Säkerhet och prestanda för DKL Crosslinked Sodium Hyaluronate 26 Dermal Filler för kindförstärkning

Inklusionskriterier:

1. Granska och underteckna den Independent Ethics Committee (IEC)-godkända Informed Consent Form (ICF) innan några studierelaterade procedurer utförs. Dessutom kommer försökspersonen att bli ombedd att tillhandahålla en separat release för användning av sina fotografier i publikationer och den kliniska utredningsrapporten (CIR). Försökspersonen har rätt att vägra frisläppandet av fotot utan att äventyra deras behörighet att delta i studien.
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för screening.
3. Försökspersonen önskar kindförstoring och/eller korrigering av åldersrelaterade mellanansiktskonturbrister.
4. Mittansiktet med en MMVS-poäng på 3 (måttlig förlust av fyllighet med lätt urholkning under malar prominens) eller 4 (avsevärd förlust av fyllighet i mitten av ansiktet, tydligt urholkning under malar prominens) på varje sida av ansiktet enligt bedömning av den blindade utvärderaren . Båda sidorna av ansiktet ska ha samma poäng.
5. Kvinnor i fertil ålder (sexuellt aktiva och inte sterila eller postmenopausala i minst 1 år) bör ha ett uringraviditetstest utvärderat som negativt på anmälningsdagen och samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod under hela studien. (effektiva preventivmedel inkluderar sexuell avhållsamhet, kombinerad [östrogen- och gestageninnehållande] hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning [oral, intravaginal, transdermal], hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen associerad med hämning av ägglossning [oral, injicerbar, implanterbar], intrauterin enhet [IUD] eller intrauterint hormonfrisättande system [IUS] och/eller kondom med spermiedödande medel).
6. Försökspersonen samtycker till att avstå från kosmetiska eller kirurgiska ingrepp i ansiktet under studieperioden.
7. Försökspersonen samtycker till att avstå från överdriven viktökning eller viktminskning (±10 %) under undersökningsperioden.
8. Ämnet har tillräcklig förståelse av det lokala språket för att förstå muntlig och skriftlig ämnesinformation och är villig att följa studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Historik av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning, inklusive porfyri eller systemiska störningar som påverkar sårläkning, som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
2. Alla kliniskt signifikanta sjukdomar, medicinska/kirurgiska ingrepp eller trauma inom 4 veckor efter den första administreringen av prövningsapparat och komparator.
3. Historik med anafylaxi, flera allvarliga allergier, atopi eller allergi mot natriumhyaluronatprodukter eller streptokockproteiner eller har planer på att genomgå desensibiliseringsterapi under studietiden.
4. Historik med störningar i immunsystemet (t.ex. autoimmun sjukdom, humant immunbristvirus [HIV]-positiv status, historia av nedbrytning av immunsystemet eller återkommande herpes simplex).
5. Historik av streptokocksjukdom (t. återkommande halsont) och patienter med reumatisk feber, enligt bedömningen av utredaren.
6. Dermatologiska problem (t.ex. hudskador, inflammatoriska hudtillstånd, hypertrofiska ärr eller en tendens till keloidbildning) efter utredarens gottfinnande.
7. Märkbar ärrbildning (inklusive akneärrbildning), tidigare operation, en aktiv inflammation, infektion, cancerös eller pre-cancerös lesion, historia av tidigare betydande trauma i mittansiktet, såsom hundbett eller rivsår, vilket resulterar i bildandet av ett ärr eller oläkt sår eller har genomgått strålbehandling i det område som ska behandlas.
8. Kindtatueringar, piercingar, ansiktshår eller ärr som skulle störa visualiseringen av kindområdet för effektivitetsbedömningarna.
9. Mycket tunn hud i mitten av ansiktsområdet, tendens att ackumulera vätska i de nedre ögonlocken eller stora infraorbitala fettkuddar, d.v.s. betydande konvexitet eller projektion från de infraorbitala fettkuddarna.
10. Volymbrist i mitten av ansiktet på grund av medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar såsom generaliserad lipodystrofi (t.ex. juvenil dermatomyosit), partiell lipodystrofi (t.ex. Barraquer-Simons syndrom), ärftlig sjukdom eller HIV-relaterad sjukdom sjukdom.
11. Måttlig eller svår onormal asymmetri i mittansiktet eller kinden.
12. Pågående eller historia av användning av immunsuppressiv terapi.
13. Användning av antikoagulations-, blodplätts- eller trombolytiska läkemedel, antiinflammatoriska läkemedel eller andra substanser som är kända för att öka koagulationstiden (enligt beskrivning i avsnitt 9.6.2) inom 10 dagar före behandling med undersökningsapparaten och komparatorn.

14. Användning av nya (d.v.s. som försökspersonen inte har använt tidigare) receptfria eller receptbelagda ansiktsbehandlingar, orala eller aktuella, anti-rynkprodukter inom 90 dagar före registreringen eller planerar att börja använda sådana produkter när som helst under studie.

    OBS: Fortsatt behandling med vissa kosmetika (t.ex. alfa-hydroxylsyror, glykolsyror, retinol eller retinoinsyror) är tillåten om kuren etablerades ≥ 90 dagar före registreringen. Det är också tillåtet att använda solskyddsmedel.

15. Känd känslighet för någon undersökningsenhet eller komparatorkomponenter (se avsnitt 10.1).

16. Tidigare kosmetiska eller estetiska procedurer enligt följande:

    i) Alla typer av tidigare kirurgiska ingrepp under den nedre orbitalkanten ii) Alla typer av permanenta fillers under den nedre orbitalranden iii) Tidigare semi-permanenta fillers under orbitalen mindre än 2 år före behandling iv) Tidigare behandling med HA-baserade fillers mindre än 18 månader före inskrivning v) Behandling med fotokemoterapi eller laser mindre än 6 månader före inskrivning vi) Mekanisk, kemisk eller medicinsk peeling mindre än 6 månader före inskrivning vii) Behandling med botulinumtoxiner mindre än 12 månader före inskrivning viii) Större tandingrepp mindre än 6 månader före inskrivning

17. Förekomsten av onormal mellanansiktsfunktion, med oförmåga att effektivt puffa kinder, le brett eller tugga.
18. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid när som helst under studien.
19. Positiv screening för missbruk av droger eller alkohol vid screening eller vid intagning på enheten före administrering av undersökningsapparaten och komparatorn.
20. Historik av alkohol- eller drogmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, enligt bedömningen av utredaren.
21. Har fått någon undersökningsutrustning inom 30 dagar före studieregistrering eller planerar att delta i en annan undersökning under studiens gång.
22. Ingen tillgång till en elektronisk enhet (t.ex. smartphone, surfplatta eller persondator) för att fylla i eDiaries.