato o metastatico, progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento di prima linea con anticorpi anti-PD-1/PD-L1, progressione della malattia o intolleranza dopo trattamento di prima linea con anti- Anticorpo PD-1/PD-L1 e chemioterapia a base di platino, o progressione o intolleranza dopo il trattamento di prima linea con anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1;
  5. Il soggetto accetta di fornire campioni di tessuto tumorale d'archivio o campioni di tessuto fresco del tumore primario o delle metastasi entro 6 mesi; se il soggetto non è in grado di fornire campioni di tessuto tumorale e il soggetto non è in grado di fornire il rapporto sul sequenziamento genico, il soggetto deve accettare di completare il rilevamento del ctDNAEGFR durante il periodo di screening e può essere valutato dallo sperimentatore se sono soddisfatti altri criteri di inclusione;
  6. Deve avere almeno una lesione misurabile come definito da RECISTv1.1;
  7. Punteggio del performance status ECOG0 o 1;
  8. Le tossicità derivanti da una precedente terapia antitumorale sono tornate al grado ≤ 2 come definito da NCI-CTCAEv5.0 (tranne l'alopecia);
  9. Nessuna grave disfunzione cardiaca, punteggio ventricolare sinistro ≥ 50%;
  10. Il livello di funzionalità degli organi deve soddisfare i seguenti criteri:

    1. Funzionalità del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, conta piastrinica ≥ 80 × 109/L, emoglobina ≥ 90 g/L;
    2. Funzionalità epatica: TBIL ≤ 1,5ULN (bilirubina totale ≤ 3ULN per soggetti con sindrome di Gilbert, cancro al fegato o metastasi epatiche); AST e ALT ≤ 2,5 ULN per soggetti senza metastasi epatiche; AST e ALT ≤ 5,0 ULN per soggetti con metastasi epatiche;
    3. Funzionalità renale: creatinina (Cr) ≤ 1,5 ULN o clearance della creatinina (Ccr) ≥ 50 mL/min (secondo la formula di CockcroftandGault).
  11. Funzione di coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤ 1,5 × ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤ 1,5 ULN;
  12. Proteine ​​urinarie ≤ 2 + (misurate con dipstick) o < 1000 mg/24 h (urina);
  13. Le donne in premenopausa in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo7 prima di iniziare il trattamento e non devono allattare; tutti i pazienti (maschi o femmine) devono adottare adeguate misure contraccettive di barriera durante tutto il ciclo di trattamento e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di chemioterapia, terapia biologica, immunoterapia, radioterapia radicale, chirurgia maggiore prima della prima dose; 2. Uso di radioterapia palliativa, terapia mirata (compresi gli inibitori della tirosin-chinasi a piccole molecole) e altre terapie antitumorali;
  2. Anamnesi di malattia cardiaca significativa, come: storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (CHF) ≥ grado 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insufficienza cardiaca di grado 2, sindrome coronarica acuta, ecc.; Prolungamento dell'intervallo QT (QTc > 450 msec negli uomini o QTc > 470 msec nelle donne), blocco completo di branca sinistra, blocco atrioventricolare di terzo grado;
  3. Malattie autoimmuni attive e malattie infiammatorie, come lupus eritematoso sistemico, psoriasi che richiedono trattamento sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale e tiroidite di Hashimoto, ad eccezione del diabete di tipo I, ipotiroidismo controllabile solo con terapia sostitutiva, malattie della pelle che non richiedono trattamento sistemico (come vitiligine, psoriasi);
  4. Altri tumori maligni diagnosticati entro 5 anni prima della prima dose, le eccezioni includono: carcinoma basocellulare radicale della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle e/o resezione radicale del carcinoma in situ;
  5. Ipertensione scarsamente controllata da due farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg);
  6. Malattia polmonare definita come ≥ grado 3 secondo CTCAEv5.0, inclusa dispnea a riposo o che richiedono ossigenoterapia continua o pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ILD);
  7. Sintomi di metastasi attive del sistema nervoso centrale. Tuttavia, i pazienti con metastasi parenchimali stabili possono essere stabili e se è stabile o meno è giudicato dallo sperimentatore;
  8. Pazienti con una storia di ipersensibilità agli anticorpi umanizzati ricombinanti o agli anticorpi chimerici di topo umano o ipersensibilità a SI-B001 o a uno qualsiasi dei componenti eccipienti di Osimertinib;
  9. Storia di trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche;
  10. Nella precedente terapia adiuvante con antracicline (neo), la dose cumulativa di antracicline era > 360 mg/m2;
  11. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIVAb) positivo, tubercolosi attiva, infezione attiva da virus dell'epatite B (numero di copie HBV-DNA > 104) o infezione da virus dell'epatite C (HCV);
  12. Infezione attiva che richiede un trattamento sistemico, come polmonite grave, batteriemia, sepsi, ecc.;
  13. Ha ricevuto altri farmaci o trattamenti dello studio clinico non commercializzati prima di partecipare allo studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SI-B001 abbinato ad AP o TP_A
SI-B001 combinato con chemioterapia a base di platino (AP o TP). I pazienti arruolati con NSCLC EGFRwt/ALKwt sono progrediti o erano intolleranti dopo il trattamento di prima linea con il solo mab anti-PD-1/L1.
