SI-B001 联合化疗治疗 EGFR/ALK WT 复发性或转移性非小细胞肺癌。
2025年9月25日 更新者：Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
评估SI-B001联合化疗治疗EGFR WT和ALK WT复发转移性非小细胞肺癌疗效和安全性的II期临床研究
这项多中心、开放标签的 II 期临床研究是在局部晚期或转移性 EGFR 野生型 ALK 野生型非小细胞肺癌患者中进行的，这些患者在既往抗 PD-1 mab ± 铂类化疗后进展。
本研究正在研究 SI-B001 在最佳联合剂量下与化疗患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
69
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510075
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Zhejiang
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Taizhou、Zhejiang、中国
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性;
- 年龄：≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 局部晚期或转移性 EGFR 野生型 ALK 野生型肺癌患者，一线抗 PD-1/PD-L1 抗体治疗后疾病进展或不耐受，一线抗PD-1/PD-L1抗体和铂类化疗，或抗PD-1/PD-L1单克隆抗体一线治疗后进展或不耐受；
- 受试者同意提供6个月内原发肿瘤或转移瘤的存档肿瘤组织样本或新鲜组织样本；若受试者无法提供肿瘤组织样本且受试者无法提供基因测序报告，受试者应同意在筛选期间完成ctDNAEGFR检测，如符合其他纳入标准可由研究者评估；
- 必须至少有一个 RECISTv1.1 定义的可测量损伤；
- 体能状态评分 ECOG0 或 1；
- 根据 NCI-CTCAEv5.0 的定义，既往抗癌治疗的毒性已恢复至 ≤ 2 级 （脱发除外）；
- 无严重心功能不全，左心室评分≥50%；
器官功能水平必须符合以下标准：
- 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板计数≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- 肝功能：TBIL≤1.5ULN（吉尔伯特综合征、肝癌或肝转移患者总胆红素≤3ULN）；对于没有肝转移的受试者，AST 和 ALT ≤ 2.5ULN；对于有肝转移的受试者，AST 和 ALT ≤ 5.0ULN；
- 肾功能：肌酐 (Cr) ≤ 1.5ULN，或肌酐清除率 (Ccr) ≥ 50 mL/min（根据 Cockcroft 和 Gault 公式）。
- 凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- 尿蛋白 ≤ 2 +（通过试纸测量）或 < 1000 mg/24 h（尿液）；
- 有生育能力的绝经前妇女在开始治疗前必须进行血清或尿液妊娠试验阴性 7 并且必须是非哺乳期妇女；所有患者（男性或女性）都应在整个治疗周期和治疗结束后 6 个月内采取充分的屏障避孕措施。
排除标准：
- 第一次给药前使用化学疗法、生物疗法、免疫疗法、根治性放射疗法、大手术； 2.采用姑息性放疗、靶向治疗（包括小分子酪氨酸激酶抑制剂）等抗肿瘤治疗；
- 显着心脏病史，如：症状性充血性心力衰竭（CHF）≥2级（CTCAE 5.0）病史、纽约心脏协会（NYHA）≥2级心力衰竭、急性冠脉综合征等； QT 间期延长（男性 QTc > 450 毫秒或女性 QTc > 470 毫秒）、完全性左束支传导阻滞、三度房室传导阻滞；
- 活动性自身免疫性疾病和炎症性疾病，如系统性红斑狼疮、需要全身治疗的牛皮癣、类风湿性关节炎、炎症性肠病和桥本氏甲状腺炎，I型糖尿病除外，仅通过替代疗法可控制的甲状腺功能减退症，不需要全身治疗的皮肤病（如白癜风、牛皮癣）；
- 首次给药前 5 年内诊断出的其他恶性肿瘤，例外情况包括：皮肤根治性基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或原位癌根治性切除术；
- 两种降压药控制不佳的高血压（收缩压 > 150 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）；
- 根据CTCAEv5.0定义为≥3级的肺部疾病，包括静息呼吸困难，或需要持续氧疗，或有间质性肺病（ILD）病史的患者；
- 活动性中枢神经系统转移症状。但实质转移稳定的患者可稳定，稳定与否由研究者判断；
- 对重组人源化抗体或人-小鼠嵌合抗体有超敏反应史或对 SI-B001 或奥希替尼的任何赋形剂成分有超敏反应史的患者；
- 自体或同种异体干细胞移植史；
- 在以往的蒽环类（neo）辅助治疗中，蒽环类药物的累积剂量>360 mg/m2；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、活动性结核病、活动性乙型肝炎病毒感染（HBV-DNA拷贝数>104）或丙型肝炎病毒（HCV）感染；
- 需要全身治疗的活动性感染，如重症肺炎、菌血症、败血症等；
- 参加研究前接受过其他未上市的临床研究药物或治疗；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SI-B001 结合 AP 或 TP_A
SI-B001联合铂类化疗（AP或TP）。
参加 EGFRwt/ALKwt NSCLC 的患者在单独使用抗 PD-1 /L1 mab 一线治疗后进展或不耐受。
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SI-B001每周一次（QW）通过静脉滴注给药。
首次静脉滴注后120 min±10 min，若首次给药时输液反应可耐受，则可在60-120 min内完成后续输液（除非研究者同意或要求，可延长输液时间），若SI-B001与化疗同日使用，应在SI-B001输注完成后继续输注化疗药物。
完成 SI-B001 后应立即管理 AP 或 TP。
AP或TP的给药应参照药品说明书和标准用法。
其他名称：
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实验性的：SI-B001联合多西紫杉醇_B
EGFRwt/ALKwt 非小细胞肺癌患者被纳入，在接受含铂双药化疗加抗 PD-1/L1 单克隆抗体一线治疗后出现进展或不耐受。
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SI-B001每周一次（QW）通过静脉滴注给药。
