- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05021926
Sicurezza e prestazioni del filler dermico ialuronato di sodio reticolato DKL 26 per l'aumento delle guance
Uno studio clinico per valutare la sicurezza e le prestazioni del filler dermico ialuronato di sodio 26 reticolato DKL per l'aumento delle guance.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio cardine, prospettico controllato attivo, randomizzato, in doppio cieco (valutatore e soggetto in cieco), confronto intra-individuale split-face, studio di non inferiorità di ialuronato di sodio reticolato DKL 26 rispetto a Juvederm Voluma ™ dopo il trattamento da sottocutaneo a superiore- tessuto del periostio o aumento della guancia dell'impianto del derma profondo e deficit del volume facciale correlato all'età.
Saranno randomizzati e trattati circa 40 soggetti. I soggetti verranno alla clinica di ricerca per un massimo di 6 visite, inclusa una visita di screening/basale e fino a 5 visite di follow-up.
Allo Screening i soggetti idonei (maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni) saranno randomizzati su quale lato del midface sarà trattato con il dispositivo sperimentale e quale lato sarà trattato con il dispositivo di confronto.
I soggetti saranno sottoposti a valutazioni di base della scala del volume del viso medio di Medicis (MMVS) da parte dello sperimentatore valutatore e verranno scattate foto bidimensionali (2D) di base, prima del trattamento con il dispositivo sperimentale e il comparatore.
Il trattamento sarà eseguito da un investigatore trattante non cieco. Dopo il trattamento, i soggetti compileranno un diario elettronico del soggetto in cui valuteranno gli eventi correlati al trattamento predefiniti vissuti durante i primi 14 giorni dopo l'iniezione.
Ulteriori visite avranno luogo 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento. Durante queste visite i soggetti saranno sottoposti a valutazioni da parte di un investigatore valutatore cieco all'assegnazione del trattamento. Le valutazioni includeranno fotografia, MMVS e Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). I soggetti valuteranno anche l'esito del trattamento utilizzando il GAIS e completeranno un questionario sulla soddisfazione del paziente. Lo sperimentatore registrerà tutti gli eventi avversi (AE) che si sono verificati e ne annoterà la gravità e la relazione con il prodotto iniettato.
Un trattamento di ritocco facoltativo verrà eseguito un mese dopo il trattamento iniziale a discrezione dell'investigatore curante. I soggetti che richiedono il ritocco riceveranno il ritocco secondo lo schema di randomizzazione originale, ovvero il dispositivo sperimentale e il prodotto di confronto verranno iniettati sullo stesso lato medio del viso secondo lo schema di randomizzazione. Dopo il ritocco, a questi soggetti verrà chiesto di completare un diario elettronico del soggetto per la valutazione degli eventi correlati al trattamento predefiniti vissuti 14 giorni dopo l'iniezione. I soggetti che ricevono il ritocco parteciperanno a un'ulteriore visita di valutazione 1 mese dopo il ritocco (oltre ad altre visite).
Gli investigatori curanti completeranno un questionario sull'usabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Uppsala, Svezia, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rivedere e firmare il Modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Independent Ethics Committee (IEC) prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio. Inoltre, al soggetto verrà chiesto di fornire una liberatoria separata per l'utilizzo delle proprie fotografie nelle pubblicazioni e nel rapporto di indagine clinica (CIR). Il soggetto ha il diritto di rifiutare il rilascio della foto senza compromettere la sua idoneità a partecipare allo studio.
- Soggetto maschio e femmina di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) al momento dello screening.
- Il soggetto desidera l'aumento della guancia e/o la correzione delle carenze del contorno medio del viso legate all'età.
- Faccia media con un punteggio MMVS di 3 (moderata perdita di pienezza con lieve incavatura sotto la prominenza malare) o 4 (sostanziale perdita di pienezza nell'area mediana della faccia, incavatura chiaramente evidente sotto la prominenza malare) su ciascun lato del viso come valutato dal valutatore in cieco . Entrambi i lati della faccia dovrebbero avere lo stesso punteggio.
- Le donne in età fertile (sessualmente attive e non sterili né in postmenopausa da almeno 1 anno) devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine valutato come negativo il giorno dell'arruolamento e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio (misure contraccettive efficaci includono astinenza sessuale, contraccezione ormonale combinata [contenente estrogeni e progestinici] associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, intravaginale, transdermica], contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione [orale, iniettabile, impiantabile], contraccezione ormonale intrauterina dispositivo [IUD] o sistema di rilascio ormonale intrauterino [IUS] e/o preservativo con spermicida).
- Il soggetto accetta di astenersi da qualsiasi procedura cosmetica facciale o chirurgica durante il periodo di studio.
