Førstelinje mCapOX+Cetuximab vs. mFOLFOX6+Cetuximab for metastatisk venstresidig CRC med villtype RAS/BRAF-gener (CAPCET)

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi skriftlig informert samtykke og kan forstå og overholde kravene til studien;
• Menn og kvinner ≥ 18 år;
• Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk venstresidig kolorektalt adenokarsinom med villtype RAS- og BRAF-gener;
• Tilstedeværelse av minst én evaluerbar lesjon, som definert i RECIST versjon 1.1;
• Med en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 1;
• Ingen palliativ førstelinjekjemoterapi, målrettet immunterapi eller tidligere platinabasert adjuvant kjemoterapi, tilbakefall mer enn 12 måneder fra slutten av adjuvant kjemoterapi;
• I henhold til bildediagnostiske funn og kirurgisk vurdering av initial ikke-opererbar, synkron metastatisk tykktarmskreft, ingen alvorlige komplikasjoner av primærtumoren (obstruksjon, perforering, massiv blødning som ikke kan behandles i indremedisin, etc.) ;
• Forventet levetid på mer enn 3 måneder (klinisk vurdering);
• Krav til laboratorieindikatorer nøytrofiler ≥ 1,5 × 109/L, blodplater ≥ 75 × 109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL, total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (UNL); ASAT (SGOT) og/eller ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL hvis levermetastaser); alkalisk fosfatase ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL hvis levermetastaser, ≤ 10 × UNL hvis benmetastaser); LDH < 1500 U/L; kreatininclearance (beregnet i henhold til Cockcroft og Gault-formelen) > 50 ml/min eller serumkreatinin ≤ 1,5 × UNL;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med mCRC som i utgangspunktet var resekterbare med R0-reseksjon eller radiofrekvens eller SBRT ble ekskludert.
• Pasienter diagnostisert med MSI-H eller dMMR ved PCR eller immunhistokjemi
• Overfølsomhet overfor ethvert terapeutisk middel.
• Pasienter som fikk adjuvant kjemoterapi som inneholdt oksaliplatin og fluorouracil innen 12 måneder før de gikk inn i studien;
• Pasienter som har mislyktes i ett eller flere palliative kjemoterapiregimer;
• Pasienter med ukontrollert hepatitt B-virus
• Perifer nevropati ≥ CTC grad 2;
• Nevrologiske eller psykiatriske lidelser som påvirker kognitiv ytelse;
• Pasienter med metastaser i sentralnervesystemet kunne ikke kontrolleres med strålebehandling;
• Tidligere enteritt, kronisk diaré eller tilbakevendende tarmobstruksjon; ukontrollert blødning fra indremedisin; tarmperforering
• Ukontrollerte samtidige sykdommer innen 6 måneder før studien, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, cerebrovaskulær ulykke, etc.;
• Gravide eller ammende pasienter, eller de i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak;
• Anamnese med andre maligniteter, men ingen sykdomsfri overlevelse lenger enn 5 år;
• Pasienter som samtidig mottar annen antitumorbehandling eller deltar i andre intervensjonelle kliniske studier;
• Pasienter som ikke er i stand til å følge denne studien av psykologiske, familiemessige eller sosiale årsaker.
• Pasienter med andre alvorlige sykdommer som utrederen vurderer som ikke egnet.