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야생형 RAS/BRAF 유전자가 있는 전이성 좌측 CRC에 대한 1차 mCapOX+Cetuximab 대 mFOLFOX6+Cetuximab (CAPCET)

2024년 3월 5일 업데이트: Meng Qiu, West China Hospital

야생형 RAS/BRAF 유전자가 있는 전이성 좌측 CRC 환자에 대한 mCapOX + Cetuximab 대 mFOLFOX6 + Cetuximab의 1차 치료: 다기관, 무작위, 제2상 연구

이 전향적 무작위 제2상 연구는 야생형 RAS 및 BRAF 유전자가 있는 전이성 좌측 CRC 환자를 대상으로 1차 치료 mCapOX + 세툭시맙 대 mFOLFOX6 + 세툭시맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 환자는 mCapOX + 세툭시맙 요법(군 A) 및 mFOLFOX6 + 세툭시맙 요법(군 B)을 받도록 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Xiaofen Li, M.D.
  • 전화번호: +86-28-85422589
  • 이메일: lxf0827@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
          • Xiaofen Li, M.D.
          • 전화번호: +86-28-85422589
          • 이메일: lxf0827@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 및 여성;
  • 야생형 RAS 및 BRAF 유전자가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 좌측 대장 선암종 환자;
  • RECIST 버전 1.1에 정의된 대로 평가 가능한 병변이 하나 이상 존재합니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 1 이하인 경우,
  • 완화적 1차 화학요법, 표적화, 면역요법 또는 이전 백금 기반 보조 화학요법이 없고, 보조 화학요법 종료 후 12개월 이상 재발하지 않은 경우,
  • 초기 절제 불가능한 동시 전이성 대장암의 영상 소견 및 수술적 평가에 따르면, 원발 종양의 심각한 합병증(폐색, 천공, 내과에서 치료할 수 없는 대량 출혈 등)은 없으며,
  • 3개월 이상의 기대 수명(임상 평가)
  • 실험실 지표에 대한 요구 사항 호중구 ≥ 1.5 × 109/L, 혈소판 ≥ 75 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(UNL); ASAT(SGOT) 및/또는 ALAT(SGPT) ≤ 2.5 × UNL(간 전이의 경우 ≤ 5 × UNL); 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 × UNL(간 전이의 경우 ≤ 5 × UNL, 뼈 전이의 경우 ≤ 10 × UNL); LDH < 1500U/L; 크레아티닌 청소율(Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산) > 50mL/분 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × UNL;

제외 기준:

  • 처음에 R0 절제술이나 고주파수 또는 SBRT로 절제할 수 있었던 mCRC 환자는 제외되었습니다.
  • PCR 또는 면역조직화학검사에서 MSI-H 또는 dMMR 진단을 받은 환자
  • 모든 치료제에 과민증.
  • 연구에 참여하기 전 12개월 이내에 옥살리플라틴과 플루오로우라실을 포함하는 보조 화학요법을 받은 환자;
  • 하나 이상의 완화적 화학 요법에 실패한 환자;
  • 조절되지 않는 B형 간염 바이러스 환자
  • 말초 신경병증 ≥ CTC 2등급;
  • 인지 수행에 영향을 미치는 신경학적 또는 정신적 장애;
  • 중추신경계 전이가 있는 환자는 방사선요법으로 조절할 수 없습니다.
  • 이전의 장염, 만성 설사 또는 재발성 장폐색; 내과의 통제되지 않은 출혈; 장 천공
  • 불안정 협심증, 급성심근경색, 뇌혈관사고 등을 포함하여 연구 전 6개월 이내에 조절되지 않는 수반질환
  • 임신 또는 수유 중인 환자, 또는 적절한 피임 조치를 취하지 않는 가임기 환자;
  • 다른 악성 종양의 병력이 있으나 5년 이상의 무병 생존 기간은 없습니다.
  • 다른 항종양 치료를 동시에 받고 있거나 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
  • 심리적, 가족적, 사회적 이유로 본 연구에 참여할 수 없는 환자.
  • 시험자가 적합하지 않다고 간주하는 기타 심각한 질병이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
mCapOX(카페시타빈+옥살리플라틴) + 세툭시맙
의약품: mCapOX + 세툭시맙
카페시타빈 1000mg/m2 po bid d1-7+옥살리플라틴 ivgtt 85mg/m2 d1+세툭시맙 ivgtt 500mg/m2, q2w
활성 비교기: 팔 B
mFOLFOX6(플루오로우라실+류코보린+옥살리플라틴) + 세툭시맙
의약품: mFOLFOX6 + 세툭시맙
옥살리플라틴 ivgtt 85mg/m2 d1+ 류코보린 ivgtt 400mg/m2 d1+ 플루오로우라실 iv 볼루스 400mg/m2 d1+ 플루오로우라실 2400mg/m2 46시간 연속 주입+세툭시맙 ivgtt 500mg/m2, q2w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
9개월 무진행 생존율(PFS)
기간: 9개월
9개월째 PFS 비율은 무작위 배정 후 9개월째 PD가 없거나 사망한 환자의 비율로 정의됩니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 3년
무진행 생존기간은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 3년
객관적인 응답률
기간: 6 개월
완전응답률과 부분응답률
6 개월
질병관리율
기간: 6 개월
완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환의 비율.
6 개월
전체 생존
기간: 최대 4년
전체 생존은 무작위 배정부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 4년
이상반응 발생률
기간: 3 년
치료 후 이상반응 발생률
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

협력자

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Meng Qiu, M.D., West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210602

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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