- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05020457
SI-B001 kombinerat med kemoterapi vid behandling av EGFR/ALK WT återkommande eller metastaserande NSCLC.
25 juni 2024 uppdaterad av: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SI-B001 i kombination med kemoterapi vid behandling av EGFR WT och ALK WT återkommande och metastaserande icke-småcellig lungcancer
Denna multicenter, öppna kliniska fas II-studie utförs på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR vildtyp ALK vildtyp icke-småcellig lungcancer utvecklad på tidigare anti-PD-1 mab ± platinabaserad kemoterapi.
Denna studie undersöker säkerheten och effekten av SI-B001 vid optimal kombinationsdos med kemoterapi hos patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hai Zhu
- Telefonnummer: +86-13980051002
- E-post: zhuhai@baili-pharm.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sa Xiao
- Telefonnummer: +86-15013238943
- E-post: xiaosa@baili-pharm.com
Studieorter
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina
- Rekrytering
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sixiong Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiaquan Fan
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510075
- Rekrytering
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Kontakt:
- Li Zhang
- Telefonnummer: 020-87343458
- E-post: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Bihui Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qisen Guo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekrytering
- TaiZhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna;
- Ålder: ≥ 18 år;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad EGFR vildtyp ALK lungcancer av vildtyp, sjukdomsprogression eller intolerans efter förstahandsbehandling med anti-PD-1/PD-L1 antikropp, sjukdomsprogression eller intolerans efter förstahandsbehandling med anti- PD-1/PD-L1-antikropp och platinabaserad kemoterapi, eller progression eller intolerans efter förstahandsbehandling med anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp;
- Försökspersonen samtycker till att tillhandahålla arkiverade tumörvävnadsprover eller färska vävnadsprover av den primära tumören eller metastaserna inom 6 månader; om patienten inte kan tillhandahålla tumörvävnadsprover och patienten inte kan tillhandahålla gensekvenseringsrapporten ska patienten gå med på att slutföra ctDNAEGFR-detekteringen under screeningsperioden och kan bedömas av utredaren om andra inklusionskriterier är uppfyllda;
- Måste ha minst en mätbar lesion enligt definitionen i RECISTv1.1;
- Prestandastatuspoäng ECOG0 eller 1;
- Toxicitet från tidigare anticancerterapi har återhämtat sig till grad ≤ 2 enligt definitionen av NCI-CTCAEv5.0 (förutom alopeci);
- Ingen allvarlig hjärtdysfunktion, vänsterkammarpoäng ≥ 50 %;
Nivån på organfunktion måste uppfylla följande kriterier:
- Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, trombocytantal ≥ 80 × 109/L, hemoglobin ≥ 90 g/L;
- Leverfunktion: TBIL ≤ 1,5 ULN (totalt bilirubin ≤ 3ULN för patienter med Gilberts syndrom, levercancer eller levermetastaser); ASAT och ALAT ≤ 2,5 ULN för försökspersoner utan levermetastaser; ASAT och ALAT ≤ 5,0 ULN för patienter med levermetastaser;
- Njurfunktion: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN, eller kreatininclearance (Ccr) ≥ 50 ml/min (enligt Cockcrofts och Gaults formel).
- Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤ 1,5 × ULN och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 ULN;
- Urinprotein ≤ 2 + (mätt med oljesticka) eller < 1000 mg/24 timmar (urin);
- Premenopausala kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest 7 innan behandlingen påbörjas och måste vara icke-ammande; alla patienter (män eller kvinnor) bör vidta adekvata preventivmedelsåtgärder under hela behandlingscykeln och 6 månader efter avslutad behandling.
Exklusions kriterier:
- Användning av kemoterapi, biologisk terapi, immunterapi, radikal strålbehandling, större operation före den första dosen; 2. Användning av palliativ strålbehandling, riktad terapi (inklusive småmolekylära tyrosinkinashämmare) och annan antitumörterapi;
- Historik med betydande hjärtsjukdomar, såsom: symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (CHF) ≥ grad 2 (CTCAE 5.0) historia, New York Heart Association (NYHA) ≥ grad 2 hjärtsvikt, akut koronarsyndrom, etc.; QT-förlängning (QTc > 450 msek hos män eller QTc > 470 msek hos kvinnor), komplett vänster grenblock, tredje gradens atrioventrikulärt block;
- Aktiva autoimmuna sjukdomar och inflammatoriska sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus, psoriasis som kräver systemisk behandling, reumatoid artrit, inflammatorisk tarmsjukdom och Hashimotos tyreoidit, förutom typ I-diabetes, hypotyreos som kan kontrolleras endast med ersättningsterapi, hudsystemsjukdomar som inte kräver behandling vitiligo, psoriasis);
- Andra maligniteter som diagnostiserats inom 5 år före första dosen,Undantag inkluderar: radikal basalcellscancer i huden, fjällande cellkarcinom i huden och/eller radikal resektion av karcinom in situ;
- Hypertoni dåligt kontrollerad av två antihypertensiva läkemedel (systoliskt blodtryck > 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg);
- Lungsjukdom definierad som ≥ grad 3 enligt CTCAEv5.0, inklusive dyspné i vila, eller som kräver kontinuerlig syrgasbehandling, eller patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom (ILD);
- Symtom på aktiva metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med stabila parenkymala metastaser kan dock vara stabila, och om det är stabilt eller inte bedöms av utredaren;
- Patienter med en historia av överkänslighet mot rekombinanta humaniserade antikroppar eller chimära antikroppar från människa och mus eller överkänslighet mot SI-B001 eller någon av hjälpämnena i Osimertinib;
- Historik av autolog eller allogen stamcellstransplantation;
- I tidigare antracyklin (neo) adjuvant behandling var den kumulativa dosen av antracyklin > 360 mg/m2;
- Human immunbristvirusantikropp (HIVAb) positiv, aktiv tuberkulos, aktiv hepatit B-virusinfektion (HBV-DNA kopia nummer > 104) eller hepatit C virus (HCV) infektion;
- Aktiv infektion som kräver systemisk behandling, såsom svår lunginflammation, bakteriemi, sepsis, etc.;
- Fick andra omarknadsförda kliniska studieläkemedel eller behandlingar innan han deltog i studien;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: SI-B001 kombinerat med AP eller TP_A
SI-B001 kombinerat med platinabaserad kemoterapi (AP eller TP).
