- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022199
Uso da angiografia fluorescente SPY para reduzir a taxa de estenose ureteroentérica após derivação urinária
A estenose da anastomose ureteroentérica é uma complicação bem conhecida do desvio urinário que ocorre em 4-25% dos pacientes. Um estudo recente revelou que a radiação é um fator de risco significativo para o desenvolvimento de estenose ureteroentérica. O objetivo deste estudo é determinar se o uso intraoperatório de angiografia fluorescente SPY durante a derivação urinária reduz a taxa de estenose ureteroentérica.
Este estudo incluirá 215 pacientes que passaram por derivação urinária nos últimos 5 anos como controles históricos e comparará as taxas de estenose ureteroentérica com uma coorte prospectiva de pacientes nos quais a angiografia fluorescente SPY intraoperatória foi usada no momento da derivação urinária para avaliar a perfusão anastomótica. Isso incluirá a injeção de ICG por via intravenosa, bem como a utilização do dispositivo SPY para avaliar a perfusão ureteral antes e depois da anastomose ureteroentérica. Com base na análise de poder, este estudo exigirá aproximadamente 50 pacientes em nosso grupo prospectivo para detectar uma diferença clinicamente significativa de 5% entre os grupos. O plano de análise de dados inclui o uso do teste qui-quadrado para comparação das taxas de estenose entre os grupos. Os resultados clínicos serão acompanhados prospectivamente, sem alteração do acompanhamento padrão por médico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose da anastomose ureteroentérica é uma complicação bem conhecida do desvio urinário que ocorre em 4-25% dos pacientes. As estenoses apresentam-se clinicamente com dor no flanco, diminuição da função renal, pielonefrite ou podem ser assintomáticas e diagnosticadas incidentalmente com hidronefrose progressiva e insuficiência renal. As estenoses são uma causa significativa de morbidade e despesas com cuidados de saúde, pois o tratamento requer intervenção processual e, muitas vezes, várias internações. Numerosos estudos têm procurado identificar fatores de risco para o desenvolvimento de estenoses ureteroentéricas, bem como oportunidades para abordagens técnicas para reduzir o risco de estenose. Estudos demonstraram que a complicação Clavien-Dindo ≥ 3 e o IMC foram associados a maior risco de estenose.
A isquemia da anastomose relacionada ao tênue suprimento sanguíneo ureteral está implicada na formação de estenose ureteroentérica. A ciência básica e dados de animais estabeleceram o impacto prejudicial da radioterapia na microvasculatura. A isquemia ureteral induzida por radiação em conjunto com a fibrose periureteral tornam a preservação do suprimento sanguíneo ureteral distal durante a derivação urinária tênue e desafiadora. Isso é especialmente preocupante em pacientes que necessitam de exenteração pélvica para malignidade colorretal ou ginecológica, que muitas vezes necessitam de radioterapia antes da intervenção cirúrgica. A história de radiação também é um importante contribuinte comumente em pacientes submetidos a desvio benigno para cistite por radiação.
Vários grupos testaram se métodos cirúrgicos variados podem oferecer redução de risco. A abordagem cirúrgica da anastomose não teve impacto significativo na taxa de estenose ureteroentérica. No entanto, um estudo mais recente sugere que a derivação intracorpórea confere maior risco de estenose ureteroentérica. O padrão-ouro para o tratamento da estenose ureteroentérica é o reparo aberto com reimplante ureteral. O reparo cirúrgico aberto tem sucesso de 92-100%, enquanto o tratamento endoscópico tem sucesso de 30-50%.
Um estudo recente demonstrou que, por meio do uso de angiografia fluorescente com indocianina verde (ICG) durante a realização da derivação urinária usando o sistema robótico DaVinci, eles foram capazes de reduzir as taxas de estenose de 10,6% para 0%. O uso desta tecnologia permite que o cirurgião avalie o suprimento vascular para o ureter, bem como a anastomose ureteroentérica recém-criada. Esta redução significativa nas complicações tem implicações tremendas para a melhoria no atendimento ao paciente e redução da morbidade. Muitos pacientes não são candidatos à derivação urinária robótica e, portanto, são submetidos à cirurgia aberta. A angiografia fluorescente também se mostrou promissora para diminuir a taxa de estenose ureteroentérica em cirurgia aberta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetendo-se a derivação urinária aberta
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Derivação urinária robótica
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do estudo: angiografia fluorescente SPY
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Este grupo teve angiografia fluorescente SPY usada no intraoperatório durante a derivação urinária.
Para ser comparado com controles históricos que não o fizeram.
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Sem intervenção: Braço de controle histórico: derivação urinária sem o uso do SPY
Este braço consiste em 215 controles históricos que foram submetidos a derivação urinária no UVA de 2015-2020 sem o uso de angiografia fluorescente SPY
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Estenose Ureteroentérica
Prazo: 1,5 anos
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1,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Readmissão pós-operatória de 90 dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Taxa de hidronefrose, pielonefrite ou insuficiência renal
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSR200414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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