Sécurité et performance du produit de comblement cutané à base d'hyaluronate de sodium réticulé DKL 26 pour l'augmentation des joues

Critère d'intégration:

1. Examinez et signez le formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé par le comité d'éthique indépendant (CEI) avant toute procédure liée à l'étude. De plus, il sera demandé au sujet de fournir une autorisation séparée pour l'utilisation de ses photographies dans les publications et le rapport d'investigation clinique (CIR). Le sujet a le droit de refuser la publication de la photo sans compromettre son admissibilité à participer à l'étude.
2. Sujet masculin et féminin âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment du dépistage.
3. Le sujet souhaite une augmentation des joues et/ou une correction des défauts du contour du milieu du visage liés à l'âge.
4. Milieu du visage avec un score MMVS de 3 (perte modérée de plénitude avec léger creux sous la proéminence malaire) ou 4 (perte substantielle de plénitude dans la zone médiane du visage, creux clairement apparent sous la proéminence malaire) de chaque côté du visage, tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle . Les deux côtés du visage doivent avoir le même score.
5. Les femmes en âge de procréer (sexuellement actives et non stériles ni ménopausées depuis au moins 1 an) doivent avoir un test de grossesse urinaire évalué comme négatif le jour de l'inscription et accepter d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant la durée de l'étude (les mesures contraceptives efficaces comprennent l'abstinence sexuelle, la contraception hormonale combinée [contenant des œstrogènes et des progestatifs] associée à l'inhibition de l'ovulation [orale, intravaginale, transdermique], la contraception hormonale progestative seule associée à l'inhibition de l'ovulation [orale, injectable, implantable], la contraception intra-utérine stérilet [DIU] ou système intra-utérin de libération d'hormones [SIU] et/ou préservatif avec spermicide).
6. Le sujet accepte de s'abstenir de toute intervention cosmétique ou chirurgicale faciale pendant la période d'étude.
7. Le sujet accepte de s'abstenir de prendre ou de perdre du poids de manière excessive (± 10 %) pendant la période d'enquête.
8. Le sujet a une compréhension adéquate de la langue locale pour comprendre les informations verbales et écrites sur le sujet et est disposé à se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif, y compris la porphyrie ou les troubles systémiques affectant la cicatrisation des plaies, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du sujet à participer à l'étude.
2. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration du dispositif expérimental et du comparateur.
3. Antécédents d'anaphylaxie, d'allergies sévères multiples, d'atopie ou d'allergie aux produits à base d'hyaluronate de sodium ou aux protéines streptococciques ou prévoyez de suivre un traitement de désensibilisation pendant la durée de l'étude.
4. Antécédents de troubles du système immunitaire (par exemple, maladie auto-immune, statut positif au virus de l'immunodéficience humaine [VIH], antécédents de dégradation du système immunitaire ou herpès simplex récurrent).
5. Antécédents de maladie streptococcique (par ex. maux de gorge récurrents) et sujets atteints de rhumatisme articulaire aigu, à en juger par l'investigateur.
6. Problèmes dermatologiques (par ex. lésions cutanées, affections cutanées inflammatoires, cicatrices hypertrophiques ou tendance à la formation de chéloïdes) à la discrétion de l'investigateur.
7. Cicatrices visibles (y compris les cicatrices d'acné), chirurgie antérieure, inflammation active, infection, lésion cancéreuse ou précancéreuse, antécédents de traumatisme important antérieur au milieu du visage, comme une morsure de chien ou une lacération, entraînant la formation d'une cicatrice ou d'une plaie non cicatrisée ou avoir subi une radiothérapie dans la zone à traiter.
8. Tatouages ​​sur les joues, piercings, poils du visage ou cicatrices qui interféreraient avec la visualisation de la zone des joues pour les évaluations d'efficacité.
9. Peau très fine dans la région médiane du visage, tendance à accumuler du liquide dans les paupières inférieures, ou gros coussinets adipeux sous-orbitaires, c'est-à-dire une convexité ou une projection importante des coussinets adipeux infraorbitaires.
10. Déficit de volume au milieu du visage dû à une anomalie congénitale, un traumatisme, des anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire telles que la lipodystrophie généralisée (par exemple, la dermatomyosite juvénile), la lipodystrophie partielle (par exemple, le syndrome de Barraquer-Simons), une maladie héréditaire ou liée au VIH maladie.
11. Asymétrie anormale modérée ou sévère du milieu du visage ou des joues.
12. Utilisation en cours ou antécédents d'utilisation d'un traitement immunosuppresseur.
13. Utilisation de médicaments anticoagulants, antiplaquettaires ou thrombolytiques, d'anti-inflammatoires ou d'autres substances connues pour augmenter le temps de coagulation (comme détaillé à la section 9.6.2) dans les 10 jours précédant le traitement avec le dispositif expérimental et le comparateur.

14. L'utilisation de tout nouveau (c'est-à-dire que le sujet n'a pas utilisé auparavant) de produits anti-rides pour le visage en vente libre ou sur ordonnance, oraux ou topiques dans les 90 jours précédant l'inscription ou la planification de commencer à utiliser ces produits à tout moment pendant le étude.

    REMARQUE : La poursuite du traitement avec certains cosméceutiques (par exemple, les acides alpha-hydroxylés, les acides glycoliques, le rétinol ou les acides rétinoïques) est autorisée si le régime a été établi ≥ 90 jours avant l'inscription. L'utilisation de crèmes solaires est également autorisée.

15. Sensibilité connue à tout dispositif expérimental ou composant de comparaison (voir la section 10.1).

16. Procédures cosmétiques ou esthétiques antérieures comme suit :

    i) Tous les types de chirurgie chirurgicale antérieure sous le bord orbitaire inférieur ii) Tous les types de produits de comblement permanents sous le bord orbitaire inférieur iii) Produits de comblement semi-permanents antérieurs sous l'orbite moins de 2 ans avant le traitement iv) Traitement antérieur avec des produits de comblement à base d'HA moins de 18 mois avant l'inscription v) Traitement par photochimiothérapie ou lasers moins de 6 mois avant l'inscription vi) Peeling mécanique, chimique ou médical moins de 6 mois avant l'inscription vii) Traitement aux toxines botuliques moins de 12 mois avant l'inscription viii) Procédures dentaires majeures moins de 6 mois avant l'inscription

17. La présence d'une fonction anormale du milieu du visage, avec incapacité à gonfler efficacement les joues, à sourire largement ou à mâcher.
18. Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte à tout moment de l'étude.
19. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou l'alcool lors du dépistage ou à l'admission à l'unité avant l'administration du dispositif expérimental et du comparateur.
20. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou de consommation excessive d'alcool, à en juger par l'enquêteur.
21. A reçu un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou envisage de participer à une autre enquête au cours de cette étude.
22. Pas d'accès à un appareil électronique (par ex. smartphone, tablette ou ordinateur personnel) sur lequel remplir des eDiaries.