- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05021926
Bezpečnost a výkon DKL síťovaný hyaluronát sodný 26 dermální výplň pro augmentaci tváří
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dermálního plniva DKL síťovaný hyaluronát sodný 26 pro zvětšení tváří.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je stěžejní, prospektivní aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená (zaslepený hodnotitel a subjekt), intraindividuální srovnání rozdělené tváře, non-inferiorita studie DKL zesítěného hyaluronátu sodného 26 versus Juvederm Voluma™ po léčbě subkutánního až horního tkáň periostu nebo hluboká implantace dermis augmentace tváře a deficit objemu obličeje související s věkem.
Přibližně 40 subjektů bude randomizováno a léčeno. Subjekty přijdou na výzkumnou kliniku až na 6 návštěv, včetně screeningové/základní návštěvy a až 5 následných návštěv.
Při screeningu budou způsobilí jedinci (muži a ženy ve věku 18 až 65 let) randomizováni podle toho, která strana střední části obličeje bude ošetřena zkoumaným zařízením a která strana bude ošetřena komparátorem.
Subjekty podstoupí základní hodnocení Medicis Midface Volume Scale (MMVS) hodnotícím zkoušejícím a budou pořízeny základní dvourozměrné (2D) fotografie před léčbou pomocí zkoumaného zařízení a komparátoru.
Léčbu bude provádět nezaslepený ošetřující zkoušející. Po léčbě subjekty vyplní eDiary subjektu, ve kterém vyhodnotí předem definované události související s léčbou, které se vyskytly během prvních 14 dnů po injekci.
Další návštěvy proběhnou 1, 3, 6 a 9 měsíců po ošetření. Během těchto návštěv budou subjekty podrobeny hodnocení hodnotícím výzkumným pracovníkem, který je zaslepený vůči přidělení léčby. Hodnocení bude zahrnovat fotografie, MMVS a Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS). Subjekty také vyhodnotí výsledky léčby pomocí GAIS a vyplní dotazník spokojenosti pacientů. Zkoušející zaznamená jakékoli nežádoucí příhody (AE), které se vyskytly, a zaznamená jejich závažnost a vztah k injekčnímu přípravku.
Volitelná retušovací léčba bude provedena jeden měsíc po počáteční léčbě podle uvážení ošetřujícího zkoušejícího. Subjekty vyžadující retušování obdrží retušování podle původního randomizačního schématu, tj. zkoumané zařízení a srovnávací produkt budou injikovány na stejnou střední stranu podle randomizačního schématu. Po úpravě budou tyto subjekty požádány, aby vyplnily eDiary subjektu pro posouzení předem definovaných příhod souvisejících s léčbou, ke kterým došlo 14 dní po injekci. Subjekty, které obdrží opravu, se zúčastní další hodnotící návštěvy 1 měsíc po úpravě (kromě jiných návštěv).
Ošetřující vyšetřovatelé vyplní dotazník použitelnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Svetlana Korman, MD
- Telefonní číslo: +972 (0)4 689 3930
- E-mail: svetlana@drkorman.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Avigail Musafir-Agabo
- Telefonní číslo: +46 (0) 722160715
- E-mail: avigail@drkorman.com
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 752 37
- CTC Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií zkontrolujte a podepište formulář informovaného souhlasu (ICF) schválený nezávislou etickou komisí (IEC). Kromě toho bude subjekt požádán, aby poskytl samostatnou zprávu pro použití svých fotografií v publikacích a zprávě o klinickém hodnocení (CIR). Subjekt má právo odmítnout zveřejnění fotografie, aniž by tím byla ohrožena jeho způsobilost k účasti ve studii.
- Muž a žena ve věku 18 až 65 let (včetně) v době screeningu.
- Subjekt si přeje zvětšení tváří a/nebo korekci nedostatků kontur střední části obličeje souvisejících s věkem.
- Střední část obličeje se skóre MMVS 3 (střední ztráta plnosti s mírným vyhloubením pod malarickou prominencí) nebo 4 (podstatná ztráta plnosti v oblasti střední části obličeje, jasně patrná prohlubeň pod malarickou prominencí) na každé straně obličeje podle hodnocení zaslepeného hodnotitele . Obě strany obličeje by měly mít stejné hodnocení.
- Ženám ve fertilním věku (sexuálně aktivní a nesterilní ani postmenopauzální alespoň 1 rok) by měl být v den zařazení do studie proveden těhotenský test z moči jako negativní a měla by souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie. (účinná antikoncepční opatření zahrnují sexuální abstinenci, kombinovanou [obsahující estrogen a progestogen] hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace [orální, intravaginální, transdermální], hormonální antikoncepci obsahující pouze gestagen spojenou s inhibicí ovulace [orální, injekční, implantabilní], intrauterinní zařízení [IUD] nebo intrauterinní systém uvolňující hormony [IUS] a/nebo kondom se spermicidem).
