- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05020457
SI-B001 in Kombination mit Chemotherapie bei der Behandlung von EGFR/ALK WT rezidivierendem oder metastasiertem NSCLC.
30. Januar 2024 aktualisiert von: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SI-B001 in Kombination mit einer Chemotherapie bei der Behandlung von rezidivierendem und metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR WT und ALK WT
Diese multizentrische, offene klinische Phase-II-Studie wird an Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Wildtyp-ALK-Wildtyp-nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt, der unter vorheriger Anti-PD-1-mab ± platinbasierter Chemotherapie fortgeschritten war.
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit von SI-B001 bei optimaler Kombinationsdosis mit Chemotherapie bei Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hai Zhu
- Telefonnummer: +86-13980051002
- E-Mail: zhuhai@baili-pharm.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sa Xiao
- Telefonnummer: +86-15013238943
- E-Mail: xiaosa@baili-pharm.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Rekrutierung
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sixiong Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiaquan Fan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510075
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Kontakt:
- Li Zhang
- Telefonnummer: 020-87343458
- E-Mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Bihui Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Rekrutierung
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qisen Guo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich;
- Alter: ≥ 18 Jahre;
- Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-Wildtyp-ALK-Wildtyp-Lungenkrebs, Krankheitsprogression oder Intoleranz nach Erstlinienbehandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, Krankheitsprogression oder Intoleranz nach Erstlinienbehandlung mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, PD-1/PD-L1-Antikörper und platinbasierte Chemotherapie oder Progression oder Unverträglichkeit nach Erstlinienbehandlung mit monoklonalem Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper;
- Der Proband verpflichtet sich, innerhalb von 6 Monaten archivierte Tumorgewebeproben oder frische Gewebeproben des Primärtumors oder Metastasen zur Verfügung zu stellen; wenn der Proband keine Tumorgewebeproben liefern kann und der Proband den Gensequenzierungsbericht nicht vorlegen kann, stimmt der Proband zu, den ctDNAEGFR-Nachweis während des Screeningzeitraums abzuschließen, und kann vom Prüfarzt bewertet werden, wenn andere Einschlusskriterien erfüllt sind;
- Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECISTv1.1 haben;
- Leistungsstatus-Score ECOG0 oder 1;
- Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie haben sich auf Grad ≤ 2 gemäß NCI-CTCAEv5.0 erholt (außer Alopezie);
- Keine schwere kardiale Dysfunktion, linksventrikulärer Score ≥ 50 %;
Das Niveau der Organfunktion muss folgende Kriterien erfüllen:
- Knochenmarkfunktion: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, Thrombozytenzahl ≥ 80 × 109/l, Hämoglobin ≥ 90 g/l;
- Leberfunktion: TBIL ≤ 1,5 ULN (Gesamtbilirubin ≤ 3 ULN für Patienten mit Gilbert-Syndrom, Leberkrebs oder Lebermetastasen); AST und ALT ≤ 2,5 ULN für Personen ohne Lebermetastasen; AST und ALT ≤ 5,0 ULN für Patienten mit Lebermetastasen;
- Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (gemäß CockcroftandGault-Formel).
- Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 ULN;
- Protein im Urin ≤ 2 + (mit Teststreifen gemessen) oder < 1000 mg/24 h (Urin);
- Frauen im gebärfähigen Alter vor der Menopause müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben 7 und dürfen nicht stillen; alle Patienten (männlich oder weiblich) sollten während des gesamten Behandlungszyklus und 6 Monate nach Behandlungsende angemessene Barrieremaßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von Chemotherapie, biologischer Therapie, Immuntherapie, radikaler Strahlentherapie, größerer Operation vor der ersten Dosis; 2. Verwendung von palliativer Strahlentherapie, zielgerichteter Therapie (einschließlich niedermolekularer Tyrosinkinase-Inhibitoren) und anderer Antitumortherapie;
- Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, wie z. B.: symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF) ≥ Grad 2 (CTCAE 5.0) Vorgeschichte, New York Heart Association (NYHA) ≥ Grad 2 Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom usw.; QT-Verlängerung (QTc > 450 ms bei Männern oder QTc > 470 ms bei Frauen), vollständiger Linksschenkelblock, atrioventrikulärer Block dritten Grades;
- Aktive Autoimmunerkrankungen und entzündliche Erkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, Psoriasis, die eine systemische Behandlung erfordert, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankungen und Hashimoto-Thyreoiditis, außer Typ-I-Diabetes, Hypothyreose, die nur durch Substitutionstherapie kontrollierbar ist, Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (wie z Vitiligo, Psoriasis);
- Andere maligne Erkrankungen, die innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis diagnostiziert wurden, Ausnahmen sind: radikales Basalzellkarzinom der Haut, schuppiges Zellkarzinom der Haut und/oder radikale Resektion eines Karzinoms in situ;
- Bluthochdruck, der durch zwei Antihypertensiva schlecht kontrolliert wird (systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg);
- Lungenerkrankung, definiert als ≥ Grad 3 gemäß CTCAEv5.0, einschließlich Ruhedyspnoe oder die eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordern, oder Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) in der Vorgeschichte;
- Symptome aktiver Metastasen des Zentralnervensystems. Patienten mit stabilen Parenchymmetastasen können jedoch stabil sein, und ob sie stabil sind oder nicht, wird vom Prüfarzt beurteilt;
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen rekombinante humanisierte Antikörper oder chimäre Human-Maus-Antikörper oder Überempfindlichkeit gegen SI-B001 oder einen der sonstigen Bestandteile von Osimertinib;
- Geschichte der autologen oder allogenen Stammzelltransplantation;
- Bei einer früheren adjuvanten Therapie mit Anthrazyklin (Neo) war die kumulative Dosis von Anthrazyklin > 360 mg/m2;
- Positiver humaner Immundefizienzvirus-Antikörper (HIVAb), aktive Tuberkulose, aktive Hepatitis-B-Virusinfektion (HBV-DNA-Kopienzahl > 104) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion;
- Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, wie z. B. schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Sepsis usw.;
- Vor der Teilnahme an der Studie andere unvermarktete klinische Studienmedikamente oder Behandlungen erhalten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SI-B001 kombiniert mit AP oder TP_A
SI-B001 kombiniert mit platinbasierter Chemotherapie (AP oder TP).
