尿路変更後の尿管腸狭窄率を低下させるための SPY 蛍光血管造影の使用
尿管腸吻合部狭窄は、患者の 4 ~ 25% に発生する尿路変更のよく知られた合併症です。 最近の研究では、放射線が尿管腸狭窄の発症に対する重大な危険因子であることが判明しました。 この研究の目的は、尿路変更中に術中に SPY 蛍光血管造影を使用することで尿管腸狭窄の率が低下するかどうかを判断することです。
この研究には、過去5年間に尿路変更を受けた患者215人が歴史的対照として含まれ、尿管腸狭窄率を、尿路変更時に吻合部灌流を評価するために術中SPY蛍光血管造影が使用された患者の前向きコホートと比較される。 これには、ICG の静脈内注射や、尿管腸吻合術の前後の尿管灌流を評価するための SPY デバイスの利用が含まれます。 検出力分析に基づいて、この研究では、グループ間の臨床的に有意な 5% の差を検出するには、将来のグループの約 50 人の患者が必要です。 データ分析計画には、グループ間の狭窄率を比較するためのカイ二乗検定の使用が含まれます。 臨床転帰は前向きに追跡され、医師ごとの標準追跡調査は修正されません。
調査の概要
詳細な説明
尿管腸吻合部狭窄は、患者の 4 ~ 25% に発生する尿路変更のよく知られた合併症です。 狭窄は臨床的には側腹部痛、腎機能低下、腎盂腎炎を伴いますが、無症候性で進行性水腎症や腎障害と偶発的に診断される場合もあります。 狭窄は、治療には手続き的介入が必要であり、多くの場合数回の入院が必要となるため、重大な罹患率と医療費の原因となっています。 尿管腸狭窄の発症の危険因子と、狭窄のリスクを軽減するための技術的アプローチの機会を特定するために、数多くの研究が行われてきました。 研究では、Clavien-Dindo ≥ 3 の合併症および BMI が狭窄のリスクの高さと関連していることが実証されています。
希薄な尿管血液供給に関連する吻合部の虚血は、尿管腸狭窄の形成に関与している。 基礎科学と動物データにより、放射線療法が微小血管系に及ぼす悪影響が証明されています。 尿管周囲の線維症を伴う放射線誘発性尿管虚血により、尿路変更中の遠位尿管の血液供給の維持が困難かつ困難になります。 これは、結腸直腸悪性腫瘍または婦人科悪性腫瘍のために骨盤摘出術を必要とする患者にとって特に懸念され、外科的介入の前に放射線療法が必要になることがよくあります。 放射線治療歴も、放射線膀胱炎のために良性転向手術を受けている患者によく見られる重要な要因です。
いくつかのグループは、さまざまな外科的方法がリスクを軽減できるかどうかをテストしました。 外科的吻合アプローチは尿管腸狭窄率に大きな影響を与えていません。 しかし、より最近の研究では、体内方向転換は尿管腸狭窄のリスクを高めることが示唆されています。 尿管腸狭窄の治療のゴールドスタンダードは、尿管再移植による観血的修復です。 観血的外科的修復の成功率は 92 ~ 100% ですが、内視鏡による管理の成功率は 30 ~ 50% です。
最近の研究では、DaVinci ロボット システムを使用して尿路変更を実行しながらインドシアニン グリーン (ICG) 蛍光血管造影を使用することで、狭窄率を 10.6% から 0% に下げることができたことが実証されました。 この技術を使用すると、外科医は尿管への血管供給と新しく作成された尿管腸吻合部を評価することができます。 この合併症の大幅な減少は、患者ケアの改善と罹患率の減少に多大な影響を及ぼします。 多くの患者はロボットによる尿路変更の候補者ではないため、開腹手術を受けます。 蛍光血管造影は、開腹手術における尿管腸狭窄率の低下にも期待できることを示しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 開放的尿路変更を受けている
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- ロボット支援による尿路変更
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究部門: SPY 蛍光血管造影
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このグループは、尿路変更時に術中に SPY 蛍光血管造影を使用しました。
そうでなかった歴史的な対照と比較されること。
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介入なし:歴史的なコントロール アーム: SPY を使用しない尿路変更
この部門は、2015年から2020年にSPY蛍光血管造影を使用せずにUVAで尿路変更を受けた215人の過去の対照者で構成されています
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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尿管腸狭窄の発生率
時間枠:1.5年
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1.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後90日で再入院
時間枠:90日
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90日
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水腎症、腎盂腎炎、腎障害の発症率
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR200414
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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