Veiligheid en prestaties van DKL Crosslinked natriumhyaluronaat 26 dermale vuller voor wangvergroting

Inclusiecriteria:

1. Bekijk en onderteken het door de Independent Ethics Committee (IEC) goedgekeurde Informed Consent Form (ICF) voordat er studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd. Bovendien zal de proefpersoon worden gevraagd om een ​​afzonderlijke vrijgave te verstrekken voor gebruik van hun foto's in publicaties en het klinisch onderzoeksrapport (CIR). De proefpersoon heeft het recht om de vrijgave van de foto te weigeren zonder zijn deelname aan het onderzoek in gevaar te brengen.
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersoon van 18 tot en met 65 jaar op het moment van screening.
3. De patiënt wenst een vergroting van de wangen en/of correctie van leeftijdsgebonden tekortkomingen in de contouren van het middengezicht.
4. Middengezicht met een MMVS-score van 3 (matig verlies van volheid met lichte uitholling onder jukuitsteeksel) of 4 (aanzienlijk verlies van volheid in het middengezichtgebied, duidelijk zichtbare uitholling onder jukuitsteeksel) aan elke zijde van het gezicht, zoals beoordeeld door de geblindeerde beoordelaar . Beide zijden van het gezicht moeten dezelfde score hebben.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (seksueel actief en niet onvruchtbaar, noch postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar) moeten een urine-zwangerschapstest ondergaan die als negatief wordt beoordeeld op de dag van inschrijving, en ermee instemmen om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek (effectieve anticonceptiemaatregelen omvatten seksuele onthouding, gecombineerde [oestrogeen- en progestageenbevattende] hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, intravaginaal, transdermaal], hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie [oraal, injecteerbaar, implanteerbaar], intra-uteriene apparaat [IUD] of intra-uterien hormoonafgevend systeem [IUS] en/of condoom met zaaddodend middel).
6. De proefpersoon stemt ermee in zich tijdens de onderzoeksperiode te onthouden van cosmetische of chirurgische ingrepen in het gezicht.
7. Proefpersoon stemt ermee in af te zien van buitensporige gewichtstoename of -verlies (±10%) tijdens de onderzoeksperiode.
8. De proefpersoon heeft voldoende kennis van de lokale taal om mondelinge en schriftelijke informatie over de proefpersoon te begrijpen en is bereid om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of stoornis, waaronder porfyrie of systemische stoornissen die de wondgenezing beïnvloeden, die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om deelnemen aan de studie.
2. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoekshulpmiddel en comparator.
3. Voorgeschiedenis van anafylaxie, meerdere ernstige allergieën, atopie of allergie voor natriumhyaluronaatproducten of voor streptokokkeneiwitten of plannen hebben om tijdens de duur van het onderzoek een desensibilisatietherapie te ondergaan.
4. Voorgeschiedenis van aandoeningen van het immuunsysteem (bijv. auto-immuunziekte, humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-positieve status, voorgeschiedenis van afbraak van het immuunsysteem of terugkerende herpes simplex).
5. Voorgeschiedenis van streptokokkenziekte (bijv. terugkerende keelpijn) en proefpersonen met reumatische koorts, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Dermatologische problemen (bijv. huidlaesies, inflammatoire huidaandoeningen, hypertrofische littekens of neiging tot keloïdvorming) ter beoordeling van de onderzoeker.
7. Merkbare littekens (waaronder acnelittekens), eerdere operatie, een actieve ontsteking, infectie, kankerachtige of precancereuze laesie, voorgeschiedenis van eerder significant trauma aan het middengezicht, zoals een hondenbeet of snijwond, resulterend in de vorming van een litteken of niet-genezende wond of een bestraling hebben ondergaan in het te behandelen gebied.
8. Wangtattoos, piercings, gezichtshaar of littekens die de visualisatie van het wanggebied zouden belemmeren voor de effectiviteitsbeoordelingen.
9. Zeer dunne huid in het midden van het gezicht, neiging tot ophoping van vocht in de onderste oogleden, of grote infraorbitale vetkussentjes, d.w.z. aanzienlijke convexiteit of projectie van de infraorbitale vetkussentjes.
10. Volumetekort in het middengezicht als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuungemedieerde ziekten zoals gegeneraliseerde lipodystrofie (bijv. juveniele dermatomyositis), partiële lipodystrofie (bijv. Barraquer-Simons-syndroom), erfelijke ziekte of HIV-gerelateerd ziekte.
11. Matige of ernstige abnormale asymmetrie van het middengezicht of de wangen.
12. Lopende of voorgeschiedenis van gebruik van immunosuppressieve therapie.
13. Gebruik van stollingsremmers, bloedplaatjesaggregatieremmers of trombolytica, ontstekingsremmers of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (zoals beschreven in paragraaf 9.6.2) binnen 10 dagen voorafgaand aan de behandeling met het onderzoekshulpmiddel en comparator.

14. Gebruik van een nieuw (d.w.z. dat de proefpersoon nog niet eerder heeft gebruikt) vrij verkrijgbare gezichtsproducten of receptplichtige, orale of topische antirimpelproducten binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving of van plan om dergelijke producten op enig moment tijdens de inschrijving te gaan gebruiken studie.

    OPMERKING: Voortgezette therapie met sommige cosmeceuticals (bijv. alfahydroxylzuren, glycolzuren, retinol of retinoïnezuren) is toegestaan ​​als het regime ≥ 90 dagen voorafgaand aan inschrijving is vastgesteld. Het gebruik van zonnebrandmiddelen is ook toegestaan.

15. Bekende gevoeligheid voor elk onderzoeksapparaat of comparatorcomponenten (zie paragraaf 10.1).

16. Eerdere cosmetische of esthetische procedures als volgt:

    i) Alle soorten eerdere chirurgische ingrepen onder de onderste orbitale rand ii) Alle soorten permanente fillers onder de onderste orbitale rand iii) Eerdere semi-permanente fillers onder de orbitale minder dan 2 jaar voor de behandeling iv) Eerdere behandeling met op HA gebaseerde fillers minder dan 18 maanden voorafgaand aan inschrijving v) Behandeling met fotochemotherapie of lasers minder dan 6 maanden vóór inschrijving vi) Mechanische, chemische of medische peeling minder dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving vii) Behandeling met botulinetoxines minder dan 12 maanden voorafgaand aan inschrijving viii) Grote tandheelkundige ingrepen minder dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving

17. De aanwezigheid van een abnormale middengezichtsfunctie, met het onvermogen om effectief wangen op te blazen, breed te glimlachen of te kauwen.
18. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om op enig moment tijdens het onderzoek zwanger te worden.
19. Positieve screening op misbruik van drugs of alcohol bij screening of bij opname op de afdeling voorafgaand aan toediening van het onderzoekshulpmiddel en comparator.
20. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of overmatige inname van alcohol, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
21. Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een hulpmiddel voor onderzoek ontvangen of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van dit onderzoek.
22. Geen toegang tot een elektronisch apparaat (bijv. smartphone, tablet of personal computer) waarop u eDagboeken kunt invullen.