- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05022030
Pierwsza linia mCapOX + Cetuksymab vs. mFOLFOX6 + Cetuksymab w leczeniu lewostronnej CRC z przerzutami z genami RAS/BRAF typu dzikiego (CAPCET)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Meng Qiu, West China Hospital
Leczenie pierwszego rzutu mCapOX Plus Cetuksymab w porównaniu z mFOLFOX6 Plus Cetuksymab u pacjentów z lewostronnym CRC z przerzutami i genami RAS/BRAF typu dzikiego: wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2
To prospektywne, randomizowane badanie fazy 2 przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania mCapOX w skojarzeniu z cetuksymabem pierwszego rzutu w porównaniu z mFOLFOX6 w skojarzeniu z cetuksymabem u pacjentów z CRC z przerzutami po lewej stronie, z genami RAS i BRAF typu dzikiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i podpisali świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia mCapOX w skojarzeniu z cetuksymabem (ramię A) i mFOLFOX6 w skojarzeniu z cetuksymabem (ramię B).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaofen Li, M.D.
- Numer telefonu: +86-28-85422589
- E-mail: lxf0827@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Rekrutacyjny
- West China Hospital of Sichuan University
-
Kontakt:
- Xiaofen Li, M.D.
- Numer telefonu: +86-28-85422589
- E-mail: lxf0827@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz rozumie i stosuje się do wymogów badania;
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Pacjenci z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego lewostronnego z genami RAS i BRAF typu dzikiego;
- Obecność co najmniej jednej zmiany dającej się ocenić zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1;
- Ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
- Brak paliatywnej chemioterapii pierwszego rzutu, terapii celowanej, immunoterapii lub wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej na bazie platyny, nawrót po ponad 12 miesiącach od zakończenia chemioterapii uzupełniającej;
- Według wyników badań obrazowych i oceny chirurgicznej wyjściowo nieresekcyjny, synchroniczny rak jelita grubego z przerzutami, brak poważnych powikłań guza pierwotnego (niedrożność, perforacja, masywny krwotok niepoddający się leczeniu internistycznemu itp.);
- Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy (ocena kliniczna);
- Wymagania dotyczące wskaźników laboratoryjnych Neutrofile ≥ 1,5 × 109/L, płytki krwi ≥ 75 × 109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL, bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (UNL); ASAT (SGOT) i/lub ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL w przypadku przerzutów do wątroby); fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL w przypadku przerzutów do wątroby, ≤ 10 × UNL w przypadku przerzutów do kości); LDH < 1500 j./l; klirens kreatyniny (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta) > 50 mL/min lub kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × UNL;
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów z mCRC, którzy początkowo nadawali się do resekcji za pomocą resekcji R0, radiofrekwencji lub SBRT.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano MSI-H lub dMMR za pomocą PCR lub immunohistochemii
- Nadwrażliwość na jakikolwiek środek leczniczy.
- Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą zawierającą oksaliplatynę i fluorouracyl w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania;
- Pacjenci, u których jeden lub więcej schematów chemioterapii paliatywnej zakończyło się niepowodzeniem;
- Pacjenci z niekontrolowanym wirusowym zapaleniem wątroby typu B
- Neuropatia obwodowa ≥ stopnia 2 według CTC;
- Zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne wpływające na wydajność poznawczą;
- Radioterapia nie pozwalała na kontrolę pacjentów z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego;
- Wcześniejsze zapalenie jelit, przewlekła biegunka lub nawracająca niedrożność jelit; niekontrolowane krwawienie z chorób wewnętrznych; perforacja jelita
- Niekontrolowane choroby współistniejące w ciągu 6 miesięcy przed badaniem, w tym niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowo-mózgowy itp.;
- Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub w wieku rozrodczym, którzy nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
- Historia innych nowotworów złośliwych, ale brak czasu przeżycia wolnego od choroby dłuższego niż 5 lat;
- Pacjenci jednocześnie otrzymujący inne leczenie przeciwnowotworowe lub uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych;
- Pacjenci, którzy nie mogą wziąć udziału w tym badaniu ze względów psychologicznych, rodzinnych lub społecznych.
- Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które badacz uważa za nieodpowiednie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię A
mCapOX (kapecytabina + oksaliplatyna) plus cetuksymab
|
kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy dziennie d1-7+oksaliplatyna ivgtt 85 mg/m2 d1+cetuksymab ivgtt 500 mg/m2, co 2 tygodnie
|
Aktywny komparator: Ramię B
mFOLFOX6 (fluorouracyl + leukoworyna + oksaliplatyna) plus cetuksymab
|
oksaliplatyna ivgtt 85mg/m2 d1+ leukoworyna ivgtt 400mg/m2 d1+ fluorouracyl iv bolus 400mg/m2 d1+ fluorouracyl 2400mg/m2 ciągły wlew przez 46h+cetuksymab ivgtt 500mg/m2, co 2 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji (PFS) po 9 miesiącach
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wskaźnik PFS po 9 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów bez PD lub zgonów po 9 miesiącach od randomizacji.
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako okres od randomizacji do progresji choroby lub zgonu.
|
do 3 lat
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szybkość odpowiedzi całkowitej i odpowiedzi częściowej
|
6 miesięcy
|
Stopień kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień odpowiedzi całkowitej, odpowiedzi częściowej i stabilnej choroby.
|
6 miesięcy
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 4 lat
|
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako okres od randomizacji do śmierci.
|
do 4 lat
|
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3 lata
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Meng Qiu, M.D., West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory odbytnicy
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210602
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na mCapOX z cetuksymabem
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...ZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiWłochy
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiWłochy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...ZakończonyOtyłość | Dziecięca otyłośćStany Zjednoczone
-
ResMedZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Bezdech senny, centralnyNiemcy
-
Ethicon, Inc.Zakończony
-
Alma Lasers Inc.NieznanyBlizny po trądziku | Zmarszczki | PigmentacjaStany Zjednoczone
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutacyjnyRany i urazy | Infekcja rany | Gojenie się ranWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)Zakończony
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; Conselho Nacional de Desenvolvimento...ZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia