Első vonalbeli mCapOX+cetuximab vs. mFOLFOX6+cetuximab a metasztatikus bal oldali CRC-hez vad típusú RAS/BRAF génekkel (CAPCET)

Bevételi kritériumok:

• Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit;
• Férfiak és nők ≥ 18 éves kor felett;
• Szövettani vagy citológiailag igazolt, metasztatikus bal oldali colorectalis adenocarcinomában szenvedő betegek vad típusú RAS és BRAF génekkel;
• Legalább egy értékelhető lézió jelenléte a RECIST 1.1-es verziójában meghatározottak szerint;
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza ≤ 1;
• Nincs palliatív első vonalbeli kemoterápia, célzott, immunterápia vagy korábbi platina alapú adjuváns kemoterápia, az adjuváns kemoterápia befejezését követően több mint 12 hónapig visszaesik;
• A kezdeti nem reszekálható, szinkron metasztatikus vastag- és végbélrák képalkotó leletei és műtéti értékelése szerint a primer daganat súlyos szövődményei (elzáródás, perforáció, belgyógyászatban nem kezelhető masszív vérzés stb.) nem fordulnak elő;
• 3 hónapnál hosszabb várható élettartam (klinikai értékelés);
• Laboratóriumi mutatókra vonatkozó követelmények: neutrofil ≥ 1,5 × 109/L, vérlemezkék ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dl, összbilirubin ≤ 1,5 × a normál felső határa (UNL); ASAT (SGOT) és/vagy ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL májmetasztázisok esetén); alkalikus foszfatáz ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL, ha májmetasztázisok, ≤ 10 × UNL, ha csontmetasztázisok); LDH < 1500 U/L; kreatinin-clearance (Cockcroft és Gault képlete szerint számítva) > 50 ml/perc vagy szérum kreatinin ≤ 1,5 × UNL;

Kizárási kritériumok:

• Azokat az mCRC-s betegeket, akik kezdetben R0 reszekcióval, rádiófrekvenciás vagy SBRT-vel reszekálhatóak voltak, kizárták.
• PCR-rel vagy immunhisztokémiával MSI-H-val vagy dMMR-rel diagnosztizált betegek
• Bármely terápiás szerrel szembeni túlérzékenység.
• Azok a betegek, akik oxaliplatint és fluorouracilt tartalmazó adjuváns kemoterápiát kaptak a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül;
• Olyan betegek, akiknél egy vagy több palliatív kemoterápiás kezelés sikertelen volt;
• Nem kontrollált hepatitis B vírusban szenvedő betegek
• Perifériás neuropátia ≥ CTC 2. fokozat;
• A kognitív teljesítményt befolyásoló neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
• A központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek sugárterápiával nem kontrollálhatók;
• Korábbi enteritis, krónikus hasmenés vagy visszatérő bélelzáródás; kontrollálatlan vérzés a belgyógyászatból; bélperforáció
• Nem kontrollált kísérő betegségek a vizsgálat előtt 6 hónapon belül, beleértve az instabil anginát, akut miokardiális infarktust, agyi érkatasztrófát stb.;
• Terhes vagy szoptató betegek, vagy olyan fogamzóképes korú betegek, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást;
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, de 5 évnél hosszabb betegségmentes túlélés nincs;
• olyan betegek, akik egyidejűleg más daganatellenes kezelésben részesülnek, vagy más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesznek részt;
• Olyan betegek, akik pszichológiai, családi vagy szociális okok miatt nem tudnak megfelelni ennek a vizsgálatnak.
• Más olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem megfelelőnek tart.