A DKL térhálósított nátrium-hialuronát 26 dermális töltőanyag biztonsága és teljesítménye arcnagyobbításhoz

Bevételi kritériumok:

1. Tekintse át és írja alá a Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF), mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást végrehajtana. Ezen túlmenően az alanytól külön engedélyt kell adni fényképeik publikációiban és a klinikai vizsgálati jelentésben (CIR) való felhasználásához. Az alanynak joga van megtagadni a fénykép közzétételét anélkül, hogy veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételi jogosultságát.
2. 18 és 65 év közötti (beleértve) férfi és női alany a szűrés időpontjában.
3. Az alany arcnagyobbítást és/vagy az életkorral összefüggő középső körvonalbeli hiányosságok korrekcióját kívánja.
4. Arc középső 3-as MMVS-pontszámmal (mérsékelt teltségvesztés, enyhe üregesedés a maláris kiemelkedés alatt) vagy 4-es (jelentős teltségvesztés az arc középső területén, egyértelműen látható üregesedés a malaris kiemelkedés alatt) az arc mindkét oldalán, a vak értékelő értékelése szerint . Az arc mindkét oldalának azonos pontozással kell rendelkeznie.
5. Fogamzóképes korú (szexuálisan aktív és legalább 1 évig nem steril vagy posztmenopauzás) nőknél a vizelet terhességi tesztet negatívnak kell minősíteni a felvétel napján, és vállalniuk kell, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat időtartama alatt. (a hatékony fogamzásgátló intézkedések közé tartozik a szexuális absztinencia, a kombinált [ösztrogént és progesztogént tartalmazó] hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, intravaginális, transzdermális], a csak progesztogént tartalmazó hormonális fogamzásgátlás az ovuláció gátlásával kapcsolatban [orális, injekciós, beültethető], intrauterin eszköz [IUD] vagy intrauterin hormon-felszabadító rendszer [IUS] és/vagy spermiciddel ellátott óvszer).
6. Az alany vállalja, hogy a vizsgálati időszak alatt tartózkodik minden arckozmetikai vagy sebészeti beavatkozástól.
7. Az alany vállalja, hogy tartózkodik a túlzott súlygyarapodástól vagy -csökkenéstől (±10%) a vizsgálati időszak alatt.
8. Az alany megfelelően érti a helyi nyelvet ahhoz, hogy megértse a szóbeli és írásbeli tantárgyi információkat, és hajlandó megfelelni a tanulmányi követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, beleértve a porfíriát vagy a sebgyógyulást befolyásoló szisztémás rendellenességeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztethetik az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatják az eredményeket vagy a vizsgálati alany képességét részt venni a vizsgálatban.
2. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálóeszköz és a komparátor első beadását követő 4 héten belül.
3. Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, többszörös súlyos allergia, atópia vagy allergia nátrium-hialuronát termékekre vagy streptococcus fehérjékre, vagy deszenzitizáló terápián kíván részt venni a vizsgálat ideje alatt.
4. Immunrendszeri rendellenességek anamnézisében (pl. autoimmun betegség, humán immunhiány vírus [HIV]-pozitív állapot, az anamnézisben szereplő immunrendszer degradáció vagy visszatérő herpes simplex).
5. Streptococcus okozta betegség anamnézisében (pl. visszatérő torokfájás) és reumás lázban szenvedő alanyok, a vizsgáló megítélése szerint.
6. Bőrgyógyászati ​​problémák (pl. bőrelváltozások, gyulladásos bőrbetegségek, hipertrófiás hegek vagy keloidképződésre való hajlam) a vizsgáló döntése alapján.
7. Észrevehető hegesedés (beleértve az aknés hegesedést is), korábbi műtét, aktív gyulladás, fertőzés, rákos vagy rák előtti elváltozás, a kórtörténetben a középső arcot érintő jelentős trauma, például kutyaharapás vagy sebzés, ami heg kialakulását eredményezi, vagy be nem gyógyult seb vagy sugárkezelésen estek át a kezelendő területen.
8. Arctetoválások, piercingek, arcszőrzet vagy hegek, amelyek zavarják az arc területének megjelenítését a hatékonyság értékeléséhez.
9. Nagyon vékony bőr az arc közepén, hajlamos a folyadék felhalmozódására az alsó szemhéjakban, vagy nagy infraorbitális zsírpárnák, azaz jelentős domborúság vagy kiemelkedés az infraorbitális zsírpárnákból.
10. Veleszületett rendellenesség, trauma, immunmediált betegségekkel, például generalizált lipodystrophiával (pl. fiatalkori dermatomiozitisz), részleges lipodystrophiával (pl. Barraquer-Simons szindrómával), örökletes betegséggel vagy HIV-vel kapcsolatos betegségekkel összefüggő zsírszöveti rendellenességek miatti térfogathiány betegség.
11. Mérsékelt vagy súlyos kóros középső vagy arc aszimmetria.
12. Immunszuppresszív kezelés folyamatban lévő vagy anamnézisben történő alkalmazása.
13. Véralvadásgátló, thrombocyta-aggregációt gátló vagy trombolitikus gyógyszerek, gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb, a véralvadási időt növelő anyagok alkalmazása (a 9.6.2. szakaszban részletezettek szerint) a vizsgálóeszközzel és komparátorral végzett kezelést megelőző 10 napon belül.

