Ensimmäisen linjan mCapOX+setuksimabi vs. mFOLFOX6+setuksimabi metastasoituneelle vasemmanpuoleiselle CRC:lle, jossa on villityypin RAS/BRAF-geenejä (CAPCET)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä;
• Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat;
• Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen vasemman puolen kolorektaalinen adenokarsinooma, jossa on villityypin RAS- ja BRAF-geenejä;
• Vähintään yhden arvioitavan leesion esiintyminen RECIST-versiossa 1.1 määritellyn mukaisesti;
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on ≤ 1;
• Ei palliatiivista ensilinjan kemoterapiaa, kohdennettua immunoterapiaa tai aikaisempaa platinapohjaista adjuvanttikemoterapiaa, uusiutuminen yli 12 kuukauden kuluttua adjuvanttikemoterapian päättymisestä;
• Alkuperäisen ei-leikkauskelvottomasta synkronisesta etäpesäkkeestä koostuvan paksusuolensyövän kuvantamislöydösten ja kirurgisen arvion mukaan primaarisen kasvaimen vakavia komplikaatioita (tukos, perforaatio, massiivinen verenvuoto, jota ei voida hoitaa sisätautien tms.) ;
• Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta (kliininen arviointi);
• Vaatimukset laboratorioindikaattoreille neutrofiilit ≥ 1,5 × 109/L, verihiutaleet ≥ 75 × 109/L, hemoglobiini ≥ 8 g/dl, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (UNL); ASAT (SGOT) ja/tai ALAT (SGPT) ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL, jos maksametastaaseja); alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 × UNL (≤ 5 × UNL, jos etäpesäkkeitä maksassa, ≤ 10 × UNL, jos luumetastaaseja); LDH < 1500 U/L; kreatiniinipuhdistuma (laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavan mukaan) > 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × UNL;

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla oli mCRC ja jotka olivat alun perin resekoitavissa R0-resektiolla tai radiotaajuudella tai SBRT:llä, suljettiin pois.
• Potilaat, joille on diagnosoitu MSI-H tai dMMR PCR:llä tai immunohistokemialla
• Yliherkkyys jollekin terapeuttiselle aineelle.
• Potilaat, jotka saivat oksaliplatiinia ja fluorourasiilia sisältävää adjuvanttikemoterapiaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista;
• Potilaat, joille yksi tai useampi palliatiivinen kemoterapiahoito on epäonnistunut;
• Potilaat, joilla on hallitsematon hepatiitti B -virus
• Perifeerinen neuropatia ≥ CTC-aste 2;
• Neurologiset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kognitiiviseen suorituskykyyn;
• Potilaita, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, ei voitu saada hallintaan sädehoidolla;
• Aiempi enteriitti, krooninen ripuli tai toistuva suolen tukkeuma; sisätautien hallitsematon verenvuoto; suolen perforaatio
• Hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusta, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö jne.;
• Raskaana olevat tai imettävät potilaat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä;
• Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia, mutta ei tautivapaata eloonjäämistä yli 5 vuotta;
• Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti muuta kasvainten vastaista hoitoa tai osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin;
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tätä tutkimusta psykologisista, perhe- tai sosiaalisista syistä.
• Potilaat, joilla on muita vakavia sairauksia, joita tutkija ei pidä sopivana.