DKL 交联透明质酸钠 26 用于丰颊术的真皮填充剂的安全性和性能

纳入标准：

1. 在执行任何与研究相关的程序之前，审查并签署独立伦理委员会 (IEC) 批准的知情同意书 (ICF)。 此外，受试者将被要求提供单独的授权书，以便在出版物和临床调查报告 (CIR) 中使用他们的照片。 在不影响他们参与研究的资格的情况下，受试者有权拒绝发布照片。
2. 筛选时年龄在 18 至 65 岁（含）之间的男性和女性受试者。
3. 受试者希望脸颊增大和/或矫正与年龄相关的面部中部轮廓缺陷。
4. 中面部的 MMVS 评分为 3（丰满度中度丧失，颧突下方轻微凹陷）或 4（中面部丰满度显着丧失，颧突下方明显凹陷），由盲法评估员评估. 脸的两侧应该有相同的得分。
5. 有生育潜力的女性（性活跃且未绝经或绝经至少 1 年）应在入组当天进行尿妊娠试验评估为阴性，并同意在研究期间使用可靠的避孕方法（有效的节育措施包括禁欲、联合[含有雌激素和孕激素的]与抑制排卵相关的激素避孕[口服、阴道内、经皮]、与抑制排卵相关的仅孕激素激素避孕[口服、注射、植入]、宫内避孕装置 [IUD] 或宫内激素释放系统 [IUS] 和/或带杀精剂的避孕套）。
6. 受试者同意在研究期间放弃任何面部美容或外科手术。
7. 受试者同意在调查期间避免过度增重或减重 (±10%)。
8. 受试者对当地语言有足够的了解，能够理解口头和书面的受试者信息，并愿意遵守研究要求。

排除标准：

1. 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，包括卟啉症或影响伤口愈合的全身性疾病，在研究者看来，这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或受试者的能力参与研究。
2. 在首次使用研究器械和对照器械后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
3. 过敏反应史、多重严重过敏症、特应性或对透明质酸钠产品或链球菌蛋白过敏，或计划在研究期间接受脱敏治疗。
4. 免疫系统疾病史（例如，自身免疫性疾病、人类免疫缺陷病毒 [HIV] 阳性状态、免疫系统退化史或复发性单纯疱疹病毒）。
5. 链球菌病史（例如 反复发作的喉咙痛）和患有风湿热的受试者，由研究者判断。
6. 皮肤病问题（例如 皮肤损伤、炎症性皮肤病、增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成倾向），由研究者自行决定。
7. 明显的疤痕（包括痤疮疤痕）、既往手术、活动性炎症、感染、癌性或癌前病变、先前中面部严重外伤史，例如狗咬伤或撕裂，导致疤痕形成，或伤口未愈合或在要治疗的区域接受过放射治疗。
8. 脸颊纹身、穿孔、面部毛发或疤痕会干扰脸颊区域的可视化以进行有效性评估。
9. 面部中部皮肤非常薄，下眼睑容易积液，或眶下脂肪垫大，即眶下脂肪垫明显凸起或突出。
10. 由于先天性缺陷、外伤、与免疫介导疾病相关的脂肪组织异常，如全身性脂肪营养不良（例如，青少年皮肌炎）、部分脂肪营养不良（例如，Barraquer-Simons 综合征）、遗传性疾病或 HIV 相关疾病，导致面部中部容积不足疾病。
11. 中度或重度异常中面或脸颊不对称。
12. 正在进行或使用免疫抑制治疗的历史。
13. 在用研究设备和比较器治疗前 10 天内使用抗凝、抗血小板或溶栓药物、抗炎药物或其他已知会增加凝血时间的物质（详见第 9.6.2 节）。

14. 在入组前 90 天内使用任何新的（即受试者之前未使用过的）面部非处方药或处方、口服或局部抗皱产品，或计划在入组期间的任何时间开始使用此类产品学习。

    注意：如果在注册前 ≥ 90 天建立方案，则允许继续使用某些药妆品（例如，α-羟基酸、乙醇酸、视黄醇或视黄酸）进行治疗。 也允许使用防晒霜。

15. 对任何研究设备或比较器组件的已知敏感性（参见第 10.1 节）。

16. 以前的整容或美容程序如下：

    i) 先前在眶下缘以下进行过所有类型的外科手术 ii) 在眶下缘以下进行过所有类型的永久性填充物 iii) 治疗前不到 2 年在眶下进行过半永久性填充物 iv) 之前使用 HA 类填充物进行过治疗入组前 18 个月内 v) 入组前 6 个月内接受光化学疗法或激光治疗 vi) 入组前 6 个月内进行机械、化学或医学换肤 vii) 入组前 12 个月内接受肉毒杆菌毒素治疗 viii)入组前不到 6 个月的主要牙科手术

17. 面部中部功能异常，无法有效地鼓起脸颊、大笑或咀嚼。
18. 在研究期间的任何时间怀孕、哺乳或计划怀孕。
19. 在研究设备和比较器的管理之前，在筛查或入院时对滥用药物或酒精进行阳性筛查。
20. 根据研究者的判断，有酒精或药物滥用史或过量饮酒史。
21. 在研究登记前 30 天内已收到任何研究设备，或计划在本研究过程中参与另一项调查。
22. 无法访问电子设备（例如 智能手机、平板电脑或个人电脑）来完成 eDiaries。