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Uso de la angiografía fluorescente SPY para reducir la tasa de estenosis ureteroentérica después de la derivación urinaria

23 de agosto de 2021 actualizado por: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

La estenosis de la anastomosis ureteroentérica es una complicación bien conocida de la derivación urinaria que ocurre en el 4-25% de los pacientes. Estudios recientes han revelado que la radiación es un factor de riesgo significativo para el desarrollo de estenosis ureteroentérica. El objetivo de este estudio es determinar si el uso intraoperatorio de la angiografía fluorescente SPY durante la derivación urinaria reduce la tasa de estenosis ureteroentérica.

Este estudio incluirá a 215 pacientes que se han sometido a derivación urinaria en los últimos 5 años como controles históricos y comparará las tasas de estenosis ureteroentérica con una cohorte prospectiva de pacientes en quienes se utilizó angiografía fluorescente SPY intraoperatoria en el momento de la derivación urinaria para evaluar la perfusión anastomótica. Esto incluirá la inyección de ICG por vía intravenosa, así como la utilización del dispositivo SPY para evaluar la perfusión ureteral antes y después de la anastomosis ureteroentérica. Según el análisis de potencia, este estudio requerirá aproximadamente 50 pacientes en nuestro grupo prospectivo para detectar una diferencia clínicamente significativa del 5 % entre los grupos. El plan de análisis de datos incluye el uso de la prueba de chi cuadrado para comparar las tasas de estenosis entre grupos. Los resultados clínicos se seguirán prospectivamente, sin modificar el seguimiento estándar por médico.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Descripción detallada

La estenosis de la anastomosis ureteroentérica es una complicación bien conocida de la derivación urinaria que ocurre en el 4-25% de los pacientes. Las estenosis se presentan clínicamente con dolor en el flanco, disminución de la función renal, pielonefritis o pueden ser asintomáticas y diagnosticarse incidentalmente con hidronefrosis progresiva e insuficiencia renal. Las estenosis son una causa de morbilidad y gasto sanitario significativos, ya que el tratamiento requiere una intervención procedimental y, a menudo, varios ingresos hospitalarios. Numerosos estudios han tratado de identificar los factores de riesgo para el desarrollo de estenosis ureteroentéricas, así como las oportunidades de enfoques técnicos para reducir el riesgo de estenosis. Los estudios han demostrado que la complicación de Clavien-Dindo ≥ 3 y el IMC se asociaron con un mayor riesgo de estenosis.

La isquemia de la anastomosis relacionada con el suministro de sangre ureteral tenue está implicada en la formación de estenosis ureteroentérica. La ciencia básica y los datos en animales han establecido el impacto perjudicial de la radioterapia en la microvasculatura. La isquemia ureteral inducida por radiación junto con la fibrosis periureteral hacen que la preservación del suministro de sangre ureteral distal durante la derivación urinaria sea tenue y desafiante. Esto es especialmente preocupante en pacientes que requieren exenteración pélvica por cáncer colorrectal o ginecológico, que a menudo requieren radioterapia antes de la intervención quirúrgica. Los antecedentes de radiación también contribuyen de manera importante en pacientes que se someten a una derivación benigna por cistitis por radiación.

Varios grupos han probado si diversos métodos quirúrgicos pueden ofrecer reducción del riesgo. El abordaje anastomótico quirúrgico no ha afectado significativamente la tasa de estenosis ureteroentérica. Sin embargo, un estudio más reciente sugiere que la derivación intracorpórea confiere un mayor riesgo de estenosis ureteroentérica. El estándar de oro para el tratamiento de la estenosis ureteroentérica es la reparación abierta con reimplante ureteral. La reparación quirúrgica abierta tiene un éxito del 92 al 100 %, mientras que el manejo endoscópico tiene un éxito del 30 al 50 %.

Un estudio reciente demostró que mediante el uso de angiografía fluorescente con verde de indocianina (ICG) mientras se realizaba la derivación urinaria con el sistema robótico DaVinci, pudieron reducir las tasas de estenosis del 10,6 % al 0 %. El uso de esta tecnología permite al cirujano evaluar el aporte vascular al uréter, así como la anastomosis ureteroentérica recién creada. Esta reducción significativa de las complicaciones tiene enormes implicaciones para la mejora de la atención al paciente y la reducción de la morbilidad. Muchos pacientes no son candidatos para la derivación urinaria robótica y, por lo tanto, se someten a cirugía abierta. La angiografía fluorescente también se ha mostrado prometedora para disminuir la tasa de estenosis ureteroentérica en la cirugía abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Someterse a una derivación urinaria abierta

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  • Derivación urinaria asistida por robot
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de estudio: angiografía fluorescente SPY
A este grupo se le ha utilizado angiografía fluorescente SPY intraoperatoriamente durante la derivación urinaria. Para ser comparado con controles históricos que no lo hicieron.
Sin intervención: Brazo de control histórico: derivación urinaria sin el uso de SPY
Este brazo consta de 215 controles históricos que se han sometido a derivación urinaria en UVA de 2015 a 2020 sin el uso de angiografía fluorescente SPY

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de la estenosis ureteroentérica
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Readmisión postoperatoria de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tasa de hidronefrosis, pielonefritis o insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSR200414

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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