Patienten, die mit EGFRwt/ALKwt-NSCLC aufgenommen wurden, entwickelten sich nach der Erstlinienbehandlung mit Anti-PD-1/L1-mAb allein fortschreitend oder waren intolerant.
|
SI-B001 wird einmal wöchentlich (QW) per intravenösem Tropf verabreicht.
120 min ± 10 min nach dem ersten intravenösen Tropf, wenn die Infusionsreaktion während der ersten Dosis tolerierbar ist, kann die nachfolgende Infusion innerhalb von 60-120 min abgeschlossen werden (sofern nicht vom Prüfarzt vereinbart oder gefordert, kann die Infusionszeit verlängert werden), Wenn SI-B001 und Chemotherapie am selben Tag angewendet werden, sollte die Infusion von Chemotherapeutika nach Abschluss der SI-B001-Infusion fortgesetzt werden.
AP oder TP sollten unmittelbar nach Abschluss von SI-B001 verabreicht werden.
Die Verabreichung von AP oder TP sollte sich auf die Arzneimittelanweisungen und die Standardanwendung beziehen.
Andere Namen:
|
Experimental: SI-B001 kombiniert mit Docetaxel_B
Patienten mit nicht-kleinzelligem EGFRwt/ALKwt-Lungenkrebs wurden eingeschlossen und hatten eine Progression oder Unverträglichkeit nach einer Erstlinienbehandlung mit einer platinbasierten Zwei-Drogen-Chemotherapie plus Anti-PD-1/L1-mab.
|
SI-B001 wird einmal wöchentlich (QW) per intravenösem Tropf verabreicht.
120 min ± 10 min nach dem ersten intravenösen Tropf, wenn die Infusionsreaktion während der ersten Dosis tolerierbar ist, kann die nachfolgende Infusion innerhalb von 60-120 min abgeschlossen werden (sofern nicht vom Prüfarzt vereinbart oder gefordert, kann die Infusionszeit verlängert werden), Wenn SI-B001 und Chemotherapie am selben Tag angewendet werden, sollte die Infusion von Chemotherapeutika nach Abschluss der SI-B001-Infusion fortgesetzt werden.
Docetaxel sollte unmittelbar nach Abschluss von SI-B001 verabreicht werden.
Die Verabreichung von Docetaxel sollte sich an den Anweisungen des Arzneimittels und der üblichen Anwendung orientieren.
|
Experimental: SI-B001 kombiniert mit Docetaxel_C
Patienten, die mit EGFRwt/ALKwt NSCLC aufgenommen wurden, zeigten eine Progression oder Unverträglichkeit gegenüber der Behandlung mit monoklonalen Anti-PD-1-/PD-L1-Antikörpern nach Erstlinien- oder darüber hinausgehender Chemotherapie.
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SI-B001 wird einmal wöchentlich (QW) per intravenösem Tropf verabreicht.
120 min ± 10 min nach dem ersten intravenösen Tropf, wenn die Infusionsreaktion während der ersten Dosis tolerierbar ist, kann die nachfolgende Infusion innerhalb von 60-120 min abgeschlossen werden (sofern nicht vom Prüfarzt vereinbart oder gefordert, kann die Infusionszeit verlängert werden), Wenn SI-B001 und Chemotherapie am selben Tag angewendet werden, sollte die Infusion von Chemotherapeutika nach Abschluss der SI-B001-Infusion fortgesetzt werden.
Docetaxel sollte unmittelbar nach Abschluss von SI-B001 verabreicht werden.
Die Verabreichung von Docetaxel sollte sich an den Anweisungen des Arzneimittels und der üblichen Anwendung orientieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
ORR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Objektive Antwortrate
|
Bis etwa 24 Monate
|
Optimale Kombinationsdosis (nur IIa)
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Optimale Kombinationsdosis von SI-B001 mit Chemotherapie (nur IIa)
|
Bis etwa 24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
DOR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Dauer der Reaktion
|
Bis etwa 24 Monate
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Gesamtüberleben
|
Bis etwa 24 Monate
|
TEAE
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Behandlung von auftretenden unerwünschten Ereignissen
|
Bis etwa 24 Monate
|
Cmax
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Maximale Serumkonzentration
|
Bis etwa 24 Monate
|
Tmax
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration
|
Bis etwa 24 Monate
|
Durch
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Minimale Serumkonzentration
|
Bis etwa 24 Monate
|
ADA
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Anti-SI-B001-Antikörper
|
Bis etwa 24 Monate
|
DCR
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Seuchenkontrollrate
|
Bis etwa 24 Monate
|
PFS
Zeitfenster: Bis etwa 24 Monate
|
Progressionsfreies Überleben
|
Bis etwa 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
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- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
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- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Folsäure-Antagonisten
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- SI-B001_201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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