- Il soggetto accetta di astenersi dall'eccessivo aumento o perdita di peso (± 10%) durante il periodo dell'indagine.
- Il soggetto ha un'adeguata comprensione della lingua locale per comprendere le informazioni verbali e scritte sulla materia ed è disposto a rispettare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, inclusa la porfiria o disturbi sistemici che influenzano la guarigione della ferita, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del dispositivo sperimentale e del comparatore.
- - Storia di anafilassi, allergie gravi multiple, atopia o allergia ai prodotti a base di ialuronato di sodio o alle proteine dello streptococco o si prevede di sottoporsi a terapia di desensibilizzazione durante il periodo dello studio.
- Storia di disturbi del sistema immunitario (ad esempio, malattia autoimmune, stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana [HIV], storia di degradazione del sistema immunitario o herpes simplex ricorrente).
- Storia di malattia streptococcica (ad es. mal di gola ricorrente) e soggetti con febbre reumatica, a giudizio dello sperimentatore.
- Problemi dermatologici (es. lesioni cutanee, condizioni infiammatorie della pelle, cicatrici ipertrofiche o tendenza alla formazione di cheloidi) a discrezione dello sperimentatore.
- Cicatrici evidenti (incluse cicatrici da acne), intervento chirurgico precedente, infiammazione attiva, infezione, lesione cancerosa o precancerosa, anamnesi di precedente trauma significativo alla parte centrale del viso, come morso di cane o lacerazione, con conseguente formazione di una cicatrice o ferita non cicatrizzata o sono stati sottoposti a radioterapia nell'area da trattare.
- Tatuaggi sulle guance, piercing, peli sul viso o cicatrici che potrebbero interferire con la visualizzazione dell'area della guancia per le valutazioni dell'efficacia.
- Pelle molto sottile nella regione medio-facciale, tendenza ad accumulare liquido nelle palpebre inferiori, o grandi cuscinetti adiposi infraorbitali, cioè, significativa convessità o proiezione dai cuscinetti adiposi infraorbitali.
- Deficit di volume medio-facciale dovuto a difetto congenito, trauma, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immuno-mediate come lipodistrofia generalizzata (ad es. dermatomiosite giovanile), lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattia ereditaria o correlata all'HIV malattia.
- Moderata o grave asimmetria anormale della parte centrale del viso o delle guance.
- Uso in corso o storia di terapia immunosoppressiva.
- Uso di farmaci anticoagulanti, antipiastrinici o trombolitici, farmaci antinfiammatori o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (come dettagliato nella Sezione 9.6.2) entro 10 giorni prima del trattamento con il dispositivo sperimentale e il comparatore.
Utilizzo di qualsiasi nuovo (ovvero che il soggetto non abbia utilizzato in precedenza) prodotti per il viso da banco o su prescrizione, orali o topici, antirughe entro 90 giorni prima dell'arruolamento o pianificazione per iniziare l'uso di tali prodotti in qualsiasi momento durante il studio.
NOTA: la terapia continua con alcuni cosmeceutici (ad es. acidi alfa idrossilici, acidi glicolici, retinolo o acidi retinoici) è consentita se il regime è stato stabilito ≥ 90 giorni prima dell'arruolamento. È consentito anche l'uso di creme solari.
- Sensibilità nota a qualsiasi dispositivo sperimentale o componente di confronto (vedere Sezione 10.1).
Precedenti procedure cosmetiche o estetiche come segue:
i) Tutti i tipi di interventi chirurgici precedenti al di sotto della rima orbitale inferiore ii) Tutti i tipi di filler permanenti al di sotto della rima orbitale inferiore iii) Filler semipermanenti precedenti al di sotto dell'orbita inferiore a 2 anni prima del trattamento iv) Trattamento precedente con filler a base di HA meno di 18 mesi prima dell'arruolamento v) Trattamento con fotochemioterapia o laser meno di 6 mesi prima dell'arruolamento vi) Peeling meccanico, chimico o medico meno di 6 mesi prima dell'arruolamento vii) Trattamento con tossine botuliniche meno di 12 mesi prima dell'arruolamento viii) Principali procedure odontoiatriche meno di 6 mesi prima dell'arruolamento
- La presenza di una funzione anormale della parte centrale del viso, con incapacità di gonfiare efficacemente le guance, sorridere ampiamente o masticare.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza in qualsiasi momento durante lo studio.
- Screening positivo per droghe d'abuso o alcol allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione del dispositivo sperimentale e del comparatore.
- Storia di abuso di alcol o droghe o assunzione eccessiva di alcol, come giudicato dall'investigatore.
- Ha ricevuto qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o sta pianificando di partecipare a un'altra indagine durante il corso di questo studio.
- Nessun accesso a un dispositivo elettronico (ad es. smartphone, tablet o personal computer) su cui compilare eDiary.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo investigativo
Ialuronato di sodio reticolato DKL 26
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viene iniettato nella parte centrale del viso il giorno 1.
Il volume di iniezione non supererà i 2 ml per lato.
Se applicabile, il giorno 30 verrà iniettato un ritocco di ialuronato di sodio reticolato DKL 26; il volume di iniezione non supererà 1 ml per lato.
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Sperimentale: Prodotto di confronto
Juvéderm Voluma™ con lidocaina (Allergan, Inc)
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viene iniettato nella parte centrale del viso il giorno 1.
Il volume di iniezione non supererà i 2 ml per lato.
Se applicabile, il giorno 30 verrà iniettato un ritocco di Juvéderm Voluma™; il volume di iniezione non supererà 1 ml per lato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di responder determinato dal miglioramento estetico del midface in base a MMVS valutato dal valutatore in loco a 6 mesi dopo il trattamento tra il dispositivo sperimentale e il prodotto di confronto.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento
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L'MMVS è una scala a 4 punti che vanno da 1 (abbastanza pieno) a 4 (perdita sostanziale, svuotamento chiaramente evidente).
La risposta è definita come miglioramento ≥ 1 punto sull'MMVS per ciascun lato del midface rispetto al basale.
Ogni lato del midface deve essere valutato separatamente.
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Dal basale (pre-trattamento) a 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto del tasso di responder determinato dal miglioramento estetico del midface in base a MMVS valutato dal valutatore in loco a 1, 3 e 9 mesi dopo il trattamento tra il dispositivo sperimentale e il prodotto di confronto.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 1, 3 e 9 mesi dopo il trattamento
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L'MMVS è una scala a 4 punti che vanno da 1 (abbastanza pieno) a 4 (perdita sostanziale, svuotamento chiaramente evidente).
La risposta è definita come miglioramento ≥ 1 punto sull'MMVS per ciascun lato del midface rispetto al basale.
Ogni lato del midface deve essere valutato separatamente.
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Dal basale (pre-trattamento) a 1, 3 e 9 mesi dopo il trattamento
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Confronto della variazione media dell'MMVS valutato dal valutatore dal basale (pre-trattamento) a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento tra il dispositivo sperimentale e il prodotto di confronto.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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L'MMVS è una scala a 4 punti che vanno da 1 (abbastanza pieno) a 4 (perdita sostanziale, svuotamento chiaramente evidente).
La risposta è definita come miglioramento ≥ 1 punto sull'MMVS per ciascun lato del midface rispetto al basale.
Ogni lato del midface deve essere valutato separatamente.
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Dal basale (pre-trattamento) a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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Miglioramento estetico valutato dal soggetto secondo GAIS a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento. Ogni lato del midface deve essere valutato separatamente.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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Il GAIS a 5 gradi valuta l'aspetto del midface rispetto al pretrattamento su una scala che va da molto migliorata a peggiorata.
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Dal basale (pre-trattamento) a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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Valutazione del miglioramento estetico dell'aspetto valutato dallo sperimentatore secondo il GAIS a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento. Ogni lato del midface deve essere valutato separatamente.
Lasso di tempo: Dal basale (pre-trattamento) a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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Il GAIS a 5 gradi valuta l'aspetto del midface rispetto al pretrattamento su una scala che va da molto migliorata a peggiorata.
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Dal basale (pre-trattamento) a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Linea di base - trattamento
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Usabilità del dispositivo segnalata dall'investigatore.
Un questionario sull'usabilità del dispositivo sarà completato una volta da ogni ricercatore curante dopo il trattamento del suo ultimo soggetto.
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Linea di base - trattamento
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Soddisfazione riferita dal soggetto per il trattamento valutata da un questionario sulla soddisfazione del soggetto a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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La soddisfazione sarà valutata su una scala a 5 punti che va da molto soddisfatto (1) a molto insoddisfatto (5).
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1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento
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Eventi post-trattamento
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo il trattamento
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Incidenza, intensità e durata degli eventi post-trattamento previsti predefiniti raccolti utilizzando un diario elettronico del soggetto (eDiary) per 14 giorni dopo il trattamento.
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Fino a 14 giorni dopo il trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi dopo il trattamento
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Frequenza, intensità e gravità degli eventi avversi (EA).
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Fino a 9 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Johan Nilsson, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
- Investigatore principale: Mohammad Alimohammadi, MD, PhD, Almo Alo AB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Modulatori di trasporto a membrana
- Adiuvanti, immunologici
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Viscosupplementi
- Lidocaina
- Acido ialuronico
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAL-P69
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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