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Uso da angiografia fluorescente SPY para reduzir a taxa de estenose ureteroentérica após derivação urinária

23 de agosto de 2021 atualizado por: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

A estenose da anastomose ureteroentérica é uma complicação bem conhecida do desvio urinário que ocorre em 4-25% dos pacientes. Um estudo recente revelou que a radiação é um fator de risco significativo para o desenvolvimento de estenose ureteroentérica. O objetivo deste estudo é determinar se o uso intraoperatório de angiografia fluorescente SPY durante a derivação urinária reduz a taxa de estenose ureteroentérica.

Este estudo incluirá 215 pacientes que passaram por derivação urinária nos últimos 5 anos como controles históricos e comparará as taxas de estenose ureteroentérica com uma coorte prospectiva de pacientes nos quais a angiografia fluorescente SPY intraoperatória foi usada no momento da derivação urinária para avaliar a perfusão anastomótica. Isso incluirá a injeção de ICG por via intravenosa, bem como a utilização do dispositivo SPY para avaliar a perfusão ureteral antes e depois da anastomose ureteroentérica. Com base na análise de poder, este estudo exigirá aproximadamente 50 pacientes em nosso grupo prospectivo para detectar uma diferença clinicamente significativa de 5% entre os grupos. O plano de análise de dados inclui o uso do teste qui-quadrado para comparação das taxas de estenose entre os grupos. Os resultados clínicos serão acompanhados prospectivamente, sem alteração do acompanhamento padrão por médico.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Descrição detalhada

A estenose da anastomose ureteroentérica é uma complicação bem conhecida do desvio urinário que ocorre em 4-25% dos pacientes. As estenoses apresentam-se clinicamente com dor no flanco, diminuição da função renal, pielonefrite ou podem ser assintomáticas e diagnosticadas incidentalmente com hidronefrose progressiva e insuficiência renal. As estenoses são uma causa significativa de morbidade e despesas com cuidados de saúde, pois o tratamento requer intervenção processual e, muitas vezes, várias internações. Numerosos estudos têm procurado identificar fatores de risco para o desenvolvimento de estenoses ureteroentéricas, bem como oportunidades para abordagens técnicas para reduzir o risco de estenose. Estudos demonstraram que a complicação Clavien-Dindo ≥ 3 e o IMC foram associados a maior risco de estenose.

A isquemia da anastomose relacionada ao tênue suprimento sanguíneo ureteral está implicada na formação de estenose ureteroentérica. A ciência básica e dados de animais estabeleceram o impacto prejudicial da radioterapia na microvasculatura. A isquemia ureteral induzida por radiação em conjunto com a fibrose periureteral tornam a preservação do suprimento sanguíneo ureteral distal durante a derivação urinária tênue e desafiadora. Isso é especialmente preocupante em pacientes que necessitam de exenteração pélvica para malignidade colorretal ou ginecológica, que muitas vezes necessitam de radioterapia antes da intervenção cirúrgica. A história de radiação também é um importante contribuinte comumente em pacientes submetidos a desvio benigno para cistite por radiação.

Vários grupos testaram se métodos cirúrgicos variados podem oferecer redução de risco. A abordagem cirúrgica da anastomose não teve impacto significativo na taxa de estenose ureteroentérica. No entanto, um estudo mais recente sugere que a derivação intracorpórea confere maior risco de estenose ureteroentérica. O padrão-ouro para o tratamento da estenose ureteroentérica é o reparo aberto com reimplante ureteral. O reparo cirúrgico aberto tem sucesso de 92-100%, enquanto o tratamento endoscópico tem sucesso de 30-50%.

Um estudo recente demonstrou que, por meio do uso de angiografia fluorescente com indocianina verde (ICG) durante a realização da derivação urinária usando o sistema robótico DaVinci, eles foram capazes de reduzir as taxas de estenose de 10,6% para 0%. O uso desta tecnologia permite que o cirurgião avalie o suprimento vascular para o ureter, bem como a anastomose ureteroentérica recém-criada. Esta redução significativa nas complicações tem implicações tremendas para a melhoria no atendimento ao paciente e redução da morbidade. Muitos pacientes não são candidatos à derivação urinária robótica e, portanto, são submetidos à cirurgia aberta. A angiografia fluorescente também se mostrou promissora para diminuir a taxa de estenose ureteroentérica em cirurgia aberta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a derivação urinária aberta

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Derivação urinária robótica
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do estudo: angiografia fluorescente SPY
Este grupo teve angiografia fluorescente SPY usada no intraoperatório durante a derivação urinária. Para ser comparado com controles históricos que não o fizeram.
Sem intervenção: Braço de controle histórico: derivação urinária sem o uso do SPY
Este braço consiste em 215 controles históricos que foram submetidos a derivação urinária no UVA de 2015-2020 sem o uso de angiografia fluorescente SPY

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de Estenose Ureteroentérica
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Readmissão pós-operatória de 90 dias
Prazo: 90 dias
90 dias
Taxa de hidronefrose, pielonefrite ou insuficiência renal
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSR200414

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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