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Verwendung der SPY-Fluoreszenzangiographie zur Reduzierung der Rate ureteroenterischer Strikturen nach Harnableitung

23. August 2021 aktualisiert von: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Die ureteroenterische Anastomosenstriktur ist eine bekannte Komplikation der Harnableitung, die bei 4–25 % der Patienten auftritt. Aktuelle Studien haben ergeben, dass Strahlung ein erheblicher Risikofaktor für die Entwicklung einer ureteroenterischen Striktur ist. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der intraoperative Einsatz der SPY-Fluoreszenzangiographie während der Harnableitung die Rate ureteroenterischer Strikturen verringert.

In diese Studie werden 215 Patienten, die sich in den letzten 5 Jahren einer Harnableitung unterzogen haben, als historische Kontrollen einbezogen und die Häufigkeit ureteroenterischer Strikturen mit einer prospektiven Kohorte von Patienten verglichen, bei denen zum Zeitpunkt der Harnableitung eine intraoperative SPY-Fluoreszenzangiographie zur Beurteilung der Anastomosenperfusion eingesetzt wurde. Dies umfasst die intravenöse Injektion von ICG sowie die Verwendung des SPY-Geräts zur Beurteilung der Harnleiterperfusion vor und nach der ureteroenterischen Anastomose. Basierend auf der Leistungsanalyse werden für diese Studie etwa 50 Patienten in unserer potenziellen Gruppe erforderlich sein, um einen klinisch signifikanten Unterschied von 5 % zwischen den Gruppen festzustellen. Der Datenanalyseplan umfasst die Verwendung eines Chi-Quadrat-Tests zum Vergleich der Strikturraten zwischen Gruppen. Die klinischen Ergebnisse werden prospektiv verfolgt, ohne dass die Standard-Nachsorge pro Arzt geändert wird.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ureteroenterische Anastomosenstriktur ist eine bekannte Komplikation der Harnableitung, die bei 4–25 % der Patienten auftritt. Strikturen manifestieren sich klinisch mit Flankenschmerzen, eingeschränkter Nierenfunktion, Pyelonephritis oder können asymptomatisch sein und zufällig mit fortschreitender Hydronephrose und Nierenfunktionsstörung diagnostiziert werden. Strikturen sind eine Ursache für erhebliche Morbidität und Gesundheitsausgaben, da die Behandlung verfahrenstechnische Eingriffe und oft mehrere stationäre Aufnahmen erfordert. In zahlreichen Studien wurde versucht, Risikofaktoren für die Entwicklung ureteroenterischer Strikturen sowie Möglichkeiten für technische Ansätze zur Reduzierung des Strikturrisikos zu identifizieren. Studien haben gezeigt, dass Clavien-Dindo-Komplikationen ≥ 3 und ein BMI mit einem höheren Risiko einer Striktur verbunden sind.

Eine Ischämie der Anastomose, die mit der schwachen Blutversorgung des Harnleiters zusammenhängt, ist an der Bildung einer ureteroenterischen Striktur beteiligt. Grundlagenforschung und Tierdaten haben die schädlichen Auswirkungen der Strahlentherapie auf das Mikrogefäßsystem nachgewiesen. Strahlenbedingte ureterale Ischämie in Verbindung mit periureteraler Fibrose machen die Aufrechterhaltung der distalen ureteralen Blutversorgung während der Harnableitung schwierig und schwierig. Dies ist besonders besorgniserregend bei Patienten, die aufgrund einer kolorektalen oder gynäkologischen Malignität eine Beckenexenteration benötigen, was häufig eine Strahlentherapie vor einem chirurgischen Eingriff erfordert. Auch die Strahlungsanamnese ist häufig ein wichtiger Faktor bei Patienten, die sich einer gutartigen Ablenkung aufgrund einer Strahlenzystitis unterziehen.

Mehrere Gruppen haben getestet, ob verschiedene chirurgische Methoden eine Risikominderung bewirken können. Der chirurgische Anastomosenansatz hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Rate ureteroenterischer Strikturen. Eine neuere Studie legt jedoch nahe, dass die intrakorporale Diversion ein höheres Risiko einer ureteroenterischen Striktur mit sich bringt. Der Goldstandard für die Behandlung ureteroenterischer Strikturen ist die offene Reparatur mit Ureterreimplantation. Bei der offenen chirurgischen Reparatur liegt der Erfolg bei 92–100 %, während bei der endoskopischen Behandlung der Erfolg bei 30–50 % liegt.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass sie durch den Einsatz der Indocyaningrün (ICG)-Fluoreszenzangiographie bei der Harnableitung mit dem DaVinci-Robotersystem die Strikturraten von 10,6 % auf 0 % senken konnten. Der Einsatz dieser Technologie ermöglicht es dem Chirurgen, die Gefäßversorgung des Harnleiters sowie die neu geschaffene ureteroenterische Anastomose zu beurteilen. Diese deutliche Reduzierung der Komplikationen hat enorme Auswirkungen auf die Verbesserung der Patientenversorgung und die Verringerung der Morbidität. Viele Patienten kommen für eine robotische Harnableitung nicht in Frage und müssen sich daher einer offenen Operation unterziehen. Die Fluoreszenzangiographie hat sich auch als vielversprechend erwiesen, um die Rate ureteroenterischer Strikturen bei offenen Operationen zu senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sich einer offenen Harnableitung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Robotergestützte Harnableitung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm: SPY-Fluoreszenzangiographie
Bei dieser Gruppe wurde die SPY-Fluoreszenzangiographie intraoperativ während der Harnableitung eingesetzt. Vergleichbar mit historischen Kontrollen, die dies nicht taten.
Kein Eingriff: Historischer Kontrollarm: Harnableitung ohne Einsatz von SPY
Dieser Arm besteht aus 215 historischen Kontrollpersonen, die sich von 2015 bis 2020 einer Harnableitung bei UVA ohne den Einsatz der SPY-Fluoreszenzangiographie unterzogen haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz ureteroenterischer Strikturen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
90 Tage postoperative Rückübernahme
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Häufigkeit von Hydronephrose, Pyelonephritis oder Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR200414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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