DKL-silloitettu natriumhyaluronaatti 26 -täyteaineen turvallisuus ja suorituskyky poskien suurentamiseen
Kliininen tutkimus DKL:n silloitetun natriumhyaluronaatti 26 -ihotäyteaineen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi poskien suurentamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on keskeinen, prospektiivinen aktiivisesti kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sokkoutettu arvioija ja tutkittava), yksilön sisäinen jaetun kasvojen vertailu, non-inferiority-tutkimus DKL-silloitettua natriumhyaluronaattia 26 vastaan Juvederm Voluma™ -tutkimuksessa ihonalaisen ja ylemmän ihon hoidon jälkeen. periostea kudos tai syvä dermis implantaatio posken augmentaatio ja ikään liittyvä kasvojen volyymivaje.
Noin 40 henkilöä satunnaistetaan ja hoidetaan. Koehenkilöt tulevat tutkimusklinikalle enintään 6 käyntiä varten, mukaan lukien seulonta-/peruskäyntikäynti ja enintään 5 seurantakäyntiä.
Seulonnassa soveltuvat koehenkilöt (18–65-vuotiaat miehet ja naiset) satunnaistetaan sen mukaan, mikä puoli kasvojen keskiosasta hoidetaan tutkimuslaitteella ja kumpi puoli vertailulaitteella.
Arvioiva tutkija arvioi koehenkilöille Medicis Midface Volume Scale (MMVS) -mittausasteikon, ja heillä on otettu kaksiulotteisia (2D) perusvalokuvia ennen hoitoa tutkimuslaitteella ja vertailulaitteella.
Hoidon suorittaa sokkoutettu hoitava tutkija. Hoidon jälkeen koehenkilöt täyttävät eDiaryn, jossa he arvioivat ennalta määritettyjä hoitoon liittyviä tapahtumia, joita on koettu ensimmäisen 14 päivän aikana injektion jälkeen.
Lisäkäynnit järjestetään 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen. Näiden käyntien aikana kohteet käyvät läpi arvioinnin, jonka suorittaa arvioiva tutkija, joka on sokeutunut hoitojakoon. Arvioinnit sisältävät valokuvauksen, MMVS:n ja Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikon. Koehenkilöt arvioivat myös hoidon tuloksia GAIS:n avulla ja täyttävät potilastyytyväisyyskyselyn. Tutkija kirjaa kaikki haitalliset tapahtumat (AE) ja kirjaa niiden vakavuuden ja suhteen injektoituun valmisteeseen.
Valinnainen korjaushoito suoritetaan kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta hoitavan tutkijan harkinnan mukaan. Kohdistusta vaativat koehenkilöt saavat korjauksen alkuperäisen satunnaistusmenetelmän mukaisesti, eli tutkimuslaite ja vertailutuote ruiskutetaan samalle keskipinnalle satunnaistusmenetelmän mukaisesti. Käsittelyn jälkeen näitä koehenkilöitä pyydetään täyttämään aiheen eDiary arvioidakseen ennalta määriteltyjä hoitoon liittyviä tapahtumia, jotka on koettu 14 päivää injektion jälkeen. Hoitohenkilöt osallistuvat lisäarviointikäynnille kuukauden kuluttua korjauksesta (muiden käyntien lisäksi).
Hoitavat tutkijat täyttävät käytettävyyskyselyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarkista ja allekirjoita riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista. Lisäksi koehenkilöitä pyydetään toimittamaan erillinen tiedote kuviensa käytöstä julkaisuissa ja kliinisen tutkimuksen raportissa (CIR). Tutkittavalla on oikeus kieltäytyä kuvan julkaisemisesta vaarantamatta hänen osallistumiskelpoisuuttaan tutkimukseen.
- Miehet ja naiset ovat seulonnan aikaan iältään 18–65 vuotta (mukaan lukien).
- Tutkittava haluaa poskien suurentamista ja/tai ikään liittyvien keskikasvojen ääriviivojen puutteiden korjaamista.
- Keskikasvot MMVS-pisteillä 3 (kohtalainen täyteyden menetys ja lievä ontto malaarisen ulkoneman alapuolella) tai 4 (merkittävä täyteyden menetys keskikasvojen alueella, selvästi näkyvä ontelo malaarisen ulkoneman alapuolella) kasvojen kummallakin puolella sokean arvioijan arvioimana . Kasvojen molemmilla puolilla tulee olla sama pisteytys.
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella (seksuaalisesti aktiivinen ja ei steriili tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan) tulee tehdä virtsaraskaustesti negatiiviseksi ilmoittautumispäivänä ja suostua käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat seksuaalinen raittius, yhdistelmä [estrogeenia ja progestiinia sisältävä] hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, intravaginaalinen, transdermaalinen], vain progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen [oraalinen, injektoitava, implantoitava], kohdunsisäinen laite [IUD] tai kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä [IUS] ja/tai kondomi spermisidillä).
- Tutkittava sitoutuu pidättymään kaikista kasvojen kosmeettisista tai kirurgisista toimenpiteistä opintojakson aikana.