- Subjekt souhlasí s tím, že se během období studie zdrží jakýchkoli kosmetických nebo chirurgických zákroků na obličeji.
- Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží nadměrného přírůstku nebo ztráty hmotnosti (±10 %) během období vyšetřování.
- Subjekt dostatečně rozumí místnímu jazyku, aby porozuměl slovním a písemným informacím o předmětu a je ochoten splnit požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, včetně porfyrie nebo systémových poruch ovlivňujících hojení ran, které podle názoru zkoušejícího mohou buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický výkon nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání zkoumaného zařízení a komparátoru.
- Anafylaxe v anamnéze, četné těžké alergie, atopie nebo alergie na produkty hyaluronátu sodného nebo streptokokové proteiny nebo plánují podstoupit desenzibilizační léčbu během období studie.
- Poruchy imunitního systému v anamnéze (např. autoimunitní onemocnění, pozitivní stav na virus lidské imunodeficience [HIV], anamnéza degradace imunitního systému nebo opakující se herpes simplex).
- Streptokokové onemocnění v anamnéze (např. recidivující bolest v krku) a subjekty s revmatickou horečkou, jak posoudil zkoušející.
- Dermatologické problémy (např. kožní léze, zánětlivé kožní stavy, hypertrofické jizvy nebo tendence k tvorbě keloidů) podle uvážení zkoušejícího.
- Znatelné jizvy (včetně jizev po akné), předchozí chirurgický zákrok, aktivní zánět, infekce, rakovinné nebo předrakovinové léze, předchozí významné poranění střední části obličeje, jako je kousnutí nebo tržné rány psem, vedoucí k vytvoření jizvy nebo nezhojené rány nebo podstoupili radiační léčbu v oblasti, která má být léčena.
- Tetování na tvářích, piercing, chloupky na obličeji nebo jizvy, které by narušovaly vizualizaci oblasti tváří pro hodnocení účinnosti.
- Velmi tenká kůže ve střední části obličeje, tendence k hromadění tekutiny v dolních víčkách nebo velké infraorbitální tukové polštáře, tj. výrazná konvexita nebo vyčnívání z infraorbitálních tukových polštářků.
- Deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně zprostředkovanými onemocněními, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. juvenilní dermatomyositida), parciální lipodystrofie (např. Barraquer-Simonsův syndrom), dědičné onemocnění nebo související s HIV choroba.
- Střední nebo závažná abnormální asymetrie střední části obličeje nebo tváří.
- Probíhající nebo v anamnéze užívání imunosupresivní léčby.
- Použití antikoagulačních, protidestičkových nebo trombolytických léků, protizánětlivých léků nebo jiných látek, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (jak je podrobně uvedeno v části 9.6.2) během 10 dnů před léčbou pomocí zkoumaného zařízení a komparátoru.
Použití jakýchkoli nových (tj. které subjekt dosud nepoužíval) volně prodejných nebo na předpis, perorálních nebo topických přípravků proti vráskám během 90 dnů před registrací nebo plánováním zahájení používání takových přípravků kdykoli během studie.
POZNÁMKA: Pokračování v léčbě některými kosmeceutiky (např. alfa hydroxylovými kyselinami, glykolovými kyselinami, retinolem nebo retinovými kyselinami) je povoleno, pokud byl režim zaveden ≥ 90 dní před zařazením. Povoleno je i používání opalovacích krémů.
- Známá citlivost na jakékoli vyšetřované zařízení nebo komponenty komparátoru (viz část 10.1).
Předchozí kosmetické nebo estetické zákroky takto:
i) Všechny typy předchozích chirurgických operací pod dolním orbitálním okrajem ii) Všechny typy permanentních výplní pod dolním orbitálním okrajem iii) Předchozí semipermanentní výplně pod orbitálem méně než 2 roky před léčbou iv) Předchozí léčba výplněmi na bázi HA méně než 18 měsíců před zápisem v) Léčba fotochemoterapií nebo lasery méně než 6 měsíců před zápisem vi) Mechanický, chemický nebo lékařský peeling méně než 6 měsíců před zápisem vii) Léčba botulotoxiny méně než 12 měsíců před zápisem viii) Velké stomatologické výkony méně než 6 měsíců před zápisem
- Přítomnost abnormální funkce střední části obličeje s neschopností účinně nafouknout tváře, široce se usmívat nebo žvýkat.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství kdykoli během studie.
- Pozitivní screening na návykové látky nebo alkohol při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním vyšetřovacího zařízení a komparátoru.
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrné požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
- Obdržel jakékoli vyšetřovací zařízení do 30 dnů před zařazením do studie nebo plánuje účast na jiném vyšetřování v průběhu této studie.
