MCapOX+цетуксимаб первой линии по сравнению с mFOLFOX6+цетуксимаб при метастатическом левостороннем КРР с генами RAS/BRAF дикого типа (CAPCET)

Критерии включения:

• Способен предоставить письменное информированное согласие и может понимать и соблюдать требования исследования;
• Мужчины и женщины ≥ 18 лет;
• Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной метастатической левосторонней колоректальной аденокарциномой с генами RAS и BRAF дикого типа;
• Наличие хотя бы одного поддающегося оценке поражения, как определено в RECIST версии 1.1;
• При статусе работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1;
• Отсутствие паллиативной химиотерапии первой линии, таргетной иммунотерапии или предшествующей адъювантной химиотерапии на основе платины, рецидива более 12 месяцев после окончания адъювантной химиотерапии;
• По данным визуализации и хирургической оценки исходно-нерезектабельного синхронно-метастатического колоректального рака - отсутствие серьезных осложнений первичной опухоли (обструкция, перфорация, массивное кровоизлияние, не поддающееся лечению методами внутренней медицины и др.);
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев (клиническая оценка);
• Требования к лабораторным показателям нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л, тромбоциты ≥ 75 × 109/л, гемоглобин ≥ 8 г/дл, общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВНЛ); ASAT (SGOT) и/или ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL при метастазах в печень); щелочная фосфатаза ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL при метастазах в печень, ≤ 10 × UNL при метастазах в кости); ЛДГ < 1500 Ед/л; клиренс креатинина (рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта) > 50 мл/мин или креатинин сыворотки ≤ 1,5 × UNL;

Критерий исключения:

• Пациенты с мКРР, которые изначально были операбельны с резекцией R0, радиочастотной терапией или SBRT, были исключены.
• Пациенты с диагнозом MSI-H или dMMR с помощью ПЦР или иммуногистохимии.
• Повышенная чувствительность к любому терапевтическому средству.
• Пациенты, получавшие адъювантную химиотерапию, содержащую оксалиплатин и фторурацил, в течение 12 месяцев до включения в исследование;
• Пациенты, у которых один или несколько режимов паллиативной химиотерапии оказались неэффективными;
• Пациенты с неконтролируемым вирусным гепатитом В
• Периферическая нейропатия ≥ 2 степени по CTC;
• Неврологические или психиатрические расстройства, влияющие на когнитивные функции;
• Пациентов с метастазами в центральную нервную систему невозможно контролировать с помощью лучевой терапии;
• Перенесенный энтерит, хроническая диарея или рецидивирующая непроходимость кишечника; неконтролируемое кровотечение из внутренних органов; перфорация кишечника
• Неконтролируемые сопутствующие заболевания в течение 6 мес до исследования, в том числе нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения и др.;
• Беременные или кормящие пациентки, а также пациенты детородного возраста, не принимающие адекватных мер контрацепции;
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, но отсутствие безрецидивной выживаемости более 5 лет;
• Пациенты, одновременно получающие другое противоопухолевое лечение или участвующие в других интервенционных клинических исследованиях;
• Пациенты, которые не могут принять участие в этом исследовании по психологическим, семейным или социальным причинам.
• Пациенты с другими тяжелыми заболеваниями, которые исследователь считает неподходящими.