SI-B001 viene somministrato mediante fleboclisi endovenosa una volta alla settimana (QW). 120 min ± 10 min dopo la prima fleboclisi endovenosa, se la reazione all'infusione è tollerabile durante la prima dose, l'infusione successiva può essere completata entro 60-120 min (se non concordato o richiesto dallo sperimentatore, il tempo di infusione può essere esteso), se SI-B001 e chemioterapia vengono utilizzati nello stesso giorno, l'infusione di farmaci chemioterapici deve essere continuata dopo il completamento dell'infusione di SI-B001.
AP o TP devono essere somministrati immediatamente dopo il completamento di SI-B001. La somministrazione di AP o TP deve fare riferimento alle istruzioni del farmaco e all'uso standard.
Altri nomi:
  • Il regime chemioterapico AP era pemetrexed combinato con cisplatino e il regime chemioterapico TP era paclitaxel combinato con cisplatino.
Sperimentale: SI-B001 abbinato a Docetaxel_B
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFRwt/ALKwt sono stati inclusi e sono progrediti o erano intolleranti dopo il trattamento di prima linea con chemioterapia a due farmaci a base di platino più anti-PD-1/L1 mab.
SI-B001 viene somministrato mediante fleboclisi endovenosa una volta alla settimana (QW). 120 min ± 10 min dopo la prima fleboclisi endovenosa, se la reazione all'infusione è tollerabile durante la prima dose, l'infusione successiva può essere completata entro 60-120 min (se non concordato o richiesto dallo sperimentatore, il tempo di infusione può essere esteso), se SI-B001 e chemioterapia vengono utilizzati nello stesso giorno, l'infusione di farmaci chemioterapici deve essere continuata dopo il completamento dell'infusione di SI-B001.
Docetaxel deve essere somministrato immediatamente dopo il completamento di SI-B001. La somministrazione di Docetaxel deve fare riferimento alle istruzioni del farmaco e all'uso standard.
Sperimentale: SI-B001 combinato con Docetaxel_C
I pazienti arruolati con NSCLC EGFRwt/ALKwt sono progrediti o erano intolleranti al trattamento con anticorpi monoclonali anti-PD-1/PD-L1 dopo chemioterapia di prima linea o superiore.
SI-B001 viene somministrato mediante fleboclisi endovenosa una volta alla settimana (QW). 120 min ± 10 min dopo la prima fleboclisi endovenosa, se la reazione all'infusione è tollerabile durante la prima dose, l'infusione successiva può essere completata entro 60-120 min (se non concordato o richiesto dallo sperimentatore, il tempo di infusione può essere esteso), se SI-B001 e chemioterapia vengono utilizzati nello stesso giorno, l'infusione di farmaci chemioterapici deve essere continuata dopo il completamento dell'infusione di SI-B001.
Docetaxel deve essere somministrato immediatamente dopo il completamento di SI-B001. La somministrazione di Docetaxel deve fare riferimento alle istruzioni del farmaco e all'uso standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Fino a circa 24 mesi
Dose di combinazione ottimale (solo IIa)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Dose di combinazione ottimale di SI-B001 con chemioterapia (solo IIa)
Fino a circa 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DOR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Durata della risposta
Fino a circa 24 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza globale
Fino a circa 24 mesi
TEAE
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Trattamento degli eventi avversi emergenti
Fino a circa 24 mesi
Cmax
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Massima concentrazione sierica
Fino a circa 24 mesi
Tmax
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Tempo alla massima concentrazione sierica
Fino a circa 24 mesi
Ctrough
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Minima concentrazione sierica
Fino a circa 24 mesi
Ada
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
anticorpo anti-SI-B001
Fino a circa 24 mesi
DCR
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie
Fino a circa 24 mesi
PFS
Lasso di tempo: Fino a circa 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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