- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05020457
SI-B001 combinado com quimioterapia no tratamento de EGFR/ALK WT recorrente ou metastático NSCLC.
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança de SI-B001 em combinação com quimioterapia no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas recorrentes e metastáticos de EGFR WT e ALK WT
Este estudo clínico de fase II multicêntrico e aberto é realizado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de tipo selvagem EGFR localmente avançado ou metastático ALK de tipo selvagem progredido em quimioterapia à base de platina anti-PD-1 mab ± anterior.
Este estudo está investigando a segurança e eficácia do SI-B001 na dose de combinação ideal com quimioterapia em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hai Zhu
- Número de telefone: +86-13980051002
- E-mail: zhuhai@baili-pharm.com
Estude backup de contato
- Nome: Sa Xiao
- Número de telefone: +86-15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Contato:
- Sixiong Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contato:
- Jiaquan Fan
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510075
- Recrutamento
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Contato:
- Li Zhang
- Número de telefone: 020-87343458
- E-mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Contato:
- Bihui Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Cancer Hospital
-
Contato:
- Qisen Guo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contato:
- Dongqing Lv
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino;
- Idade: ≥ 18 anos;
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
- Pacientes com câncer de pulmão tipo selvagem EGFR localmente avançado ou metastático ALK tipo selvagem, progressão da doença ou intolerância após tratamento de primeira linha com anticorpo anti-PD-1/PD-L1, progressão da doença ou intolerância após tratamento de primeira linha com anti- Anticorpo PD-1/PD-L1 e quimioterapia à base de platina, ou progressão ou intolerância após tratamento de primeira linha com anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1;
- O sujeito concorda em fornecer amostras de tecido tumoral de arquivo ou amostras de tecido fresco do tumor primário ou metástases dentro de 6 meses; se o sujeito não puder fornecer amostras de tecido tumoral e o sujeito não puder fornecer o relatório de sequenciamento de genes, o sujeito deve concordar em concluir a detecção de ctDNAEGFR durante o período de triagem e pode ser avaliado pelo investigador se outros critérios de inclusão forem atendidos;
- Deve ter pelo menos uma lesão mensurável conforme definido por RECISTv1.1;
- Pontuação do estado de desempenho ECOG0 ou 1;
- Toxicidades de terapia anticancerígena anterior se recuperaram para grau ≤ 2, conforme definido por NCI-CTCAEv5.0 (exceto alopecia);
- Sem disfunção cardíaca grave, escore ventricular esquerdo ≥ 50%;
O nível de função do órgão deve atender aos seguintes critérios:
- Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, contagem de plaquetas ≥ 80 × 109/L, hemoglobina ≥ 90 g/L;
- Função hepática: TBIL ≤ 1,5 LSN (bilirrubina total ≤ 3 LSN para indivíduos com síndrome de Gilbert, câncer hepático ou metástases hepáticas); AST e ALT ≤ 2,5 LSN para indivíduos sem metástases hepáticas; AST e ALT ≤ 5,0 LSN para indivíduos com metástases hepáticas;
- Função renal: creatinina (Cr) ≤ 1,5 LSN, ou depuração de creatinina (Ccr) ≥ 50 mL/min (segundo a fórmula de Cockcroft e Gault).
- Função de coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤ 1,5 × LSN e tempo de tromboplastina parcial ativada (TTPA) ≤ 1,5 LSN;
- Proteína na urina ≤ 2 + (medida por vareta) ou < 1000 mg/24 h (urina);
- As mulheres na pré-menopausa com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo 7 antes de iniciar o tratamento e não devem estar amamentando; todos os pacientes (homens ou mulheres) devem tomar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante todo o ciclo de tratamento e 6 meses após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- Uso de quimioterapia, terapia biológica, imunoterapia, radioterapia radical, cirurgia de grande porte antes da primeira dose; 2. Uso de radioterapia paliativa, terapia direcionada (incluindo inibidores de tirosina quinase de moléculas pequenas) e outras terapias antitumorais;
- História de doença cardíaca significativa, como: história de insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) ≥ grau 2 (CTCAE 5.0), New York Heart Association (NYHA) ≥ insuficiência cardíaca de grau 2, síndrome coronariana aguda, etc.; prolongamento do intervalo QT (QTc > 450 ms em homens ou QTc > 470 ms em mulheres), bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular de terceiro grau;
- Doenças autoimunes ativas e doenças inflamatórias, como lúpus eritematoso sistêmico, psoríase que requer tratamento sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal e tireoidite de Hashimoto, exceto diabetes tipo I, hipotireoidismo controlável apenas por terapia de reposição, doenças de pele que não requerem tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase);
- Outras malignidades diagnosticadas dentro de 5 anos antes da primeira dose. As exceções incluem: carcinoma basocelular radical da pele, carcinoma escamoso da pele e/ou ressecção radical de carcinoma in situ;
- Hipertensão mal controlada por dois anti-hipertensivos (pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg);
- Doença pulmonar definida como ≥ grau 3 de acordo com CTCAEv5.0, incluindo dispneia em repouso, ou requerendo oxigenoterapia contínua, ou pacientes com história de doença pulmonar intersticial (DPI);
- Sintomas de metástases ativas do sistema nervoso central. No entanto, pacientes com metástases parenquimatosas estáveis podem ser estáveis, e se é estável ou não é julgado pelo investigador;
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade a anticorpos humanizados recombinantes ou anticorpos quiméricos humano-camundongo ou hipersensibilidade a SI-B001 ou a qualquer um dos componentes do excipiente de Osimertinibe;
- Histórico de transplante autólogo ou alogênico de células-tronco;
- Em terapia adjuvante anterior com antraciclina (neo), a dose cumulativa de antraciclina foi > 360 mg/m2;
- Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIVAb) positivo, tuberculose ativa, infecção ativa pelo vírus da hepatite B (número de cópias do HBV-DNA > 104) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV);
- Infecção ativa que requer tratamento sistêmico, como pneumonia grave, bacteremia, sepse, etc.;
- Recebeu outros medicamentos ou tratamentos de estudo clínico não comercializados antes de participar do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SI-B001 combinado com AP ou TP_A
SI-B001 combinado com quimioterapia baseada em platina (AP ou TP).