- Koehenkilö sitoutuu pidättymään liiallisesta painonnoususta tai -laskusta (±10 %) tutkimusjakson aikana.
- Aine hallitsee riittävästi paikallista kieltä ymmärtääkseen suullista ja kirjallista aiheinformaatiota ja on valmis noudattamaan opiskeluvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat kliinisesti merkittävät sairaudet tai häiriöt, mukaan lukien porfyria tai haavan paranemiseen vaikuttavat systeemiset häiriöt, jotka tutkijan mielestä voivat joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslaitteen ja vertailuaineen ensimmäisestä annosta.
- Aiemmin anafylaksia, useita vakavia allergioita, atopiaa tai allergia natriumhyaluronaattituotteille tai streptokokkiproteiineille tai aiot käydä desensibilisaatiohoidossa tutkimuksen aikana.
- Aiemmat immuunijärjestelmän häiriöt (esim. autoimmuunisairaus, ihmisen immuunikatovirus [HIV]-positiivinen tila, immuunijärjestelmän heikkeneminen tai toistuva herpes simplex).
- Aiempi streptokokkitauti (esim. toistuva kurkkukipu) ja henkilöt, joilla on reumakuume, tutkijan arvioiden mukaan.
- Dermatologiset ongelmat (esim. ihovauriot, tulehdukselliset ihosairaudet, hypertrofiset arvet tai taipumus keloidien muodostumiseen) tutkijan harkinnan mukaan.
- Huomattava arpeutuminen (mukaan lukien aknen arpeutuminen), aiempi leikkaus, aktiivinen tulehdus, infektio, syöpä tai syöpää edeltävä leesio, aiemmat merkittävät traumat keskikasvossa, kuten koiran purema tai haava, joka johtaa arven muodostumiseen tai parantumaton haava tai he ovat saaneet sädehoitoa hoidettavalla alueella.
- Poskitatuoinnit, lävistykset, kasvojen karvat tai arvet, jotka häiritsevät poskialueen visualisointia tehokkuuden arvioinnissa.
- Erittäin ohut iho kasvojen keskialueella, taipumus kerääntyä nestettä alempiin silmäluomiin tai suuret infraorbitaaliset rasvatyynyt, ts. huomattavaa kuperaa tai ulkonemaa infraorbitaalisista rasvatyynyistä.
- Kasvojen keskiosan tilavuusvaje, joka johtuu synnynnäisestä viasta, traumasta, immuunivälitteisiin sairauksiin liittyvistä rasvakudoksen poikkeavuuksista, kuten yleistynyt lipodystrofia (esim. juveniili dermatomyosiitti), osittainen lipodystrofia (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymä), perinnöllinen sairaus tai HIV:hen liittyvä sairaus.
- Keskivaikea tai vakava epänormaali keskikasvon tai poskien epäsymmetria.
- Käynnissä oleva tai aiemmin ollut immunosuppressiivisen hoidon käyttö.
- Antikoagulaatio-, verihiutale- tai trombolyyttisten lääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai muiden aineiden, joiden tiedetään pidentävän hyytymisaikaa (kuten on kuvattu kohdassa 9.6.2), käyttö 10 päivän sisällä ennen hoitoa tutkimuslaitteella ja vertailuvalmisteella.
Kaikkien uusien (eli joita tutkittava ei ole käyttänyt aiemmin) reseptivapaa tai reseptivapaa, suun kautta tai paikallisesti annettavien ryppyjä ehkäisevien tuotteiden käyttö 90 päivän sisällä ennen tällaisten tuotteiden käytön aloittamista tai tällaisten tuotteiden käytön aloittamista milloin tahansa opiskella.
HUOMAA: Hoidon jatkaminen joillakin kosmeettisilla aineilla (esim. alfahydroksyylihapot, glykolihapot, retinoli tai retinoiinihapot) on sallittua, jos hoito-ohjelma laadittiin ≥ 90 päivää ennen ilmoittautumista. Myös aurinkovoiteiden käyttö on sallittua.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslaitteelle tai vertailutuotteelle (katso kohta 10.1).
Aiemmat kosmeettiset tai esteettiset toimenpiteet seuraavasti:
i) Kaiken tyyppiset aiemmat kirurgiset leikkaukset silmäkuopan alemman reunan alapuolella ii) Kaiken tyyppiset pysyvät täyteaineet alemman silmäkuopan reunan alla iii) Aiemmat puolipysyvät täyteaineet silmäkuopan alla alle 2 vuotta ennen hoitoa iv) Aiempi hoito HA-pohjaisilla täyteaineilla vähemmän kuin 18 kuukautta ennen ilmoittautumista v) Hoito valokemoterapialla tai laserilla alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista vi) Mekaaninen, kemiallinen tai lääketieteellinen kuorinta alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista vii) Hoito botuliinitoksiinilla alle 12 kuukautta ennen ilmoittautumista viii) Tärkeimmät hammashoitotoimenpiteet alle 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Keskikasvojen epänormaali toiminta, kyvyttömyys turvottaa tehokkaasti poskia, hymyillä leveästi tai pureskella.
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva milloin tahansa tutkimuksen aikana.
