- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05022030
Erstlinien-mCapOX+Cetuximab vs. mFOLFOX6+Cetuximab bei metastasiertem linksseitigem Darmkrebs mit Wildtyp-RAS/BRAF-Genen (CAPCET)
5. März 2024 aktualisiert von: Meng Qiu, West China Hospital
Erstlinienbehandlung von mCapOX plus Cetuximab im Vergleich zu mFOLFOX6 plus Cetuximab für metastasierte linksseitige CRC-Patienten mit Wildtyp-RAS/BRAF-Genen: eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie
Diese prospektive, randomisierte Phase-2-Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Erstlinientherapie mit mCapOX plus Cetuximab im Vergleich zu mFOLFOX6 plus Cetuximab bei metastasierten linksseitigen CRC-Patienten mit Wildtyp-RAS- und BRAF-Genen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) der Behandlung mit mCapOX plus Cetuximab (Arm A) und mFOLFOX6 plus Cetuximab (Arm B) zugeteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
150
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaofen Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-28-85422589
- E-Mail: lxf0827@163.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Rekrutierung
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Xiaofen Li, M.D.
- Telefonnummer: +86-28-85422589
- E-Mail: lxf0827@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten;
- Männer und Frauen ≥ 18 Jahre;
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem metastasiertem linksseitigen kolorektalen Adenokarzinom mit Wildtyp-RAS- und BRAF-Genen;
- Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Läsion, wie in RECIST Version 1.1 definiert;
- Mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1;
- Keine palliative Erstlinien-Chemotherapie, gezielte Immuntherapie oder vorherige platinbasierte adjuvante Chemotherapie, Rückfall mehr als 12 Monate nach dem Ende der adjuvanten Chemotherapie;
- Nach dem bildgebenden Befund und der chirurgischen Beurteilung des initial inoperablen, synchron metastasierten Darmkrebses liegen keine schwerwiegenden Komplikationen des Primärtumors vor (Obstruktion, Perforation, massive, in der Inneren Medizin nicht behandelbare Blutung etc.);
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten (klinische Beurteilung);
- Anforderungen an Laborindikatoren: Neutrophile ≥ 1,5 × 109/L, Blutplättchen ≥ 75 × 109/L, Hämoglobin ≥ 8 g/dl, Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (UNL); ASAT (SGOT) und/oder ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL bei Lebermetastasen); alkalische Phosphatase ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL bei Lebermetastasen, ≤ 10 × UNL bei Knochenmetastasen); LDH < 1500 U/L; Kreatinin-Clearance (berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault) > 50 ml/min oder Serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL;
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit mCRC, die ursprünglich mit R0-Resektion oder Radiofrequenz oder SBRT resezierbar waren, wurden ausgeschlossen.
- Patienten, bei denen durch PCR oder Immunhistochemie MSI-H oder dMMR diagnostiziert wurde
- Überempfindlichkeit gegen ein therapeutisches Mittel.
- Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine adjuvante Chemotherapie mit Oxaliplatin und Fluorouracil erhielten;
- Patienten, bei denen eine oder mehrere palliative Chemotherapien versagt haben;
- Patienten mit unkontrolliertem Hepatitis-B-Virus
- Periphere Neuropathie ≥ CTC Grad 2;
- Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen;
- Patienten mit Metastasen im Zentralnervensystem konnten mit Strahlentherapie nicht kontrolliert werden;
- Frühere Enteritis, chronischer Durchfall oder wiederkehrender Darmverschluss; unkontrollierte Blutungen aus der Inneren Medizin; Darmperforation
- Unkontrollierte Begleiterkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der Studie, einschließlich instabiler Angina pectoris, akutem Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall usw.;
- Schwangere oder stillende Patienten oder solche im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, aber kein krankheitsfreies Überleben länger als 5 Jahre;
- Patienten, die gleichzeitig eine andere Antitumorbehandlung erhalten oder an anderen interventionellen klinischen Studien teilnehmen;
- Patienten, die aus psychologischen, familiären oder sozialen Gründen nicht in der Lage sind, an dieser Studie teilzunehmen.
- Patienten mit anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die der Prüfer für nicht geeignet hält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm A
mCapOX (Capecitabin+Oxaliplatin) plus Cetuximab
|
Capecitabin 1000 mg/m2 p.o. 2-mal täglich 1–7 Tage + Oxaliplatin ivgtt 85 mg/m2 1 Tag + Cetuximab ivgtt 500 mg/m2, alle 2 Wochen
|
Aktiver Komparator: Arm B
mFOLFOX6 (Fluorouracil+Leucovorin+Oxaliplatin) plus Cetuximab
|
Oxaliplatin ivgtt 85 mg/m2 d1+ Leucovorin ivgtt 400 mg/m2 d1+ Fluorouracil iv Bolus 400 mg/m2 d1+ Fluorouracil 2400 mg/m2 Dauerinfusion für 46 Stunden + Cetuximab ivgtt 500 mg/m2, alle 2 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Die PFS-Rate nach 9 Monaten ist definiert als der Anteil der Patienten ohne PD oder Tod 9 Monate nach der Randomisierung.
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
|
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Krankheitsfortschritt oder Tod.
|
bis zu 3 Jahre
|
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Rate des vollständigen Ansprechens und des teilweisen Ansprechens
|
6 Monate
|
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Rate der vollständigen Remission, der teilweisen Remission und der stabilen Erkrankung.
|
6 Monate
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 4 Jahre
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod.
|
bis zu 4 Jahre
|
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Rate unerwünschter Ereignisse nach der Behandlung
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Meng Qiu, M.D., West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Juli 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210602
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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