- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05022199
Uso dell'angiografia fluorescente SPY per ridurre il tasso di stenosi ureteroenterica dopo la deviazione urinaria
La stenosi anastomotica ureteroenterica è una ben nota complicanza della diversione urinaria che si verifica nel 4-25% dei pazienti. Uno studio recente ha dimostrato che le radiazioni sono un fattore di rischio significativo per lo sviluppo della stenosi ureteroenterica. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso intraoperatorio dell'angiografia fluorescente SPY durante la diversione urinaria riduce il tasso di stenosi ureteroenterica.
Questo studio includerà 215 pazienti sottoposti a diversione urinaria negli ultimi 5 anni come controlli storici e confronterà i tassi di stenosi ureteroenterica con una potenziale coorte di pazienti in cui è stata utilizzata l'angiografia fluorescente SPY intraoperatoria al momento della diversione urinaria per valutare la perfusione anastomotica. Ciò includerà l'iniezione di ICG per via endovenosa e l'utilizzo del dispositivo SPY per valutare la perfusione ureterale prima e dopo l'anastomosi ureteroenterica. Sulla base dell'analisi della potenza, questo studio richiederà circa 50 pazienti nel nostro gruppo prospettico per rilevare una differenza clinicamente significativa del 5% tra i gruppi. Il piano di analisi dei dati include l'uso del test del chi quadrato per il confronto dei tassi di stenosi tra i gruppi. Gli esiti clinici saranno seguiti in modo prospettico, senza modifiche al follow-up standard per medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi anastomotica ureteroenterica è una ben nota complicanza della diversione urinaria che si verifica nel 4-25% dei pazienti. Le stenosi si presentano clinicamente con dolore al fianco, ridotta funzionalità renale, pielonefrite o possono essere asintomatiche e diagnosticate incidentalmente con idronefrosi progressiva e insufficienza renale. Le stenosi sono una causa di significativa morbilità e spesa sanitaria, poiché il trattamento richiede un intervento procedurale e spesso diversi ricoveri ospedalieri. Numerosi studi hanno cercato di identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di stenosi ureteroenteriche, nonché opportunità di approcci tecnici per ridurre il rischio di stenosi. Gli studi hanno dimostrato che la complicazione Clavien-Dindo ≥ 3 e il BMI erano associati a un rischio più elevato di stenosi.
L'ischemia dell'anastomosi correlata al tenue apporto di sangue ureterale è implicata nella formazione della stenosi ureteroenterica. La scienza di base ei dati sugli animali hanno stabilito l'impatto dannoso della radioterapia sulla microvascolarizzazione. L'ischemia ureterale indotta da radiazioni in combinazione con la fibrosi periureterale rende la conservazione dell'afflusso di sangue ureterale distale durante la deviazione urinaria tenue e impegnativa. Ciò è particolarmente preoccupante nei pazienti che richiedono l'esenterazione pelvica per tumori maligni del colon-retto o ginecologici, che spesso richiedono radioterapia prima dell'intervento chirurgico. La storia delle radiazioni è anche un contributo importante comunemente nei pazienti sottoposti a diversione benigna per cistite da radiazioni.
Diversi gruppi hanno testato se vari metodi chirurgici possono offrire una riduzione del rischio. L'approccio anastomotico chirurgico non ha avuto un impatto significativo sul tasso di stenosi ureteroenterica. Tuttavia, uno studio più recente suggerisce che la diversione intracorporea conferisce un rischio più elevato di stenosi ureteroenterica. Il gold standard per il trattamento della stenosi ureteroenterica è la riparazione a cielo aperto con reimpianto ureterale. La riparazione chirurgica a cielo aperto ha un successo del 92-100%, mentre la gestione endoscopica ha un successo del 30-50%.
Uno studio recente ha dimostrato che attraverso l'uso dell'angiografia fluorescente con verde indocianina (ICG) durante l'esecuzione della deviazione urinaria utilizzando il sistema robotico DaVinci, sono stati in grado di ridurre i tassi di stenosi dal 10,6% allo 0%. L'uso di questa tecnologia consente al chirurgo di valutare l'apporto vascolare all'uretere e l'anastomosi ureteroenterica di nuova creazione. Questa significativa riduzione delle complicanze ha enormi implicazioni per il miglioramento della cura del paziente e la riduzione della morbilità. Molti pazienti non sono candidati alla diversione urinaria robotica e quindi vengono sottoposti a chirurgia a cielo aperto. L'angiografia fluorescente ha anche mostrato risultati promettenti per la riduzione del tasso di stenosi ureteroenterica nella chirurgia a cielo aperto.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
- University of Virginia
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In fase di diversione urinaria aperta
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Deviazione urinaria robotica assistita
- Donne incinte
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di studio: angiografia fluorescente SPY
|
Questo gruppo ha avuto l'angiografia fluorescente SPY utilizzata intraoperatoriamente durante la diversione urinaria.
Da confrontare con i controlli storici che non l'hanno fatto.
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Nessun intervento: Braccio di controllo storico: deviazione urinaria senza l'uso di SPY
Questo braccio è composto da 215 controlli storici che sono stati sottoposti a diversione urinaria a UVA dal 2015 al 2020 senza l'uso dell'angiografia fluorescente SPY
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di stenosi ureteroenterica
Lasso di tempo: 1,5 anni
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1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riammissione postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
|
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Tasso di idronefrosi, pielonefrite o insufficienza renale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
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- HSR200414
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