Os pacientes inscritos com EGFRwt/ALKwt NSCLC progrediram ou ficaram intolerantes após o tratamento de primeira linha com anti-PD-1/L1 mab sozinho.
|
SI-B001 é administrado por gotejamento intravenoso uma vez por semana (QW).
120 min ± 10 min após o primeiro gotejamento intravenoso, se a reação à infusão for tolerável durante a primeira dose, a infusão subsequente pode ser concluída em 60-120 min (a menos que acordado ou exigido pelo investigador, o tempo de infusão pode ser estendido), se SI-B001 e quimioterapia forem usados no mesmo dia, a infusão de medicamentos quimioterápicos deve ser continuada após a conclusão da infusão de SI-B001.
AP ou TP devem ser administrados imediatamente após a conclusão do SI-B001.
A administração de AP ou TP deve consultar as instruções do medicamento e uso padrão.
Outros nomes:
|
Experimental: SI-B001 combinado com Docetaxel_B
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas EGFRwt/ALKwt foram incluídos e progrediram ou eram intolerantes após tratamento de primeira linha com quimioterapia de dois medicamentos à base de platina mais anti-PD-1/L1 mab.
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SI-B001 é administrado por gotejamento intravenoso uma vez por semana (QW).
120 min ± 10 min após o primeiro gotejamento intravenoso, se a reação à infusão for tolerável durante a primeira dose, a infusão subsequente pode ser concluída em 60-120 min (a menos que acordado ou exigido pelo investigador, o tempo de infusão pode ser estendido), se SI-B001 e quimioterapia forem usados no mesmo dia, a infusão de medicamentos quimioterápicos deve ser continuada após a conclusão da infusão de SI-B001.
O docetaxel deve ser administrado imediatamente após a conclusão do SI-B001.
A administração de Docetaxel deve consultar as instruções do medicamento e uso padrão.
|
Experimental: SI-B001 combinado com Docetaxel_C
Os pacientes inscritos com EGFRwt/ALKwt NSCLC progrediram ou eram intolerantes ao tratamento com anticorpo monoclonal anti-PD-1/PD-L1 após quimioterapia de primeira linha ou superior.
|
SI-B001 é administrado por gotejamento intravenoso uma vez por semana (QW).
120 min ± 10 min após o primeiro gotejamento intravenoso, se a reação à infusão for tolerável durante a primeira dose, a infusão subsequente pode ser concluída em 60-120 min (a menos que acordado ou exigido pelo investigador, o tempo de infusão pode ser estendido), se SI-B001 e quimioterapia forem usados no mesmo dia, a infusão de medicamentos quimioterápicos deve ser continuada após a conclusão da infusão de SI-B001.
O docetaxel deve ser administrado imediatamente após a conclusão do SI-B001.
A administração de Docetaxel deve consultar as instruções do medicamento e uso padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ORR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Taxa de Resposta Objetiva
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Dose de combinação ideal (apenas IIa)
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Dose de combinação ideal de SI-B001 com quimioterapia (somente IIa)
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DOR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Duração da resposta
|
Até aproximadamente 24 meses
|
SO
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Sobrevivência geral
|
Até aproximadamente 24 meses
|
TEAE
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Cmax
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Concentração sérica máxima
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Tmáx
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Tempo para a concentração sérica máxima
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Cvale
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Concentração sérica mínima
|
Até aproximadamente 24 meses
|
ADA
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
anticorpo anti-SI-B001
|
Até aproximadamente 24 meses
|
DCR
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Taxa de Controle de Doenças
|
Até aproximadamente 24 meses
|
PFS
Prazo: Até aproximadamente 24 meses
|
Sobrevivência Livre de Progressão
|
Até aproximadamente 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Docetaxel
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- SI-B001_201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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