- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05020457
SI-B001 v kombinaci s chemoterapií při léčbě EGFR/ALK WT recidivujícího nebo metastatického NSCLC.
30. ledna 2024 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.
Klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SI-B001 v kombinaci s chemoterapií při léčbě EGFR WT a ALK WT recidivujícího a metastatického nemalobuněčného karcinomu plic
Tato multicentrická, otevřená klinická studie fáze II se provádí u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím EGFR divokého typu ALK s nemalobuněčným karcinomem plic divokého typu, který progredoval po předchozí anti-PD-1 mab ± chemoterapii na bázi platiny.
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost SI-B001 v optimální kombinované dávce s chemoterapií u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hai Zhu
- Telefonní číslo: +86-13980051002
- E-mail: zhuhai@baili-pharm.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sa Xiao
- Telefonní číslo: +86-15013238943
- E-mail: xiaosa@baili-pharm.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Sixiong Wang
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Jiaquan Fan
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510075
- Nábor
- Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
-
Kontakt:
- Li Zhang
- Telefonní číslo: 020-87343458
- E-mail: zhangli6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Guilin, Guangxi Zhuang Autonomous Region, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Kontakt:
- Bihui Li
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Nábor
- Shandong Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Qisen Guo
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Dongqing Lv
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena;
- Věk: ≥ 18 let;
- Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým EGFR divokého typu ALK karcinomem plic divokého typu, progresí onemocnění nebo intolerancí po léčbě první linie protilátkou anti-PD-1/PD-L1, progresí onemocnění nebo intolerancí po léčbě první linie anti- protilátka PD-1/PD-L1 a chemoterapie na bázi platiny nebo progrese nebo intolerance po léčbě první linie monoklonální protilátkou anti-PD-1/PD-L1;
- Subjekt souhlasí s poskytnutím archivních vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých vzorků tkáně primárního nádoru nebo metastáz do 6 měsíců; pokud subjekt není schopen poskytnout vzorky nádorové tkáně a subjekt není schopen poskytnout zprávu o sekvenování genu, subjekt musí souhlasit s dokončením detekce ctDNAEGFR během období screeningu a může být hodnocen zkoušejícím, pokud jsou splněna další kritéria pro zařazení;
- Musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi, jak je definováno v RECISTv1.1;
- skóre stavu výkonu ECOG0 nebo 1;
- Toxicita z předchozí protinádorové léčby se upravila na stupeň ≤ 2, jak je definováno v NCI-CTCAEv5.0 (kromě alopecie);
- Žádná závažná srdeční dysfunkce, skóre levé komory ≥ 50 %;
Úroveň funkce orgánů musí splňovat následující kritéria:
- Funkce kostní dřeně: Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 80 × 109/l, hemoglobin ≥ 90 g/l;
- Funkce jater: TBIL ≤ 1,5 ULN (celkový bilirubin ≤ 3 ULN u subjektů s Gilbertovým syndromem, rakovinou jater nebo jaterními metastázami); AST a ALT ≤ 2,5 ULN pro subjekty bez jaterních metastáz; AST a ALT ≤ 5,0 ULN pro subjekty s jaterními metastázami;
- Renální funkce: kreatinin (Cr) ≤ 1,5 ULN nebo clearance kreatininu (Ccr) ≥ 50 ml/min (podle CockcroftandGaultova vzorce).
- Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤ 1,5 × ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤ 1,5 ULN;
- Protein v moči ≤ 2 + (měřeno měrkou) nebo < 1000 mg/24 h (moč);
- Ženy v premenopauzálním věku ve fertilním věku musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test v séru nebo moči 7 a musí být nekojící; všichni pacienti (muži nebo ženy) by měli během léčebného cyklu a 6 měsíců po ukončení léčby používat adekvátní bariérovou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Použití chemoterapie, biologické terapie, imunoterapie, radikální radioterapie, velký chirurgický zákrok před první dávkou; 2. Použití paliativní radioterapie, cílené terapie (včetně malomolekulárních inhibitorů tyrozinkinázy) a jiné protinádorové terapie;
- Anamnéza významného srdečního onemocnění, jako je: symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) ≥ 2. stupně (CTCAE 5.0) anamnéza, New York Heart Association (NYHA) ≥ 2. stupeň srdeční selhání, akutní koronární syndrom atd.; Prodloužení QT intervalu (QTc > 450 msec u mužů nebo QTc > 470 msec u žen), kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok třetího stupně;
- Aktivní autoimunitní onemocnění a zánětlivá onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes, psoriáza vyžadující systémovou léčbu, revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev a Hashimotova tyreoiditida, kromě diabetu I. typu, hypotyreóza ovlivnitelná pouze substituční terapií, kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza);
- Jiné malignity diagnostikované během 5 let před první dávkou.Výjimky zahrnují: radikální bazaliom kůže, šupinatost kůže a/nebo radikální resekce karcinomu in situ;
- Hypertenze špatně kontrolovaná dvěma antihypertenzivy (systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg);
- Plicní onemocnění definované jako ≥ stupeň 3 podle CTCAEv5.0, včetně klidové dušnosti nebo vyžadující kontinuální oxygenoterapii, nebo pacienti s intersticiální plicní chorobou (ILD) v anamnéze;
- Symptomy aktivních metastáz do centrálního nervového systému. Pacienti se stabilními metastázami do parenchymu však mohou být stabilní a zda jsou stabilní nebo ne, posoudí zkoušející;
- Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na rekombinantní humanizované protilátky nebo lidské-myší chimérické protilátky nebo s přecitlivělostí na SI-B001 nebo na kteroukoli pomocnou složku přípravku Osimertinib;
- Historie autologní nebo alogenní transplantace kmenových buněk;
- V předchozí adjuvantní léčbě antracykliny (neo) byla kumulativní dávka antracyklinu > 360 mg/m2;
- Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIVAb), aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B (počet kopií HBV-DNA > 104) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV);
- Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, jako je těžká pneumonie, bakteriémie, sepse atd.;
- před účastí ve studii dostával jiné nekomerčně dostupné léky nebo léčbu;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: SI-B001 v kombinaci s AP nebo TP_A
SI-B001 v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny (AP nebo TP).