- Žádný přístup k elektronickému zařízení (např. chytrý telefon, tablet nebo osobní počítač), na kterém můžete vyplňovat eDiaries.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vyšetřovací zařízení
DKL síťovaný hyaluronát sodný 26
|
se vstříkne do střední části obličeje v den 1.
Objem injekce nepřesáhne 2 ml na stranu.
Je-li to vhodné, bude 30. den injikována úprava DKL zesíťovaného hyaluronátu sodného 26; objem injekce nepřesáhne 1 ml na stranu.
|
Experimentální: Srovnávací produkt
Juvéderm Voluma™ s lidokainem (Allergan, Inc)
|
se vstříkne do střední části obličeje v den 1.
Objem injekce nepřesáhne 2 ml na stranu.
Je-li to vhodné, bude 30. den aplikována injekce Juvéderm Voluma™; objem injekce nepřesáhne 1 ml na stranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Srovnání podílu respondentů určeného estetickým zlepšením střední části obličeje podle živého MMVS hodnoceného hodnotitelem na místě 6 měsíců po léčbě mezi zkoumaným zařízením a srovnávacím produktem.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
|
MMVS je 4 bodová stupnice v rozsahu od 1 (spíše plná) do 4 (podstatná ztráta, jasně zjevné prohlubování).
Odpověď je definována jako ≥ 1-bodové zlepšení MMVS pro každou stranu střední části obličeje ve srovnání s výchozí hodnotou.
Každá strana střední části se posuzuje samostatně.
|
Výchozí stav (před léčbou) do 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání míry respondentů určeného estetickým zlepšením střední části obličeje podle živého MMVS hodnoceného hodnotitelem na místě 1, 3 a 9 měsíců po léčbě mezi zkoumaným zařízením a srovnávacím produktem.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 1, 3 a 9 měsíců po léčbě
|
MMVS je 4 bodová stupnice v rozsahu od 1 (spíše plná) do 4 (podstatná ztráta, jasně zjevné prohlubování).
Odpověď je definována jako ≥ 1-bodové zlepšení MMVS pro každou stranu střední části obličeje ve srovnání s výchozí hodnotou.
Každá strana střední části se posuzuje samostatně.
|
Výchozí stav (před léčbou) do 1, 3 a 9 měsíců po léčbě
|
Srovnání průměrné změny hodnot MMVS hodnoceného hodnotitelem od výchozí hodnoty (před léčbou) do 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě mezi zkoumaným zařízením a srovnávacím produktem.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
MMVS je 4 bodová stupnice v rozsahu od 1 (spíše plná) do 4 (podstatná ztráta, jasně zjevné prohlubování).
Odpověď je definována jako ≥ 1-bodové zlepšení MMVS pro každou stranu střední části obličeje ve srovnání s výchozí hodnotou.
Každá strana střední části se posuzuje samostatně.
|
Výchozí stav (před léčbou) do 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
Subjektově hodnocené estetické zlepšení vzhledu podle GAIS 1, 3, 6 a 9 měsíců po ošetření. Každá strana střední části se posuzuje samostatně.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
5stupňový GAIS hodnotí vzhled střední části obličeje ve srovnání s předléčením na škále od velmi zlepšeného po horší.
|
Výchozí stav (před léčbou) do 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
Hodnocení estetického zlepšení vzhledu hodnoceného vyšetřovatelem podle GAIS 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě. Každá strana střední části se posuzuje samostatně.
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou) do 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
5stupňový GAIS hodnotí vzhled střední části obličeje ve srovnání s předléčením na škále od velmi zlepšeného po horší.
|
Výchozí stav (před léčbou) do 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: Základní linie - léčba
|
Vyšetřovatelem hlášená použitelnost zařízení.
Dotazník použitelnosti zařízení vyplní jednou každý ošetřující zkoušející po léčbě svého posledního subjektu.
|
Základní linie - léčba
|
Spokojenost s léčbou udávaná subjektem, jak byla hodnocena dotazníkem spokojenosti subjektu 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.
Časové okno: 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
Spokojenost bude hodnocena na 5bodové škále od velmi spokojen (1) po velmi nespokojen (5).
|
1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě
|
Události po léčbě
Časové okno: Až 14 dní po ošetření
|
Výskyt, intenzita a trvání předem definovaných očekávaných událostí po léčbě shromážděné pomocí elektronického deníku subjektu (eDiary) po dobu 14 dnů po léčbě.
|
Až 14 dní po ošetření
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 9 měsíců po léčbě
|
Frekvence, intenzita a závažnost nežádoucích účinků (AE).
|
Až 9 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johan Nilsson, MD, PhD, CTC Clinical Trial Consultants AB
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Alimohammadi, MD, PhD, Almo Alo AB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Imunologické faktory
- Ochranné prostředky
- Membránové transportní modulátory
- Adjuvans, Imunologická
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Viskosuplementy
- Lidokain
- Kyselina hyaluronová
Další identifikační čísla studie
- VAL-P69
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .