野生型 RAS/BRAF 遺伝子を有する転移性左側大腸癌に対する第一選択 mCapOX+セツキシマブ vs. mFOLFOX6+セツキシマブ (CAPCET)

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究の要件を理解し、遵守することができます。
• 18歳以上の男性および女性。
• 組織学的または細胞学的に野生型RAS遺伝子およびBRAF遺伝子を有する転移性左側結腸直腸腺癌が確認された患者。
• RECIST バージョン 1.1 で定義されている、少なくとも 1 つの評価可能な病変の存在。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 以下。
• 緩和的第一選択化学療法、標的療法、免疫療法、または以前のプラチナベースの補助化学療法を受けておらず、補助化学療法終了から12か月以上経過しても再発しない。
• 初期の切除不能な同時転移性結腸直腸癌の画像所見および外科的評価によると、原発腫瘍の重篤な合併症（閉塞、穿孔、内科で治療できない大量出血など）はありません。
• 3か月を超える平均余命（臨床評価）。
• 臨床検査指標の要件 好中球 ≥ 1.5 × 109/L、血小板 ≥ 75 × 109/L、ヘモグロビン ≥ 8 g/dL、総ビリルビン ≤ 1.5 × 正常上限 (UNL)。 ASAT (SGOT) および/または ALAT (SGPT) ≤ 2.5 × UNL (肝転移の場合は ≤ 5 × UNL);アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 × UNL (肝臓転移の場合は ≤ 5 × UNL、骨転移の場合は ≤ 10 × UNL); LDH < 1500 U/L;クレアチニンクリアランス（コッククロフトとゴートの式に従って計算）> 50 mL/min、または血清クレアチニン ≤ 1.5 × UNL;

除外基準:

• 最初にR0切除または高周波またはSBRTで切除可能であったmCRC患者は除外された。
• PCRまたは免疫組織化学によりMSI-HまたはdMMRと診断された患者
• あらゆる治療薬に対する過敏症。
• 研究に参加する前の12か月以内にオキサリプラチンとフルオロウラシルを含む補助化学療法を受けた患者。
• 1つ以上の緩和化学療法レジメンに失敗した患者。
• B型肝炎ウイルスが制御されていない患者
• 末梢神経障害≧CTCグレード2。
• 認知能力に影響を与える神経障害または精神障害。
• 中枢神経系転移のある患者は放射線療法では制御できませんでした。
• 以前の腸炎、慢性下痢、または再発性腸閉塞;内科からの制御不能な出血。腸穿孔
• -研究前6か月以内に、不安定狭心症、急性心筋梗塞、脳血管障害などの制御されていない付随疾患;
• 妊娠中または授乳中の患者、または適切な避妊措置を講じていない妊娠の可能性のある患者。
• 他の悪性腫瘍の病歴があるが、5年以上の無病生存期間がない。
• 他の抗腫瘍治療を同時に受けている患者、または他の介入臨床試験に参加している患者。
• 心理的、家族的、社会的理由によりこの研究に従うことができない患者。
• 研究者が適切ではないと考える他の重篤な疾患を患っている患者。