Pacienti zařazení s EGFRwt/ALKwt NSCLC progredovali nebo netolerovali po léčbě první linie pouze monoklonální protilátkou anti-PD-1 /L1.
|
SI-B001 se podává intravenózně jednou týdně (QW).
120 min ± 10 min po prvním nitrožilním nakapání, je-li reakce na infuzi během první dávky tolerovatelná, následná infuze může být dokončena během 60–120 min (není-li dohodnuto nebo požadováno zkoušejícím, lze dobu infuze prodloužit), pokud jsou SI-B001 a chemoterapie použity ve stejný den, infuze chemoterapeutických léků by měla pokračovat po dokončení infuze SI-B001.
AP nebo TP by měly být podány ihned po dokončení SI-B001.
Podávání AP nebo TP by se mělo řídit pokyny k léku a standardním použitím.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SI-B001 v kombinaci s Docetaxelem_B
Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic EGFRwt/ALKwt byli zahrnuti a progredovali nebo netolerovali po léčbě první linie dvoulékovou chemoterapií na bázi platiny plus anti-PD-1 /L1 mab.
|
SI-B001 se podává intravenózně jednou týdně (QW).
120 min ± 10 min po prvním nitrožilním nakapání, je-li reakce na infuzi během první dávky tolerovatelná, následná infuze může být dokončena během 60–120 min (není-li dohodnuto nebo požadováno zkoušejícím, lze dobu infuze prodloužit), pokud jsou SI-B001 a chemoterapie použity ve stejný den, infuze chemoterapeutických léků by měla pokračovat po dokončení infuze SI-B001.
Docetaxel by měl být podán ihned po dokončení SI-B001.
Při podávání docetaxelu se řiďte pokyny k léku a standardním použitím.
|
Experimentální: SI-B001 v kombinaci s Docetaxel_C
Pacienti zařazení s EGFRwt/ALKwt NSCLC progredovali nebo netolerovali léčbu monoklonální protilátkou anti-PD-1/PD-L1 po chemoterapii první linie nebo vyšší.
|
SI-B001 se podává intravenózně jednou týdně (QW).
120 min ± 10 min po prvním nitrožilním nakapání, je-li reakce na infuzi během první dávky tolerovatelná, následná infuze může být dokončena během 60–120 min (není-li dohodnuto nebo požadováno zkoušejícím, lze dobu infuze prodloužit), pokud jsou SI-B001 a chemoterapie použity ve stejný den, infuze chemoterapeutických léků by měla pokračovat po dokončení infuze SI-B001.
Docetaxel by měl být podán ihned po dokončení SI-B001.
Při podávání docetaxelu se řiďte pokyny k léku a standardním použitím.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ORR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Cílová míra odezvy
|
Do cca 24 měsíců
|
Optimální kombinovaná dávka (pouze IIa)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Optimální kombinovaná dávka SI-B001 s chemoterapií (pouze IIa)
|
Do cca 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
DOR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Doba odezvy
|
Do cca 24 měsíců
|
OS
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
Do cca 24 měsíců
|
TEAE
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Léčba naléhavé nežádoucí příhody
|
Do cca 24 měsíců
|
Cmax
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Maximální koncentrace v séru
|
Do cca 24 měsíců
|
Tmax
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru
|
Do cca 24 měsíců
|
Ctrough
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Minimální koncentrace v séru
|
Do cca 24 měsíců
|
ADA
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
anti-SI-B001 protilátka
|
Do cca 24 měsíců
|
DCR
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění
|
Do cca 24 měsíců
|
PFS
Časové okno: Do cca 24 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
Do cca 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Zhang, Sun Yat-sen University Cancer Center (SYSUCC)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antagonisté kyseliny listové
- Docetaxel
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- SI-B001_201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na SI-B001
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína
-
HK inno.N CorporationNeznámýOnemocnění rukou, nohou a ústKorejská republika
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.NáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuČína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdDokončenoCD20 pozitivní B buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.SystImmune Inc.NáborLokálně pokročilý nebo metastatický epiteliální nádorČína
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdNáborPorucha spektra NMOČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.NáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.NáborSpinocelulární karcinom plic | Nemalobuněčný adenokarcinom plicČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.NáborSpinocelulární karcinomy jícnuČína
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína