Sicherheit und Leistung von DKL Crosslinked Sodium Hyaluronate 26 Dermal Filler zur Wangenvergrößerung

Einschlusskriterien:

1. Überprüfen und unterzeichnen Sie die von der unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigte Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF), bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden. Darüber hinaus wird der Proband gebeten, eine separate Freigabe zur Verwendung seiner Fotos in Veröffentlichungen und im klinischen Prüfbericht (CIR) zu erteilen. Der Proband hat das Recht, die Fotofreigabe abzulehnen, ohne seine Berechtigung zur Teilnahme an der Studie zu gefährden.
2. Männliches und weibliches Subjekt im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
3. Der Proband wünscht eine Wangenvergrößerung und/oder Korrektur von altersbedingten Mängeln der Mittelgesichtskontur.
4. Mittelgesicht mit einem MMVS-Score von 3 (mäßiger Volumenverlust mit leichter Aushöhlung unterhalb des Jochbeinvorsprungs) oder 4 (erheblicher Volumenverlust im Mittelgesichtsbereich, deutlich sichtbare Aushöhlung unterhalb des Jochbeinvorsprungs) auf jeder Seite des Gesichts, wie vom verblindeten Gutachter bewertet . Beide Seiten des Gesichts sollten die gleiche Wertung haben.
5. Frauen im gebärfähigen Alter (sexuell aktiv und nicht steril oder seit mindestens 1 Jahr postmenopausal) sollten am Tag der Einschreibung einen als negativ bewerteten Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (Wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen umfassen sexuelle Abstinenz, kombinierte [östrogen- und gestagenhaltige] hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, intravaginal, transdermal], hormonelle Kontrazeption nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung [oral, injizierbar, implantierbar], intrauterin Vorrichtung [IUP] oder intrauterines hormonfreisetzendes System [IUS] und/oder Kondom mit Spermizid).
6. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums auf kosmetische oder chirurgische Eingriffe im Gesicht zu verzichten.
7. Der Proband stimmt zu, während des Untersuchungszeitraums auf eine übermäßige Gewichtszunahme oder -abnahme (±10 %) zu verzichten.
8. Der Proband verfügt über ausreichende Kenntnisse der Landessprache, um mündliche und schriftliche Fachinformationen zu verstehen, und ist bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder Störung, einschließlich Porphyrie oder systemische Störungen, die die Wundheilung beeinträchtigen, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse oder die Fähigkeit des Probanden dazu beeinflussen können an der Studie teilnehmen.
2. Alle klinisch signifikanten Krankheiten, medizinischen/chirurgischen Eingriffe oder Traumata innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Prüfprodukts und des Vergleichspräparats.
3. Vorgeschichte von Anaphylaxie, mehreren schweren Allergien, Atopie oder Allergie gegen Natriumhyaluronatprodukte oder gegen Streptokokkenproteine ​​oder Pläne, sich während der Studiendauer einer Desensibilisierungstherapie zu unterziehen.
4. Vorgeschichte von Erkrankungen des Immunsystems (z. B. Autoimmunerkrankung, Human Immunodeficiency Virus [HIV]-positiver Status, Vorgeschichte von Verschlechterung des Immunsystems oder wiederkehrender Herpes simplex).
5. Geschichte der Streptokokken-Erkrankung (z. wiederkehrende Halsschmerzen) und Probanden mit rheumatischem Fieber, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6. Dermatologische Probleme (z. Hautläsionen, entzündliche Hauterkrankungen, hypertrophe Narben oder eine Tendenz zur Keloidbildung) nach Ermessen des Prüfarztes.
7. Auffällige Narbenbildung (einschließlich Aknenarben), vorheriger chirurgischer Eingriff, aktive Entzündung, Infektion, krebsartige oder präkanzeröse Läsion, Vorgeschichte eines früheren signifikanten Traumas im Mittelgesicht, wie z oder sich einer Strahlenbehandlung im zu behandelnden Bereich unterzogen haben.
8. Wangentattoos, Piercings, Gesichtsbehaarung oder Narben, die die Visualisierung des Wangenbereichs für die Wirksamkeitsbewertung stören würden.
9. Sehr dünne Haut im mittleren Gesichtsbereich, Tendenz zur Ansammlung von Flüssigkeit in den unteren Augenlidern oder große infraorbitale Fettpolster, d. h. signifikante Konvexität oder Projektion der infraorbitalen Fettpolster.
10. Volumendefizit im Mittelgesicht aufgrund eines angeborenen Defekts, Traumas, Anomalien im Fettgewebe im Zusammenhang mit immunvermittelten Erkrankungen wie generalisierter Lipodystrophie (z. B. juvenile Dermatomyositis), partieller Lipodystrophie (z. B. Barraquer-Simons-Syndrom), Erbkrankheit oder HIV-bedingt Krankheit.
11. Mäßige oder schwere anormale Mittelgesichts- oder Wangenasymmetrie.
12. Laufende oder frühere Anwendung einer immunsuppressiven Therapie.
13. Verwendung von gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden oder thrombolytischen Medikamenten, entzündungshemmenden Medikamenten oder anderen Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Gerinnungszeit verlängern (wie in Abschnitt 9.6.2 beschrieben) innerhalb von 10 Tagen vor der Behandlung mit dem Prüfgerät und dem Vergleichspräparat.

14. Verwendung neuer (d. h. die der Proband zuvor noch nicht verwendet hat) rezeptfreier oder verschreibungspflichtiger, oraler oder topischer Anti-Falten-Gesichtsprodukte innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung oder der Planung des Beginns der Verwendung solcher Produkte zu einem beliebigen Zeitpunkt während der lernen.

    HINWEIS: Die Fortsetzung der Therapie mit einigen Cosmeceuticals (z. B. Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäuren, Retinol oder Retinsäuren) ist zulässig, wenn das Behandlungsschema ≥ 90 Tage vor der Aufnahme festgelegt wurde. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln ist ebenfalls erlaubt.

15. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Prüfgeräten oder Komparatorkomponenten (siehe Abschnitt 10.1).

16. Vorherige kosmetische oder ästhetische Eingriffe wie folgt:

    i) Alle Arten von früheren chirurgischen Eingriffen unterhalb des unteren Augenhöhlenrands ii) Alle Arten von permanenten Füllstoffen unterhalb des unteren Augenhöhlenrands iii) Frühere semipermanente Füllstoffe unterhalb der Augenhöhle weniger als 2 Jahre vor der Behandlung iv) Vorherige Behandlung mit HA-basierten Füllstoffen weniger als 18 Monate vor der Einschreibung v) Behandlung mit Photochemotherapie oder Laser weniger als 6 Monate vor der Einschreibung vi) mechanisches, chemisches oder medizinisches Peeling weniger als 6 Monate vor der Einschreibung vii) Behandlung mit Botulinumtoxinen weniger als 12 Monate vor der Einschreibung viii) Größere zahnärztliche Eingriffe weniger als 6 Monate vor der Einschreibung

17. Das Vorhandensein einer abnormalen Mittelgesichtsfunktion mit der Unfähigkeit, Wangen effektiv aufzublasen, breit zu lächeln oder zu kauen.
18. Schwanger, stillend oder geplant, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie schwanger zu werden.
19. Positives Screening auf Missbrauchsdrogen oder Alkohol beim Screening oder bei der Aufnahme in die Abteilung vor der Verabreichung des Prüfprodukts und des Vergleichspräparats.
20. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum, wie vom Ermittler beurteilt.
21. Hat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung ein Prüfgerät erhalten oder plant, im Verlauf dieser Studie an einer anderen Untersuchung teilzunehmen.
22. Kein Zugriff auf ein elektronisches Gerät (z. Smartphone, Tablet oder PC), auf dem eDiaries ausgefüllt werden können.