MCapOX+Cetuximab de primera línea frente a mFOLFOX6+Cetuximab para el CCR metastásico del lado izquierdo con genes RAS/BRAF de tipo salvaje (CAPCET)

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprender y cumplir con los requisitos del estudio;
• Hombres y mujeres ≥ 18 años;
• Pacientes con adenocarcinoma colorrectal metastásico del lado izquierdo confirmado histológicamente o citológicamente con genes RAS y BRAF de tipo salvaje;
• Presencia de al menos una lesión evaluable, como se define en RECIST Versión 1.1;
• Con un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 1;
• Sin quimioterapia paliativa de primera línea, inmunoterapia dirigida o quimioterapia adyuvante previa a base de platino, recaída más de 12 meses después del final de la quimioterapia adyuvante;
• Según los hallazgos de imagen y la evaluación quirúrgica del cáncer colorrectal metastásico sincrónico, irresecable inicial, no hay complicaciones graves del tumor primario (obstrucción, perforación, hemorragia masiva que no puede tratarse en medicina interna, etc.);
• Esperanza de vida superior a 3 meses (evaluación clínica);
• Requisitos de indicadores de laboratorio neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L, plaquetas ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL, bilirrubina total ≤ 1,5 × límite superior normal (UNL); ASAT (SGOT) y/o ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL si hay metástasis hepáticas); fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL si hay metástasis hepáticas, ≤ 10 × UNL si hay metástasis óseas); LDH < 1500 U/L; aclaramiento de creatinina (calculado según la fórmula de Cockcroft y Gault) > 50 ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 × UNL;

Criterio de exclusión:

• Se excluyeron los pacientes con CCRm que inicialmente eran resecables con resección R0 o radiofrecuencia o SBRT.
• Pacientes diagnosticados de MSI-H o dMMR mediante PCR o inmunohistoquímica
• Hipersensibilidad a cualquier agente terapéutico.
• Pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante que contenía oxaliplatino y fluorouracilo dentro de los 12 meses anteriores a ingresar al estudio;
• Pacientes que han fracasado en uno o más regímenes de quimioterapia paliativa;
• Pacientes con virus de la hepatitis B no controlado
• Neuropatía periférica ≥ CTC grado 2;
• Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afectan el rendimiento cognitivo;
• Los pacientes con metástasis en el sistema nervioso central no pudieron controlarse con radioterapia;
• Enteritis previa, diarrea crónica u obstrucción intestinal recurrente; sangrado incontrolado por medicina interna; perforación intestinal
• Enfermedades concomitantes no controladas dentro de los 6 meses anteriores al estudio, incluida angina inestable, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, etc .;
• Pacientes embarazadas o lactantes, o en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas adecuadas;
• Historia de otras neoplasias malignas, pero sin supervivencia libre de enfermedad superior a 5 años;
• Pacientes que reciben simultáneamente otro tratamiento antitumoral o participan en otros ensayos clínicos intervencionistas;
• Pacientes que no puedan cumplir con este estudio por motivos psicológicos, familiares o sociales.
• Pacientes con otras enfermedades graves que el investigador considere no adecuadas.