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Uso dell'angiografia fluorescente SPY per ridurre il tasso di stenosi ureteroenterica dopo la deviazione urinaria

23 agosto 2021 aggiornato da: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

La stenosi anastomotica ureteroenterica è una ben nota complicanza della diversione urinaria che si verifica nel 4-25% dei pazienti. Uno studio recente ha dimostrato che le radiazioni sono un fattore di rischio significativo per lo sviluppo della stenosi ureteroenterica. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso intraoperatorio dell'angiografia fluorescente SPY durante la diversione urinaria riduce il tasso di stenosi ureteroenterica.

Questo studio includerà 215 pazienti sottoposti a diversione urinaria negli ultimi 5 anni come controlli storici e confronterà i tassi di stenosi ureteroenterica con una potenziale coorte di pazienti in cui è stata utilizzata l'angiografia fluorescente SPY intraoperatoria al momento della diversione urinaria per valutare la perfusione anastomotica. Ciò includerà l'iniezione di ICG per via endovenosa e l'utilizzo del dispositivo SPY per valutare la perfusione ureterale prima e dopo l'anastomosi ureteroenterica. Sulla base dell'analisi della potenza, questo studio richiederà circa 50 pazienti nel nostro gruppo prospettico per rilevare una differenza clinicamente significativa del 5% tra i gruppi. Il piano di analisi dei dati include l'uso del test del chi quadrato per il confronto dei tassi di stenosi tra i gruppi. Gli esiti clinici saranno seguiti in modo prospettico, senza modifiche al follow-up standard per medico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

La stenosi anastomotica ureteroenterica è una ben nota complicanza della diversione urinaria che si verifica nel 4-25% dei pazienti. Le stenosi si presentano clinicamente con dolore al fianco, ridotta funzionalità renale, pielonefrite o possono essere asintomatiche e diagnosticate incidentalmente con idronefrosi progressiva e insufficienza renale. Le stenosi sono una causa di significativa morbilità e spesa sanitaria, poiché il trattamento richiede un intervento procedurale e spesso diversi ricoveri ospedalieri. Numerosi studi hanno cercato di identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di stenosi ureteroenteriche, nonché opportunità di approcci tecnici per ridurre il rischio di stenosi. Gli studi hanno dimostrato che la complicazione Clavien-Dindo ≥ 3 e il BMI erano associati a un rischio più elevato di stenosi.

L'ischemia dell'anastomosi correlata al tenue apporto di sangue ureterale è implicata nella formazione della stenosi ureteroenterica. La scienza di base ei dati sugli animali hanno stabilito l'impatto dannoso della radioterapia sulla microvascolarizzazione. L'ischemia ureterale indotta da radiazioni in combinazione con la fibrosi periureterale rende la conservazione dell'afflusso di sangue ureterale distale durante la deviazione urinaria tenue e impegnativa. Ciò è particolarmente preoccupante nei pazienti che richiedono l'esenterazione pelvica per tumori maligni del colon-retto o ginecologici, che spesso richiedono radioterapia prima dell'intervento chirurgico. La storia delle radiazioni è anche un contributo importante comunemente nei pazienti sottoposti a diversione benigna per cistite da radiazioni.

Diversi gruppi hanno testato se vari metodi chirurgici possono offrire una riduzione del rischio. L'approccio anastomotico chirurgico non ha avuto un impatto significativo sul tasso di stenosi ureteroenterica. Tuttavia, uno studio più recente suggerisce che la diversione intracorporea conferisce un rischio più elevato di stenosi ureteroenterica. Il gold standard per il trattamento della stenosi ureteroenterica è la riparazione a cielo aperto con reimpianto ureterale. La riparazione chirurgica a cielo aperto ha un successo del 92-100%, mentre la gestione endoscopica ha un successo del 30-50%.

Uno studio recente ha dimostrato che attraverso l'uso dell'angiografia fluorescente con verde indocianina (ICG) durante l'esecuzione della deviazione urinaria utilizzando il sistema robotico DaVinci, sono stati in grado di ridurre i tassi di stenosi dal 10,6% allo 0%. L'uso di questa tecnologia consente al chirurgo di valutare l'apporto vascolare all'uretere e l'anastomosi ureteroenterica di nuova creazione. Questa significativa riduzione delle complicanze ha enormi implicazioni per il miglioramento della cura del paziente e la riduzione della morbilità. Molti pazienti non sono candidati alla diversione urinaria robotica e quindi vengono sottoposti a chirurgia a cielo aperto. L'angiografia fluorescente ha anche mostrato risultati promettenti per la riduzione del tasso di stenosi ureteroenterica nella chirurgia a cielo aperto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In fase di diversione urinaria aperta

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Deviazione urinaria robotica assistita
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio: angiografia fluorescente SPY
Questo gruppo ha avuto l'angiografia fluorescente SPY utilizzata intraoperatoriamente durante la diversione urinaria. Da confrontare con i controlli storici che non l'hanno fatto.
Nessun intervento: Braccio di controllo storico: deviazione urinaria senza l'uso di SPY
Questo braccio è composto da 215 controlli storici che sono stati sottoposti a diversione urinaria a UVA dal 2015 al 2020 senza l'uso dell'angiografia fluorescente SPY

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di stenosi ureteroenterica
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riammissione postoperatoria a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Tasso di idronefrosi, pielonefrite o insufficienza renale
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR200414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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