Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av SPY fluorescerende angiografi for å redusere ureteroenterisk strikturfrekvens etter urinavledning

23. august 2021 oppdatert av: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Ureteroenterisk anastomotisk striktur er en velkjent komplikasjon ved urinavledning som forekommer hos 4-25 % av pasientene. Nyere studie har vist at stråling er en betydelig risikofaktor for utvikling av ureteroenterisk striktur. Målet med denne studien er å finne ut om intraoperativ bruk av SPY fluorescerende angiografi under urinavledning reduserer frekvensen av ureteroenterisk striktur.

Denne studien vil inkludere 215 pasienter som har gjennomgått urinavledning i løpet av de siste 5 årene som historiske kontroller og sammenligne ureteroenterisk strikturhastighet med en potensiell kohort av pasienter hvor intraoperativ SPY fluorescerende angiografi ble brukt på tidspunktet for urinavledning for å vurdere anastomotisk perfusjon. Dette vil inkludere injeksjon av ICG intravenøst ​​samt bruk av SPY-apparatet for å vurdere ureteral perfusjon før og etter ureteroenterisk anastomose. Basert på kraftanalyse vil denne studien kreve at omtrent 50 pasienter i vår potensielle gruppe oppdager en klinisk signifikant forskjell på 5 % mellom gruppene. Dataanalyseplan inkluderer bruk av chi square test for sammenligning av strikturrater mellom grupper. Kliniske utfall vil bli fulgt prospektivt, uten endringer i standard oppfølging per lege.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ureteroenterisk anastomotisk striktur er en velkjent komplikasjon ved urinavledning som forekommer hos 4-25 % av pasientene. Fortrengninger opptrer klinisk med flankesmerter, nedsatt nyrefunksjon, pyelonefritt eller kan være asymptomatiske og diagnostisert tilfeldig med progressiv hydronefrose og nedsatt nyrefunksjon. Forsnævringer er en årsak til betydelig sykelighet og helseutgifter, da behandling krever prosedyreintervensjon og ofte flere døgninnleggelser. Tallrike studier har forsøkt å identifisere risikofaktorer for utvikling av ureteroenteriske strikturer samt muligheter for tekniske tilnærminger for å redusere strikturrisiko. Studier har vist at Clavien-Dindo ≥ 3 komplikasjoner og BMI var assosiert med høyere risiko for striktur.

Iskemi av anastomosen relatert til den svake ureterale blodtilførselen er involvert i dannelsen av ureteroenterisk striktur. Grunnleggende vitenskap og dyredata har etablert den skadelige effekten av strålebehandling på mikrovaskulatur. Strålingsindusert ureteral iskemi i forbindelse med periureteral fibrose gjør bevaring av distal ureteral blodtilførsel under urinavledning vanskelig og utfordrende. Dette er spesielt bekymringsfullt hos pasienter som trenger bekkeneksenterasjon for kolorektal eller gynekologisk malignitet, som ofte krever strålebehandling før kirurgisk inngrep. Strålingshistorie er også en viktig bidragsyter ofte hos pasienter som gjennomgår godartet avledning for strålingscystitt.

Flere grupper har testet om varierte operasjonsmetoder kan gi risikoreduksjon. Kirurgisk anastomotisk tilnærming har ikke signifikant påvirket ureteroenterisk strikturhastighet. En nyere studie tyder imidlertid på at intrakorporal avledning gir en høyere risiko for ureteroenterisk striktur. Gullstandarden for behandling av ureteroenterisk striktur er åpen reparasjon med ureteral reimplantasjon. Åpen kirurgisk reparasjon har suksess på 92-100 %, mens endoskopisk behandling har suksess på 30-50 %.

En fersk studie viste at gjennom bruk av indocyaningrønn (ICG) fluorescerende angiografi mens de utførte urinavledning ved hjelp av DaVinci-robotsystemet, var de i stand til å redusere forsnæringshastigheter fra 10,6 % til 0 %. Bruk av denne teknologien gjør det mulig for kirurgen å evaluere den vaskulære forsyningen til urinlederen samt den nyopprettede ureteroenteriske anastomosen. Denne betydelige reduksjonen i komplikasjoner har enorme implikasjoner for forbedring i pasientbehandling og reduksjon av sykelighet. Mange pasienter er ikke kandidater for robotisk urinavledning og gjennomgår derfor åpen kirurgi. Fluorescerende angiografi har også vist løfte for å redusere ureteroenterisk strikturhastighet ved åpen kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår åpen urinavledning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Robotassistert urinavledning
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiearm: SPY fluorescerende angiografi
Denne gruppen har hatt SPY fluorescerende angiografi brukt intraoperativt under urinavledning. For å sammenlignes med historiske kontroller som ikke gjorde det.
Ingen inngripen: Historisk kontrollarm: Urinavledning uten bruk av SPY
Denne armen består av 215 historiske kontroller som har gjennomgått urinavledning ved UVA fra 2015-2020 uten bruk av SPY fluorescerende angiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av ureteroenterisk striktur
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90 dager postoperativ reinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hyppighet av hydronefrose, pyelonefritt eller nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterobstruksjon

Kliniske studier på SPY fluorescerende angiografi

3
Abonnere