Bezpieczeństwo i wydajność wypełniacza skórnego DKL usieciowanego hialuronianu sodu 26 do powiększania policzków

Kryteria przyjęcia:

1. Przejrzyj i podpisz formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki (IEC) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem. Ponadto osoba badana zostanie poproszona o dostarczenie osobnej zgody na wykorzystanie jej fotografii w publikacjach i raporcie z badania klinicznego (CIR). Osoba badana ma prawo odmówić udostępnienia zdjęcia bez narażania na szwank swojego uprawnienia do udziału w badaniu.
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
3. Pacjent pragnie powiększyć policzki i/lub skorygować związane z wiekiem niedobory konturu środkowej części twarzy.
4. Środkowa część twarzy z wynikiem MMVS wynoszącym 3 (umiarkowana utrata pełności z lekkim wgłębieniem poniżej wystającej kości policzkowej) lub 4 (znaczna utrata pełności w środkowej części twarzy, wyraźnie widoczne zagłębienie poniżej wystającej kości policzkowej) po obu stronach twarzy, zgodnie z oceną osoby oceniającej z zaślepieniem . Obie strony twarzy powinny mieć taką samą punktację.
5. Kobieta w wieku rozrodczym (aktywna seksualnie i niesterylna ani po menopauzie od co najmniej 1 roku) powinna mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu w dniu włączenia i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (skuteczne środki kontroli urodzeń obejmują abstynencję seksualną, złożoną [zawierającą estrogen i progestagen] hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji [doustną, dopochwową, przezskórną], antykoncepcję hormonalną zawierającą wyłącznie progestagen związaną z hamowaniem owulacji [doustną, wstrzykiwaną, wszczepioną], domaciczną wkładka domaciczna [IUD] lub wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony [IUS] i/lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym).
6. Uczestnik zgadza się powstrzymać od wszelkich zabiegów kosmetycznych lub chirurgicznych twarzy w okresie badania.
7. Podmiot zgadza się powstrzymać od nadmiernego przyrostu lub utraty masy ciała (±10%) w okresie objętym dochodzeniem.
8. Uczestnik ma odpowiednie zrozumienie lokalnego języka, aby zrozumieć ustne i pisemne informacje przedmiotowe i jest chętny do spełnienia wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, w tym porfirii lub zaburzeń ogólnoustrojowych wpływających na gojenie się ran, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do wziąć udział w badaniu.
2. Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego wyrobu i produktu porównawczego.
3. Historia anafilaksji, liczne ciężkie alergie, atopia lub alergia na produkty zawierające hialuronian sodu lub białka paciorkowcowe lub planuje się poddanie terapii odczulającej w okresie badania.
4. Historia zaburzeń układu odpornościowego (np. choroba autoimmunologiczna, pozytywny wynik zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV], historia degradacji układu odpornościowego lub nawracająca opryszczka pospolita).
5. Historia chorób paciorkowcowych (np. nawracający ból gardła) i pacjentów z gorączką reumatyczną, według oceny badacza.
6. Problemy dermatologiczne (m.in. zmiany skórne, stany zapalne skóry, blizny przerostowe lub skłonność do tworzenia bliznowców) według uznania badacza.
7. Zauważalne blizny (w tym blizny potrądzikowe), przebyty zabieg chirurgiczny, aktywny stan zapalny, infekcja, zmiana nowotworowa lub przednowotworowa, wcześniejszy poważny uraz środkowej części twarzy, taki jak ugryzienie przez psa lub rana szarpana, w wyniku której powstała blizna lub niezagojona rana lub zostały poddane radioterapii w obszarze, który ma być leczony.
8. Tatuaże na policzkach, kolczyki, zarost lub blizny, które przeszkadzałyby w wizualizacji obszaru policzka do oceny skuteczności.
9. Bardzo cienka skóra w środkowej części twarzy, tendencja do gromadzenia się płynu w dolnych powiekach lub duże poduszki tłuszczowe podoczodołowe, tj.
10. Niedobór objętości środkowej części twarzy spowodowany wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak lipodystrofia uogólniona (np. młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe), lipodystrofia częściowa (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub związana z HIV choroba.
11. Umiarkowana lub ciężka nieprawidłowa asymetria środkowej części twarzy lub policzków.
12. Trwające lub w przeszłości stosowanie terapii immunosupresyjnej.
13. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych lub trombolitycznych, leków przeciwzapalnych lub innych substancji, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (jak wyszczególniono w części 9.6.2) w ciągu 10 dni przed leczeniem badanym urządzeniem i lekiem porównawczym.

14. Stosowanie jakichkolwiek nowych (tj. takich, których pacjent nie stosował wcześniej) przeciwzmarszczkowych produktów do twarzy dostępnych bez recepty lub na receptę, doustnie lub miejscowo w ciągu 90 dni przed rejestracją lub planowaniem rozpoczęcia stosowania takich produktów w dowolnym momencie podczas badanie.

    UWAGA: Kontynuacja terapii niektórymi kosmeceutykami (np. kwasami alfa-hydroksylowymi, kwasami glikolowymi, retinolem lub kwasami retinowymi) jest dozwolona, ​​jeśli schemat został ustalony ≥ 90 dni przed włączeniem. Dozwolone jest również stosowanie filtrów przeciwsłonecznych.

15. Znana wrażliwość na jakiekolwiek badane urządzenie lub komponenty komparatora (patrz sekcja 10.1).

16. Poprzednie zabiegi kosmetyczne lub estetyczne w następujący sposób:

    i) Wszystkie rodzaje wcześniejszych operacji chirurgicznych poniżej dolnego brzegu oczodołu ii) Wszystkie rodzaje trwałych wypełniaczy poniżej dolnego brzegu oczodołu iii) Wcześniejsze semipermanentne wypełniacze poniżej oczodołu mniej niż 2 lata przed zabiegiem iv) Wcześniejsze leczenie wypełniaczami na bazie HA mniej niż 18 miesięcy przed zapisem v) leczenie fotochemioterapią lub laserami mniej niż 6 miesięcy przed zapisem vi) peeling mechaniczny, chemiczny lub medyczny mniej niż 6 miesięcy przed zapisem vii) leczenie toksyną botulinową mniej niż 12 miesięcy przed zapisem viii) Poważne zabiegi stomatologiczne mniej niż 6 miesięcy przed rejestracją

17. Obecność nieprawidłowej funkcji środkowej części twarzy, z niezdolnością skutecznego nadymania policzków, szerokiego uśmiechu lub żucia.
18. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w dowolnym momencie podczas badania.
19. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem badanego urządzenia i komparatora.
20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny badacza.
21. Otrzymał jakiekolwiek urządzenie badawcze w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu w trakcie tego badania.
22. Brak dostępu do urządzenia elektronicznego (np. smartfon, tablet lub komputer osobisty), na którym można wypełniać eDzienniki.