- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05022199
Uso de la angiografía fluorescente SPY para reducir la tasa de estenosis ureteroentérica después de la derivación urinaria
La estenosis de la anastomosis ureteroentérica es una complicación bien conocida de la derivación urinaria que ocurre en el 4-25% de los pacientes. Estudios recientes han revelado que la radiación es un factor de riesgo significativo para el desarrollo de estenosis ureteroentérica. El objetivo de este estudio es determinar si el uso intraoperatorio de la angiografía fluorescente SPY durante la derivación urinaria reduce la tasa de estenosis ureteroentérica.
Este estudio incluirá a 215 pacientes que se han sometido a derivación urinaria en los últimos 5 años como controles históricos y comparará las tasas de estenosis ureteroentérica con una cohorte prospectiva de pacientes en quienes se utilizó angiografía fluorescente SPY intraoperatoria en el momento de la derivación urinaria para evaluar la perfusión anastomótica. Esto incluirá la inyección de ICG por vía intravenosa, así como la utilización del dispositivo SPY para evaluar la perfusión ureteral antes y después de la anastomosis ureteroentérica. Según el análisis de potencia, este estudio requerirá aproximadamente 50 pacientes en nuestro grupo prospectivo para detectar una diferencia clínicamente significativa del 5 % entre los grupos. El plan de análisis de datos incluye el uso de la prueba de chi cuadrado para comparar las tasas de estenosis entre grupos. Los resultados clínicos se seguirán prospectivamente, sin modificar el seguimiento estándar por médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis de la anastomosis ureteroentérica es una complicación bien conocida de la derivación urinaria que ocurre en el 4-25% de los pacientes. Las estenosis se presentan clínicamente con dolor en el flanco, disminución de la función renal, pielonefritis o pueden ser asintomáticas y diagnosticarse incidentalmente con hidronefrosis progresiva e insuficiencia renal. Las estenosis son una causa de morbilidad y gasto sanitario significativos, ya que el tratamiento requiere una intervención procedimental y, a menudo, varios ingresos hospitalarios. Numerosos estudios han tratado de identificar los factores de riesgo para el desarrollo de estenosis ureteroentéricas, así como las oportunidades de enfoques técnicos para reducir el riesgo de estenosis. Los estudios han demostrado que la complicación de Clavien-Dindo ≥ 3 y el IMC se asociaron con un mayor riesgo de estenosis.
La isquemia de la anastomosis relacionada con el suministro de sangre ureteral tenue está implicada en la formación de estenosis ureteroentérica. La ciencia básica y los datos en animales han establecido el impacto perjudicial de la radioterapia en la microvasculatura. La isquemia ureteral inducida por radiación junto con la fibrosis periureteral hacen que la preservación del suministro de sangre ureteral distal durante la derivación urinaria sea tenue y desafiante. Esto es especialmente preocupante en pacientes que requieren exenteración pélvica por cáncer colorrectal o ginecológico, que a menudo requieren radioterapia antes de la intervención quirúrgica. Los antecedentes de radiación también contribuyen de manera importante en pacientes que se someten a una derivación benigna por cistitis por radiación.
Varios grupos han probado si diversos métodos quirúrgicos pueden ofrecer reducción del riesgo. El abordaje anastomótico quirúrgico no ha afectado significativamente la tasa de estenosis ureteroentérica. Sin embargo, un estudio más reciente sugiere que la derivación intracorpórea confiere un mayor riesgo de estenosis ureteroentérica. El estándar de oro para el tratamiento de la estenosis ureteroentérica es la reparación abierta con reimplante ureteral. La reparación quirúrgica abierta tiene un éxito del 92 al 100 %, mientras que el manejo endoscópico tiene un éxito del 30 al 50 %.
Un estudio reciente demostró que mediante el uso de angiografía fluorescente con verde de indocianina (ICG) mientras se realizaba la derivación urinaria con el sistema robótico DaVinci, pudieron reducir las tasas de estenosis del 10,6 % al 0 %. El uso de esta tecnología permite al cirujano evaluar el aporte vascular al uréter, así como la anastomosis ureteroentérica recién creada. Esta reducción significativa de las complicaciones tiene enormes implicaciones para la mejora de la atención al paciente y la reducción de la morbilidad. Muchos pacientes no son candidatos para la derivación urinaria robótica y, por lo tanto, se someten a cirugía abierta. La angiografía fluorescente también se ha mostrado prometedora para disminuir la tasa de estenosis ureteroentérica en la cirugía abierta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una derivación urinaria abierta
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Derivación urinaria asistida por robot
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de estudio: angiografía fluorescente SPY
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A este grupo se le ha utilizado angiografía fluorescente SPY intraoperatoriamente durante la derivación urinaria.
Para ser comparado con controles históricos que no lo hicieron.
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Sin intervención: Brazo de control histórico: derivación urinaria sin el uso de SPY
Este brazo consta de 215 controles históricos que se han sometido a derivación urinaria en UVA de 2015 a 2020 sin el uso de angiografía fluorescente SPY
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de la estenosis ureteroentérica
Periodo de tiempo: 1,5 años
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1,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Readmisión postoperatoria de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Tasa de hidronefrosis, pielonefritis o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- HSR200414
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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