Första linjens mCapOX+Cetuximab vs. mFOLFOX6+Cetuximab för metastaserad vänstersidig CRC med vildtyps-RAS/BRAF-gener (CAPCET)

Inklusionskriterier:

• Kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och uppfylla kraven i studien;
• Män och kvinnor ≥ 18 år;
• Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat metastaserande vänstersidigt kolorektalt adenokarcinom med vildtyps-RAS- och BRAF-gener;
• Förekomst av minst en evaluerbar lesion, enligt definition i RECIST version 1.1;
• Med en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1;
• Ingen palliativ förstahandskemoterapi, målinriktad immunterapi eller tidigare platinabaserad adjuvant kemoterapi, återfall mer än 12 månader från slutet av adjuvant kemoterapi;
• Enligt avbildningsfynd och kirurgisk bedömning av initial inoperabel, synkron metastatisk kolorektal cancer, inga allvarliga komplikationer av den primära tumören (obstruktion, perforering, massiv blödning som inte kan behandlas inom internmedicin, etc.) ;
• Förväntad livslängd på mer än 3 månader (klinisk bedömning);
• Krav på labbindikatorer neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L, trombocyter ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL, totalt bilirubin ≤ 1,5 × övre normalgräns (UNL); ASAT (SGOT) och/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL om levermetastaser); alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL om levermetastaser, ≤ 10 × UNL om benmetastaser); LDH < 1500 U/L; kreatininclearance (beräknat enligt Cockcroft och Gaults formel) > 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL;

Exklusions kriterier:

• Patienter med mCRC som initialt var resekterbara med R0 resektion eller radiofrekvens eller SBRT exkluderades.
• Patienter som diagnostiserats med MSI-H eller dMMR genom PCR eller immunhistokemi
• Överkänslighet mot något terapeutiskt medel.
• Patienter som fick adjuvant kemoterapi innehållande oxaliplatin och fluorouracil inom 12 månader innan de gick in i studien;
• Patienter som har misslyckats med en eller flera palliativa kemoterapiregimer;
• Patienter med okontrollerat hepatit B-virus
• Perifer neuropati ≥ CTC grad 2;
• Neurologiska eller psykiatriska störningar som påverkar kognitiva prestationer;
• Patienter med metastaser i centrala nervsystemet kunde inte kontrolleras med strålbehandling;
• Tidigare enterit, kronisk diarré eller återkommande tarmobstruktion; okontrollerad blödning från internmedicin; tarmperforering
• Okontrollerade samtidiga sjukdomar inom 6 månader före studien, inklusive instabil angina, akut hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, etc.;
• Gravida eller ammande patienter, eller de i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel;
• Historik med andra maligniteter, men ingen sjukdomsfri överlevnad längre än 5 år;
• Patienter som samtidigt får annan antitumörbehandling eller som deltar i andra interventionella kliniska prövningar;
• Patienter som inte kan följa denna studie av psykologiska, familjemässiga eller sociala skäl.
• Patienter med andra allvarliga sjukdomar som utredaren anser inte är lämpliga.