- Positiivinen seulonta huumeiden tai alkoholin varalta seulonnassa tai yksikölle tullessa ennen tutkimuslaitteen ja vertailulaitteen antamista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö tutkijan arvioiden mukaan.
- Hän on saanut minkä tahansa tutkimuslaitteen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Ei pääsyä elektronisiin laitteisiin (esim. älypuhelin, tabletti tai henkilökohtainen tietokone), jolla voit täyttää eDiries.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslaite
DKL silloitettu natriumhyaluronaatti 26
|
ruiskutetaan kasvojen keskiosaan päivänä 1.
Injektiotilavuus ei saa ylittää 2 ml per puoli.
Tarvittaessa DKL-silloitettua natriumhyaluronaattia 26 ruiskutetaan päivänä 30; injektiotilavuus ei ylitä 1 ml per puoli.
|
|
Kokeellinen: Vertailutuote
Juvéderm Voluma™ lidokaiinilla (Allergan, Inc)
|
ruiskutetaan kasvojen keskiosaan päivänä 1.
Injektiotilavuus ei saa ylittää 2 ml per puoli.
Tarvittaessa Juvéderm Voluma™ -hoito ruiskutetaan päivänä 30; injektiotilavuus ei ylitä 1 ml per puoli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikasvon esteettisen parannuksen perusteella määritetyn vasteiden määrän vertailu paikan päällä suoritetun arvioijan arvioiman MMVS:n mukaan 6 kuukautta hoidon jälkeen tutkimuslaitteen ja vertailutuotteen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) - 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
MMVS on 4 pisteen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (melko täysi) 4:ään (huomattava menetys, selvästi näkyvä ontto).
Vaste määritellään ≥ 1 pisteen parannukseksi MMVS:ssä keskipinnan molemmilla puolilla verrattuna perusviivaan.
Keskipinnan kumpikin puoli on arvioitava erikseen.
|
Lähtötilanne (esihoito) - 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskikasvon esteettisen parannuksen perusteella määritetyn vasteiden määrän vertailu paikan päällä suoritetun arvioijan arvioiman MMVS:n mukaan 1, 3 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen tutkimuslaitteen ja vertailutuotteen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) 1, 3 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
MMVS on 4 pisteen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (melko täysi) 4:ään (huomattava menetys, selvästi näkyvä ontto).
Vaste määritellään ≥ 1 pisteen parannukseksi MMVS:ssä keskipinnan molemmilla puolilla verrattuna perusviivaan.
Keskipinnan kumpikin puoli on arvioitava erikseen.
|
Lähtötilanne (esihoito) 1, 3 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioijan arvioiman MMVS:n keskimääräisen muutoksen vertailu lähtötasosta (esihoito) 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua hoidon jälkeen tutkimuslaitteen ja vertailutuotteen välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
MMVS on 4 pisteen asteikko, joka vaihtelee 1:stä (melko täysi) 4:ään (huomattava menetys, selvästi näkyvä ontto).
Vaste määritellään ≥ 1 pisteen parannukseksi MMVS:ssä keskipinnan molemmilla puolilla verrattuna perusviivaan.
Keskipinnan kumpikin puoli on arvioitava erikseen.
|
Lähtötilanne (esihoito) 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kohteen arvioitu esteettinen ulkonäön paraneminen GAIS:n mukaan 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen. Keskipinnan kumpikin puoli on arvioitava erikseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
5-luokan GAIS arvioi keskipinnan ulkonäön verrattuna esikäsittelyyn asteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta huonompaan.
|
Lähtötilanne (esihoito) 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioidaan tutkijan arvioimaa esteettistä ulkonäön paranemista GAIS:n mukaan 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen. Keskipinnan kumpikin puoli on arvioitava erikseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esihoito) 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
5-luokan GAIS arvioi keskipinnan ulkonäön verrattuna esikäsittelyyn asteikolla, joka vaihtelee erittäin paljon parantuneesta huonompaan.
|
Lähtötilanne (esihoito) 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne - hoito
|
Tutkijan ilmoittama laitteen käytettävyys.
Jokainen hoitava tutkija täyttää laitteen käytettävyyttä koskevan kyselyn kerran viimeisen kohteensa hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne - hoito
|
|
Tutkittavien raportoitu tyytyväisyys hoitoon arvioituna koehenkilötyytyväisyyskyselyllä 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tyytyväisyys arvioidaan 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin tyytyväisestä (1) erittäin tyytymättömään (5).
|
1, 3, 6 ja 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Hoidon jälkeiset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
Ennalta määritettyjen odotettavissa olevien hoidon jälkeisten tapahtumien ilmaantuvuus, intensiteetti ja kesto kerätty käyttämällä sähköistä aihepäiväkirjaa (eDiary) 14 päivän ajan hoidon jälkeen.
|
Jopa 14 päivää hoidon jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, voimakkuus ja vakavuus.
|
Jopa 9 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Johan Nilsson, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
- Päätutkija: Mohammad Alimohammadi, MD, PhD, Almo Alo AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Adjuvantit, immunologiset
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Viskolisäaineet
- Lidokaiini
- Hyaluronihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL-P69
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .