DKL 架橋ヒアルロン酸ナトリウム 26 の安全性と性能 頬増大用皮膚フィラー

包含基準:

1. 研究関連の手順が実行される前に、独立倫理委員会 (IEC) が承認したインフォームド コンセント フォーム (ICF) を確認して署名します。 さらに、対象者は、出版物および臨床調査報告書 (CIR) で写真を使用するための別のリリースを提供するよう求められます。 被験者は、研究への参加資格を損なうことなく、写真の公開を拒否する権利を有します。
2. -スクリーニング時の18〜65歳（両端を含む）の男性および女性の被験者。
3. 被験者は、加齢に伴う顔面中央部の輪郭欠損の頬の増大および／または矯正を望んでいる。
4. 顔面中央部の MMVS スコアが 3 (頬骨突出部より下のわずかな窪みを伴う中等度の充満喪失) または 4 (顔面中央部領域の膨満感の実質的な喪失、頬隆起部より下の明らかな窪み) で、盲目の評価者によって評価された場合. 顔の両側に同じスコアが必要です。
5. -出産の可能性のある女性（性的に活発で無菌でも閉経後でも少なくとも1年間）は、登録日に尿妊娠検査を陰性と評価し、研究期間中は信頼できる避妊方法を使用することに同意する必要があります（効果的な避妊手段には、性的禁欲、排卵の抑制に関連する組み合わせ[エストロゲンとプロゲストーゲンを含む]ホルモン避妊[経口、膣内、経皮]、排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊[経口、注射可能、埋め込み可能]、子宮内避妊法が含まれます。デバイス [IUD] または子宮内ホルモン放出システム [IUS] および/または殺精子剤を含むコンドーム)。
6. -被験者は、研究期間中、顔の美容または外科的処置を控えることに同意します。
7. 被験者は、調査期間中、過度の体重増加または減少（±10%）を控えることに同意します。
8. -被験者は、口頭および書面による被験者の情報を理解するために現地の言語を十分に理解しており、研究要件を喜んで順守します。

除外基準:

1. -ポルフィリン症または創傷治癒に影響を与える全身性障害を含む、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、結果または被験者の能力に影響を与える可能性があります研究に参加してください。
2. -治験機器およびコンパレータの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医学的/外科的処置、または外傷。
3. -アナフィラキシー、複数の重度のアレルギー、アトピー、またはヒアルロン酸ナトリウム製品またはレンサ球菌タンパク質に対するアレルギーの病歴、または研究期間中に脱感作療法を受ける予定がある。
4. -免疫系障害の病歴（例、自己免疫疾患、ヒト免疫不全ウイルス[HIV]陽性状態、免疫系の低下の病歴、または単純ヘルペスの再発）。
5. 連鎖球菌性疾患の病歴（例： 治験責任医師が判断した、再発性咽頭炎)およびリウマチ熱のある被験者。
6. 皮膚科の問題（例： 皮膚病変、炎症性皮膚状態、肥厚性瘢痕またはケロイド形成の傾向) 研究者の裁量で。
7. 顕著な瘢痕（にきび瘢痕を含む）、以前の手術、活発な炎症、感染症、癌または前癌病変、犬の咬傷や裂傷などの顔面中央部への以前の重大な外傷の履歴があり、その結果、瘢痕が形成された、または治癒していない創傷または治療する領域で放射線治療を受けている。
8. 頬の入れ墨、ピアス、顔の毛、または傷跡が有効性評価のための頬領域の視覚化を妨げる。
9. 顔面中央部の非常に薄い皮膚、下まぶたに体液が蓄積する傾向、または大きな眼窩下脂肪パッド、すなわち、眼窩下脂肪パッドからの顕著な凸状または突出。
10. 先天性欠損症、外傷、全身性脂肪異栄養症（若年性皮膚筋炎など）、部分的脂肪異栄養症（バラカー・シモンズ症候群など）などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常、遺伝性疾患、または HIV 関連による顔面中央部の体積不足疾患。
11. 中等度または重度の異常な中顔面または頬の非対称性。
12. -免疫抑制療法の継続中または使用歴。
13. -抗凝固薬、抗血小板薬、または血栓溶解薬、抗炎症薬、または凝固時間を増加させることが知られているその他の物質（セクション9.6.2で詳述）の使用 治験デバイスおよびコンパレータによる治療前の10日以内。

14. -登録前の90日以内の新しい（つまり、被験者が以前に使用したことがない）フェイシャル店頭または処方箋、経口または局所、抗しわ製品の使用 登録中のいつでも、そのような製品の使用を開始する予定勉強。

    注: 一部の薬用化粧品 (アルファヒドロキシル酸、グリコール酸、レチノール、レチノイン酸など) による治療の継続は、登録の 90 日以上前にレジメンが確立された場合に許可されます。 日焼け止めの使用も許可されています。

15. -調査中のデバイスまたはコンパレータコンポーネントに対する既知の感受性（セクション10.1を参照）。

16. 以前の美容または審美的な手順は次のとおりです。

    i) 眼窩下縁より下のすべてのタイプの以前の外科手術 ii) 眼窩下縁より下のすべてのタイプの永久フィラー iii) 治療前 2 年未満の眼窩下の以前の半永久フィラー iv) HA ベースのフィラーによる以前の治療登録前18ヶ月未満 v) 登録前6ヶ月未満の光化学療法またはレーザーによる治療 vi) 登録前6ヶ月未満の機械的、化学的または医療的ピーリング vii) 登録前12ヶ月未満のボツリヌス毒素による治​​療 viii)登録前6か月以内の主要な歯科処置

17. 異常な顔面機能の存在で、効果的に頬をふくらませたり、大きく笑ったり、噛んだりすることができなくなります。
18. -研究中のいつでも妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
19. -治験機器およびコンパレータの投与前のスクリーニング時またはユニットへの入院時の乱用薬物またはアルコールの陽性スクリーニング。
20. -研究者によって判断された、アルコールまたは薬物乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴。
21. -研究登録前の30日以内に研究用デバイスを受け取ったか、この研究の過程で別の調査に参加する予定です。
22. 電子機器へのアクセス禁止 (例: スマートフォン、タブレット、またはパソコン）で電子日記を完成させます。