- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05022199
Bruk av SPY fluorescerende angiografi for å redusere ureteroenterisk strikturfrekvens etter urinavledning
Ureteroenterisk anastomotisk striktur er en velkjent komplikasjon ved urinavledning som forekommer hos 4-25 % av pasientene. Nyere studie har vist at stråling er en betydelig risikofaktor for utvikling av ureteroenterisk striktur. Målet med denne studien er å finne ut om intraoperativ bruk av SPY fluorescerende angiografi under urinavledning reduserer frekvensen av ureteroenterisk striktur.
Denne studien vil inkludere 215 pasienter som har gjennomgått urinavledning i løpet av de siste 5 årene som historiske kontroller og sammenligne ureteroenterisk strikturhastighet med en potensiell kohort av pasienter hvor intraoperativ SPY fluorescerende angiografi ble brukt på tidspunktet for urinavledning for å vurdere anastomotisk perfusjon. Dette vil inkludere injeksjon av ICG intravenøst samt bruk av SPY-apparatet for å vurdere ureteral perfusjon før og etter ureteroenterisk anastomose. Basert på kraftanalyse vil denne studien kreve at omtrent 50 pasienter i vår potensielle gruppe oppdager en klinisk signifikant forskjell på 5 % mellom gruppene. Dataanalyseplan inkluderer bruk av chi square test for sammenligning av strikturrater mellom grupper. Kliniske utfall vil bli fulgt prospektivt, uten endringer i standard oppfølging per lege.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ureteroenterisk anastomotisk striktur er en velkjent komplikasjon ved urinavledning som forekommer hos 4-25 % av pasientene. Fortrengninger opptrer klinisk med flankesmerter, nedsatt nyrefunksjon, pyelonefritt eller kan være asymptomatiske og diagnostisert tilfeldig med progressiv hydronefrose og nedsatt nyrefunksjon. Forsnævringer er en årsak til betydelig sykelighet og helseutgifter, da behandling krever prosedyreintervensjon og ofte flere døgninnleggelser. Tallrike studier har forsøkt å identifisere risikofaktorer for utvikling av ureteroenteriske strikturer samt muligheter for tekniske tilnærminger for å redusere strikturrisiko. Studier har vist at Clavien-Dindo ≥ 3 komplikasjoner og BMI var assosiert med høyere risiko for striktur.
Iskemi av anastomosen relatert til den svake ureterale blodtilførselen er involvert i dannelsen av ureteroenterisk striktur. Grunnleggende vitenskap og dyredata har etablert den skadelige effekten av strålebehandling på mikrovaskulatur. Strålingsindusert ureteral iskemi i forbindelse med periureteral fibrose gjør bevaring av distal ureteral blodtilførsel under urinavledning vanskelig og utfordrende. Dette er spesielt bekymringsfullt hos pasienter som trenger bekkeneksenterasjon for kolorektal eller gynekologisk malignitet, som ofte krever strålebehandling før kirurgisk inngrep. Strålingshistorie er også en viktig bidragsyter ofte hos pasienter som gjennomgår godartet avledning for strålingscystitt.
Flere grupper har testet om varierte operasjonsmetoder kan gi risikoreduksjon. Kirurgisk anastomotisk tilnærming har ikke signifikant påvirket ureteroenterisk strikturhastighet. En nyere studie tyder imidlertid på at intrakorporal avledning gir en høyere risiko for ureteroenterisk striktur. Gullstandarden for behandling av ureteroenterisk striktur er åpen reparasjon med ureteral reimplantasjon. Åpen kirurgisk reparasjon har suksess på 92-100 %, mens endoskopisk behandling har suksess på 30-50 %.
En fersk studie viste at gjennom bruk av indocyaningrønn (ICG) fluorescerende angiografi mens de utførte urinavledning ved hjelp av DaVinci-robotsystemet, var de i stand til å redusere forsnæringshastigheter fra 10,6 % til 0 %. Bruk av denne teknologien gjør det mulig for kirurgen å evaluere den vaskulære forsyningen til urinlederen samt den nyopprettede ureteroenteriske anastomosen. Denne betydelige reduksjonen i komplikasjoner har enorme implikasjoner for forbedring i pasientbehandling og reduksjon av sykelighet. Mange pasienter er ikke kandidater for robotisk urinavledning og gjennomgår derfor åpen kirurgi. Fluorescerende angiografi har også vist løfte for å redusere ureteroenterisk strikturhastighet ved åpen kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår åpen urinavledning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Robotassistert urinavledning
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studiearm: SPY fluorescerende angiografi
|
Denne gruppen har hatt SPY fluorescerende angiografi brukt intraoperativt under urinavledning.
For å sammenlignes med historiske kontroller som ikke gjorde det.
|
Ingen inngripen: Historisk kontrollarm: Urinavledning uten bruk av SPY
Denne armen består av 215 historiske kontroller som har gjennomgått urinavledning ved UVA fra 2015-2020 uten bruk av SPY fluorescerende angiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av ureteroenterisk striktur
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
90 dager postoperativ reinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Hyppighet av hydronefrose, pyelonefritt eller nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSR200414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ureterobstruksjon
-
National Children's Hospital, VietnamVinmec Research Institute of Stem Cell and Gene TechnologyFullførtUreteral dupliseringVietnam
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjon
-
Ambu Inc.Ambu A/SFullførtCystoskopi | Ureteral stentForente stater
-
Dr .S.B.PATANKARFullført
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullført
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennåUreteral stent-relatert symptom
-
Cantonal Hospital of St. GallenFullførtUreteral stentrelatert sykelighetSveits
-
University of MinnesotaFullført
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlærefunksjon | Blæreintegritet | Ureteral integritet | UreterfunksjonForente stater
Kliniske studier på SPY fluorescerende angiografi
-
Stony Brook UniversityUkjentBrystkreft | Brystrekonstruksjon | MastektomiForente stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Komplikasjon, postoperativ | Spiserør; Fistel | Fistel; rektalItalia
-
Stanford UniversityFullførtBrystkreftForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtVentral brokkForente stater
-
Georgetown UniversityFullførtPerifer vaskulær sykdomForente stater
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicRekrutteringAdenom | Parathyroid dysfunksjonForente stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeSkjoldbruskkjertelen | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Hypoparathyroidisme | VaskulariseringItalia
-
St. Justine's HospitalFullførtTraume | Nekrotiserende enterokolitt | Tarmobstruksjon | Gastroschisis | Intussusception | Intestinal atresi | Hirschsprung sykdom | Fengslet brokk | Malrotasjon | Volvulus | Mekonium Ileus | Intestinal perforeringCanada
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupFullført
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringOndartet neoplasma | Godartet neoplasmaForente stater