Seguridad y rendimiento del relleno dérmico de hialuronato de sodio 26 reticulado de DKL para aumento de mejillas

Criterios de inclusión:

1. Revise y firme el Formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado por el Comité de ética independiente (IEC) antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Además, se le pedirá al sujeto que proporcione una autorización por separado para el uso de sus fotografías en publicaciones y el informe de investigación clínica (CIR). El sujeto tiene derecho a rechazar la publicación de la foto sin poner en peligro su elegibilidad para participar en el estudio.
2. Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años (inclusive) en el momento de la selección.
3. El sujeto desea aumento de pómulos y/o corrección de las deficiencias del contorno de la cara media relacionadas con la edad.
4. Parte media del rostro con una puntuación MMVS de 3 (pérdida moderada de plenitud con un ligero hundimiento debajo de la prominencia malar) o 4 (pérdida sustancial de plenitud en el área del tercio medio facial, claramente aparente hueco debajo de la prominencia malar) en cada lado de la cara según lo evaluado por el evaluador cegado . Ambos lados de la cara deben tener la misma puntuación.
5. Las mujeres en edad fértil (sexualmente activas y no estériles ni posmenopáusicas durante al menos 1 año) deben tener una prueba de embarazo en orina evaluada como negativa el día de la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio. (Las medidas efectivas de control de la natalidad incluyen la abstinencia sexual, la anticoncepción hormonal combinada [que contiene estrógeno y progestágeno] asociada con la inhibición de la ovulación [oral, intravaginal, transdérmica], la anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación [oral, inyectable, implantable], la anticoncepción intrauterina [DIU] o sistema intrauterino liberador de hormonas [SIU] y/o condón con espermicida).
6. El sujeto acepta abstenerse de cualquier procedimiento quirúrgico o cosmético facial durante el período de estudio.
7. El sujeto acepta abstenerse de aumentar o perder peso en exceso (±10 %) durante el período de investigación.
8. El sujeto tiene una comprensión adecuada del idioma local para comprender la información verbal y escrita del sujeto y está dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, incluida la porfiria o los trastornos sistémicos que afectan la cicatrización de heridas, que, en opinión del investigador, pueden poner al sujeto en riesgo debido a la participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del dispositivo en investigación y el comparador.
3. Antecedentes de anafilaxia, múltiples alergias graves, atopia o alergia a los productos de hialuronato de sodio o a las proteínas estreptocócicas o tiene planes de someterse a una terapia de desensibilización durante el período del estudio.
4. Antecedentes de trastornos del sistema inmunitario (p. ej., enfermedad autoinmunitaria, estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], antecedentes de degradación del sistema inmunitario o herpes simple recurrente).
5. Antecedentes de enfermedad estreptocócica (p. dolor de garganta recurrente) y sujetos con fiebre reumática, a juicio del investigador.
6. Problemas dermatológicos (ej. lesiones cutáneas, afecciones inflamatorias de la piel, cicatrices hipertróficas o tendencia a la formación de queloides) a criterio del investigador.
7. Cicatrización notoria (incluyendo cicatrices de acné), cirugía previa, inflamación activa, infección, lesión cancerosa o precancerosa, antecedentes de trauma significativo previo en la parte media de la cara, como mordedura de perro o laceración, que resultó en la formación de una cicatriz o herida sin cicatrizar o se han sometido a un tratamiento de radiación en la zona a tratar.
8. Tatuajes en las mejillas, perforaciones, vello facial o cicatrices que podrían interferir con la visualización del área de las mejillas para las evaluaciones de efectividad.
9. Piel muy delgada en la región mediofacial, tendencia a acumular líquido en los párpados inferiores o grandes bolsas de grasa infraorbitaria, es decir, convexidad significativa o proyección de las bolsas de grasa infraorbitaria.
10. Déficit de volumen en la parte media de la cara debido a defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas como lipodistrofia generalizada (p. ej., dermatomiositis juvenil), lipodistrofia parcial (p. ej., síndrome de Barraquer-Simons), enfermedad hereditaria o relacionada con el VIH. enfermedad.
11. Asimetría anormal moderada o severa de la parte media de la cara o de las mejillas.
12. En curso o antecedentes de uso de terapia inmunosupresora.
13. Uso de medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios o trombolíticos, medicamentos antiinflamatorios u otras sustancias que aumentan el tiempo de coagulación (como se detalla en la Sección 9.6.2) dentro de los 10 días anteriores al tratamiento con el dispositivo de investigación y el comparador.

14. El uso de cualquier producto antiarrugas facial nuevo (es decir, que el sujeto no haya usado antes) de venta libre o recetado, oral o tópico dentro de los 90 días anteriores a la inscripción o la planificación para comenzar a usar dichos productos en cualquier momento durante el estudiar.

    NOTA: Se permite continuar la terapia con algunos cosmecéuticos (p. ej., ácidos alfa hidroxilo, ácidos glicólicos, retinol o ácidos retinoicos) si el régimen se estableció ≥ 90 días antes de la inscripción. También se permite el uso de protectores solares.

15. Sensibilidad conocida a cualquier dispositivo de investigación o componentes de comparación (consulte la Sección 10.1).

16. Procedimientos cosméticos o estéticos previos de la siguiente manera:

    i) Todos los tipos de cirugía quirúrgica previa por debajo del borde inferior de la órbita ii) Todos los tipos de rellenos permanentes por debajo del borde inferior de la órbita iii) Rellenos semipermanentes anteriores por debajo de la órbita menos de 2 años antes del tratamiento iv) Tratamiento previo con rellenos a base de HA menos los 18 meses anteriores a la inscripción v) Tratamiento con fotoquimioterapia o láseres inferior a 6 meses antes de la inscripción vi) Peeling mecánico, químico o médico inferior a 6 meses anteriores a la inscripción vii) Tratamiento con toxina botulínica inferior a 12 meses anteriores a la inscripción viii) Procedimientos dentales mayores menos de 6 meses antes de la inscripción

17. La presencia de una función anormal del tercio medio facial, con incapacidad para hinchar las mejillas, sonreír ampliamente o masticar de manera efectiva.
18. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada en cualquier momento durante el estudio.
19. Examen positivo de drogas de abuso o alcohol en el examen o al ingreso a la unidad antes de la administración del dispositivo de investigación y el comparador.
20. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o consumo excesivo de alcohol, a juicio del investigador.
21. Ha recibido cualquier dispositivo de investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o planea participar en otra investigación durante el curso de este estudio.
22. Sin acceso a un dispositivo electrónico (p. teléfono inteligente, tableta o computadora personal) en el que completar eDiaries.