14. Bármilyen új (azaz, amit az alany korábban nem használt) vény nélkül kapható vagy vényköteles, orális vagy helyi, ránctalanító készítmény használata a regisztrációt megelőző 90 napon belül, vagy az ilyen termékek használatának megkezdését megelőzően bármikor tanulmány.

    MEGJEGYZÉS: Egyes kozmetikai szerekkel (például alfa-hidroxil-savakkal, glikolsavakkal, retinollal vagy retinsavval) történő terápia folytatása megengedett, ha a kezelési rendet ≥ 90 nappal a felvétel előtt állították össze. Fényvédő krémek használata is megengedett.

15. Ismert érzékenység bármely vizsgálati eszközzel vagy összehasonlító komponenssel szemben (lásd 10.1. szakasz).

16. Korábbi kozmetikai vagy esztétikai eljárások az alábbiak szerint:

    i) Minden típusú korábbi műtéti műtét az alsó szemkörnyék alatt ii) Minden típusú tartós töltőanyag az alsó szemkörnyék alatt iii) Korábbi félig állandó töltőanyag a szemüreg alatt kevesebb, mint 2 évvel a kezelés előtt iv) Korábbi kezelés HA alapú töltőanyagokkal kevesebb mint 18 hónappal a beiratkozás előtt v) Fotokemoterápiás vagy lézeres kezelés kevesebb mint 6 hónappal a beiratkozás előtt vi) Mechanikai, kémiai vagy orvosi peeling kevesebb mint 6 hónappal a beiratkozás előtt vii) Botulinum toxinos kezelés kevesebb mint 12 hónappal a felvétel előtt viii) Főbb fogászati ​​beavatkozások kevesebb, mint 6 hónappal a beiratkozás előtt

17. Rendellenes középső funkció jelenléte, képtelenség hatékonyan felfújni az arcát, szélesen mosolyogni vagy rágni.
18. Terhes, szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat során bármikor.
19. Pozitív szűrés a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélésre a szűréskor vagy az osztályba való belépéskor a vizsgálóeszköz és az összehasonlító készülék beadása előtt.
20. Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás a kórtörténetben, a vizsgáló megítélése szerint.
21. Bármilyen vizsgálati eszközt kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban kíván részt venni.
22. Nincs hozzáférés elektronikus eszközhöz (pl. okostelefonon, táblagépen vagy személyi számítógépen), amelyen kitöltheti az eDiary-t.