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一线 mCapOX+西妥昔单抗与 mFOLFOX6+西妥昔单抗治疗具有野生型 RAS/BRAF 基因的转移性左侧 CRC (CAPCET)

2024年3月5日 更新者:Meng Qiu、West China Hospital

MCapOX 加西妥昔单抗与 mFOLFOX6 加西妥昔单抗对具有野生型 RAS/BRAF 基因的转移性左侧 CRC 患者的一线治疗:一项多中心、随机、2 期研究

这项前瞻性、随机、2 期研究旨在评估一线 mCapOX 加西妥昔单抗与 mFOLFOX6 加西妥昔单抗对于具有野生型 RAS 和 BRAF 基因的转移性左侧 CRC 患者的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

符合纳入标准并签署知情同意书的患者将被随机分配(1:1比例)接受mCapOX加西妥昔单抗方案(A组)和mFOLFOX6加西妥昔单抗方案(B组)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xiaofen Li, M.D.
  • 电话号码:+86-28-85422589
  • 邮箱lxf0827@163.com

学习地点

    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书并能够理解并遵守研究的要求;
  • 年龄≥18岁的男性和女性;
  • 经组织学或细胞学证实具有野生型RAS和BRAF基因的转移性左侧结直肠腺癌患者;
  • 存在至少一个可评估病变,如 RECIST 1.1 版中所定义;
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态≤ 1;
  • 未接受姑息性一线化疗、靶向、免疫治疗或既往铂类辅助化疗,辅助化疗结束后12个月以上复发;
  • 根据影像学检查结果和手术评估为初次不可切除、同步转移性结直肠癌,无原发肿瘤严重并发症(梗阻、穿孔、内科无法治疗的大出血等);
  • 预期寿命超过3个月(临床评估);
  • 实验室指标要求中性粒细胞≥1.5×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥8g/dL,总胆红素≤1.5×正常上限(UNL); ASAT (SGOT) 和/或 ALAT (SGPT) ≤ 2.5 × UNL(如果肝转移则≤ 5 × UNL);碱性磷酸酶≤2.5×UNL(如果肝转移则≤5×UNL,如果骨转移则≤10×UNL); LDH<1500U/L;肌酐清除率(按Cockcroft和Gault公式计算)>50mL/min或血清肌酐≤1.5×UNL;

排除标准:

  • 最初可通过 R0 切除或射频或 SBRT 进行切除的转移性结直肠癌患者被排除在外。
  • 通过 PCR 或免疫组织化学诊断为 MSI-H 或 dMMR 的患者
  • 对任何治疗剂过敏。
  • 进入研究前12个月内接受过含奥沙利铂和氟尿嘧啶的辅助化疗的患者;
  • 一种或多种姑息化疗方案失败的患者;
  • 乙型肝炎病毒未受控制的患者
  • 周围神经病变≥CTC 2级;
  • 影响认知表现的神经或精神疾病;
  • 中枢神经系统转移无法通过放疗控制的患者;
  • 既往肠炎、慢性腹泻或反复肠梗阻;内科出血不受控制;肠穿孔
  • 研究前6个月内未控制的伴随疾病,包括不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、脑血管意外等;
  • 怀孕或哺乳期患者,或未采取适当避孕措施的育龄患者;
  • 有其他恶性肿瘤病史,但无病生存期不超过5年;
  • 同时接受其他抗肿瘤治疗或参加其他介入临床试验的患者;
  • 由于心理、家庭或社会原因而无法遵守本研究的患者。
  • 患有研究者认为不适合的其他严重疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 臂
mCapOX(卡培他滨+奥沙利铂)加西妥昔单抗
卡培他滨 1000mg/m2 口服 bid d1-7+奥沙利铂 ivgtt 85mg/m2 d1+西妥昔单抗 ivgtt 500mg/m2,每两周一次
有源比较器:B臂
mFOLFOX6(氟尿嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂)加西妥昔单抗
奥沙利铂 ivgtt 85mg/m2 d1+ 亚叶酸 ivgtt 400mg/m2 d1+ 氟尿嘧啶静脉推注 400mg/m2 d1+ 氟尿嘧啶 2400mg/m2 连续输注 46 小时+西妥昔单抗 ivgtt 500mg/m2,每两周一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
9 个月无进展生存率 (PFS)
大体时间:9个月
9 个月时的 PFS 率定义为随机分组后 9 个月时未出现 PD 或死亡的患者比例。
9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间:最长3年
无进展生存期定义为从随机分组到疾病进展或死亡的时期。
最长3年
客观反应率
大体时间:6个月
完全缓解率和部分缓解率
6个月
疾病控制率
大体时间:6个月
完全缓解率、部分缓解率和疾病稳定率。
6个月
总体生存率
大体时间:长达 4 年
总生存期定义为从随机分组到死亡的时期。
长达 4 年
不良事件发生率
大体时间:3年
治疗后不良事件发生率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Meng Qiu, M.D.、West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月21日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月23日

首次发布 (实际的)

2021年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

mCapOX 加西妥昔单抗的临床试验

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