- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05022199
Verwendung der SPY-Fluoreszenzangiographie zur Reduzierung der Rate ureteroenterischer Strikturen nach Harnableitung
Die ureteroenterische Anastomosenstriktur ist eine bekannte Komplikation der Harnableitung, die bei 4–25 % der Patienten auftritt. Aktuelle Studien haben ergeben, dass Strahlung ein erheblicher Risikofaktor für die Entwicklung einer ureteroenterischen Striktur ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der intraoperative Einsatz der SPY-Fluoreszenzangiographie während der Harnableitung die Rate ureteroenterischer Strikturen verringert.
In diese Studie werden 215 Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer Harnableitung unterzogen haben, als historische Kontrollen einbezogen und die Häufigkeit ureteroenterischer Strikturen mit einer prospektiven Kohorte von Patienten verglichen, bei denen zum Zeitpunkt der Harnableitung eine intraoperative SPY-Fluoreszenzangiographie zur Beurteilung der Anastomosenperfusion eingesetzt wurde. Dies umfasst die intravenöse Injektion von ICG sowie die Verwendung des SPY-Geräts zur Beurteilung der Harnleiterperfusion vor und nach der ureteroenterischen Anastomose. Basierend auf der Leistungsanalyse werden für diese Studie etwa 50 Patienten in unserer potenziellen Gruppe erforderlich sein, um einen klinisch signifikanten Unterschied von 5 % zwischen den Gruppen festzustellen. Der Datenanalyseplan umfasst die Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich der Strikturraten zwischen Gruppen. Die klinischen Ergebnisse werden prospektiv verfolgt, ohne dass die Standard-Nachsorge pro Arzt geändert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die ureteroenterische Anastomosenstriktur ist eine bekannte Komplikation der Harnableitung, die bei 4–25 % der Patienten auftritt. Strikturen manifestieren sich klinisch mit Flankenschmerzen, eingeschränkter Nierenfunktion, Pyelonephritis oder können asymptomatisch sein und zufällig mit fortschreitender Hydronephrose und Nierenfunktionsstörung diagnostiziert werden. Strikturen sind eine Ursache für erhebliche Morbidität und Gesundheitsausgaben, da die Behandlung verfahrenstechnische Eingriffe und oft mehrere stationäre Aufnahmen erfordert. In zahlreichen Studien wurde versucht, Risikofaktoren für die Entwicklung ureteroenterischer Strikturen sowie Möglichkeiten für technische Ansätze zur Reduzierung des Strikturrisikos zu identifizieren. Studien haben gezeigt, dass Clavien-Dindo-Komplikationen ≥ 3 und ein BMI mit einem höheren Risiko einer Striktur verbunden sind.
Eine Ischämie der Anastomose, die mit der schwachen Blutversorgung des Harnleiters zusammenhängt, ist an der Bildung einer ureteroenterischen Striktur beteiligt. Grundlagenforschung und Tierdaten haben die schädlichen Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Mikrogefäßsystem nachgewiesen. Strahlenbedingte ureterale Ischämie in Verbindung mit periureteraler Fibrose machen die Aufrechterhaltung der distalen ureteralen Blutversorgung während der Harnableitung schwierig und schwierig. Dies ist besonders besorgniserregend bei Patienten, die aufgrund einer kolorektalen oder gynäkologischen Malignität eine Beckenexenteration benötigen, was häufig eine Strahlentherapie vor einem chirurgischen Eingriff erfordert. Auch die Strahlungsanamnese ist häufig ein wichtiger Faktor bei Patienten, die sich einer gutartigen Ablenkung aufgrund einer Strahlenzystitis unterziehen.
Mehrere Gruppen haben getestet, ob verschiedene chirurgische Methoden eine Risikominderung bewirken können. Der chirurgische Anastomosenansatz hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Rate ureteroenterischer Strikturen. Eine neuere Studie legt jedoch nahe, dass die intrakorporale Diversion ein höheres Risiko einer ureteroenterischen Striktur mit sich bringt. Der Goldstandard für die Behandlung ureteroenterischer Strikturen ist die offene Reparatur mit Ureterreimplantation. Bei der offenen chirurgischen Reparatur liegt der Erfolg bei 92–100 %, während bei der endoskopischen Behandlung der Erfolg bei 30–50 % liegt.
Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass sie durch den Einsatz der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie bei der Harnableitung mit dem DaVinci-Robotersystem die Strikturraten von 10,6 % auf 0 % senken konnten. Der Einsatz dieser Technologie ermöglicht es dem Chirurgen, die Gefäßversorgung des Harnleiters sowie die neu geschaffene ureteroenterische Anastomose zu beurteilen. Diese deutliche Reduzierung der Komplikationen hat enorme Auswirkungen auf die Verbesserung der Patientenversorgung und die Verringerung der Morbidität. Viele Patienten kommen für eine robotische Harnableitung nicht in Frage und müssen sich daher einer offenen Operation unterziehen. Die Fluoreszenzangiographie hat sich auch als vielversprechend erwiesen, um die Rate ureteroenterischer Strikturen bei offenen Operationen zu senken.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
- University of Virginia
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich einer offenen Harnableitung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Robotergestützte Harnableitung
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Studienarm: SPY-Fluoreszenzangiographie
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Bei dieser Gruppe wurde die SPY-Fluoreszenzangiographie intraoperativ während der Harnableitung eingesetzt.
Vergleichbar mit historischen Kontrollen, die dies nicht taten.
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Kein Eingriff: Historischer Kontrollarm: Harnableitung ohne Einsatz von SPY
Dieser Arm besteht aus 215 historischen Kontrollpersonen, die sich von 2015 bis 2020 einer Harnableitung bei UVA ohne den Einsatz der SPY-Fluoreszenzangiographie unterzogen haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz ureteroenterischer Strikturen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
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1,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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90 Tage postoperative Rückübernahme
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Häufigkeit von Hydronephrose, Pyelonephritis oder Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSR200414
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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