Patienter inskrivna med EGFRwt/ALKwt NSCLC utvecklades eller var intoleranta efter förstahandsbehandling med enbart anti-PD-1/L1-mab.
|
SI-B001 administreras som intravenöst dropp en gång i veckan (QW).
120 min ± 10 min efter det första intravenösa droppet, om infusionsreaktionen är tolerabel under den första dosen, kan den efterföljande infusionen slutföras inom 60-120 min (såvida inte utredaren kommit överens om eller kräver det, kan infusionstiden förlängas), om SI-B001 och kemoterapi används samma dag, ska infusionen av kemoterapeutiska läkemedel fortsätta efter avslutad SI-B001-infusion.
AP eller TP ska administreras omedelbart efter att SI-B001 är färdig.
Administrering av AP eller TP bör hänvisa till läkemedlets instruktioner och standardanvändning.
Andra namn:
|
Experimentell: SI-B001 kombinerat med Docetaxel_B
Patienter med EGFRwt/ALKwt icke-småcellig lungcancer inkluderades och utvecklades eller var intoleranta efter förstahandsbehandling med platinabaserad tvåläkemedelskemoterapi plus anti-PD-1/L1-mab.
|
SI-B001 administreras som intravenöst dropp en gång i veckan (QW).
120 min ± 10 min efter det första intravenösa droppet, om infusionsreaktionen är tolerabel under den första dosen, kan den efterföljande infusionen slutföras inom 60-120 min (såvida inte utredaren kommit överens om eller kräver det, kan infusionstiden förlängas), om SI-B001 och kemoterapi används samma dag, ska infusionen av kemoterapeutiska läkemedel fortsätta efter avslutad SI-B001-infusion.
Docetaxel ska administreras omedelbart efter att SI-B001 har avslutats.
Administrering av Docetaxel bör hänvisa till läkemedlets instruktioner och standardanvändning.
|
Experimentell: SI-B001 kombinerat med Docetaxel_C
Patienter inskrivna med EGFRwt/ALKwt NSCLC utvecklades eller var intoleranta mot behandling med anti-PD-1/PD-L1 monoklonal antikropp efter första linjens eller högre kemoterapi.
|
SI-B001 administreras som intravenöst dropp en gång i veckan (QW).
120 min ± 10 min efter det första intravenösa droppet, om infusionsreaktionen är tolerabel under den första dosen, kan den efterföljande infusionen slutföras inom 60-120 min (såvida inte utredaren kommit överens om eller kräver det, kan infusionstiden förlängas), om SI-B001 och kemoterapi används samma dag, ska infusionen av kemoterapeutiska läkemedel fortsätta efter avslutad SI-B001-infusion.
Docetaxel ska administreras omedelbart efter att SI-B001 har avslutats.
Administrering av Docetaxel bör hänvisa till läkemedlets instruktioner och standardanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ORR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens
|
Upp till cirka 24 månader
|
Optimal kombinationsdos (endast IIa)
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Optimal kombinationsdos av SI-B001 med kemoterapi (endast IIa)
|
Upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DOR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Varaktighet för svar
|
Upp till cirka 24 månader
|
OS
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Total överlevnad
|
Upp till cirka 24 månader
|
TEAE
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Behandling Emergent Adverse Events
|
Upp till cirka 24 månader
|
Cmax
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Maximal serumkoncentration
|
Upp till cirka 24 månader
|
Tmax
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Tid till maximal serumkoncentration
|
Upp till cirka 24 månader
|
Ctrough
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Minsta serumkoncentration
|
Upp till cirka 24 månader
|
ADA
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
anti-SI-B001-antikropp
|
Upp till cirka 24 månader
|
DCR
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens
|
Upp till cirka 24 månader
|
PFS
Tidsram: Upp till cirka 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
Upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
25 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Folsyraantagonister
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- SI-B001_201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNanjing Legend Biotech Co.RekryteringÅterfall av B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cell non-Hodgkin lymfomKina
Kliniska prövningar på SI-B001
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSkivepitelcancer i huvud och halsKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.RekryteringLokalt avancerad eller metastatisk epiteltumörKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSkivepitelcancer i lungan | Icke-småcelligt lungadenokarcinomKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringEsofagus skivepitelcancerKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringSkivepitelcancer i huvud och nackeKina
-
HK inno.N CorporationOkändHand-, mul- och klövsjukaKorea, Republiken av