首次静脉滴注后120 min±10 min，若首次给药时输液反应可耐受，则可在60-120 min内完成后续输液（除非研究者同意或要求，可延长输液时间），若SI-B001与化疗同日使用，应在SI-B001输注完成后继续输注化疗药物。
SI-B001 完成后应立即给予多西紫杉醇。
多西紫杉醇的给药应参照药品说明书和标准用法。
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实验性的：SI-B001联合多西紫杉醇_C
入选 EGFRwt/ALKwt NSCLC 的患者在一线或以上化疗后进展或不能耐受抗 PD-1/PD-L1 单克隆抗体治疗。
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SI-B001每周一次（QW）通过静脉滴注给药。
首次静脉滴注后120 min±10 min，若首次给药时输液反应可耐受，则可在60-120 min内完成后续输液（除非研究者同意或要求，可延长输液时间），若SI-B001与化疗同日使用，应在SI-B001输注完成后继续输注化疗药物。
SI-B001 完成后应立即给予多西紫杉醇。
多西紫杉醇的给药应参照药品说明书和标准用法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应率
大体时间：最长约 24 个月
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客观反应率
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最长约 24 个月
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最佳组合剂量（仅 IIa）
大体时间：最长约 24 个月
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SI-B001与化疗的最佳组合剂量（仅IIa）
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最长约 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多尔
大体时间：最长约 24 个月
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反应持续时间
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最长约 24 个月
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操作系统
大体时间：最长约 24 个月
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总生存期
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最长约 24 个月
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TEAE
大体时间：最长约 24 个月
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治疗紧急不良事件
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最长约 24 个月
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最高潮
大体时间：最长约 24 个月
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最大血清浓度
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最长约 24 个月
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最高温度
大体时间：最长约 24 个月
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达到最大血清浓度的时间
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最长约 24 个月
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波谷
大体时间：最长约 24 个月
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最低血清浓度
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最长约 24 个月
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艾达
大体时间：最长约 24 个月
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抗 SI-B001 抗体
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最长约 24 个月
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直流电阻率
大体时间：最长约 24 个月
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疾病控制率
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最长约 24 个月
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无进展生存期
大体时间：最长约 24 个月
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无进展生存期
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最长约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Li Zhang、Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月7日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月22日
首次发布 (实际的)
2021年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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