Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití SPY fluorescenční angiografie ke snížení ureteroenterické striktury po derivaci moči

23. srpna 2021 aktualizováno: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Ureteroenterická anastomotická striktura je dobře známá komplikace derivace moči, která se vyskytuje u 4–25 % pacientů. Nedávná studie ukázala, že radiace je významným rizikovým faktorem pro rozvoj ureteroenterické striktury. Cílem této studie je zjistit, zda intraoperační použití SPY fluorescenční angiografie během derivace moči snižuje míru ureteroenterické striktury.

Tato studie bude zahrnovat 215 pacientů, kteří podstoupili derivaci moči během posledních 5 let jako historické kontroly, a porovnává četnost ureteroenterické striktury s prospektivní kohortou pacientů, u kterých byla v době derivace moči použita k posouzení anastomotické perfuze intraoperační SPY fluorescenční angiografie. To bude zahrnovat intravenózní injekci ICG a také použití zařízení SPY k posouzení ureterální perfuze před a po ureteroenterické anastomóze. Na základě analýzy síly bude tato studie vyžadovat přibližně 50 pacientů v naší prospektivní skupině k detekci klinicky významného rozdílu 5 % mezi skupinami. Plán analýzy dat zahrnuje použití testu chí kvadrát pro srovnání míry striktury mezi skupinami. Klinické výsledky budou sledovány prospektivně, bez změny standardního sledování na lékaře.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

Ureteroenterická anastomotická striktura je dobře známá komplikace derivace moči, která se vyskytuje u 4–25 % pacientů. Striktury se klinicky projevují bolestí v boku, sníženou funkcí ledvin, pyelonefritidou nebo mohou být asymptomatické a náhodně diagnostikované s progresivní hydronefrózou a poruchou funkce ledvin. Striktury jsou příčinou značné nemocnosti a výdajů na zdravotní péči, protože léčba vyžaduje procedurální zásah a často několik hospitalizací. Četné studie se snažily identifikovat rizikové faktory pro rozvoj ureteroenterických striktur a také možnosti technických přístupů ke snížení rizika striktur. Studie prokázaly, že komplikace Clavien-Dindo ≥ 3 a BMI byly spojeny s vyšším rizikem striktury.

Ischemie anastomózy související s řídkým ureterálním krevním zásobením se podílí na tvorbě ureteroenterické striktury. Základní vědecké údaje a údaje o zvířatech prokázaly škodlivý dopad radiační terapie na mikrovaskulaturu. Radiačně indukovaná ureterální ischemie ve spojení s periureterální fibrózou činí zachování distálního ureterálního krevního zásobení během odklonu moči slabé a náročné. To je zvláště důležité u pacientů vyžadujících exenteraci pánve pro kolorektální nebo gynekologické malignity, které často vyžadují radiační terapii před chirurgickým zákrokem. Radiační anamnéza je také důležitým přispěvatelem běžně u pacientů podstupujících benigní derivaci pro radiační cystitidu.

Několik skupin testovalo, zda mohou různé chirurgické metody nabídnout snížení rizika. Chirurgický anastomotický přístup významně neovlivnil rychlost ureteroenterické striktury. Nedávnější studie však naznačuje, že intrakorporální diverze přináší vyšší riziko ureteroenterické striktury. Zlatým standardem pro léčbu ureteroenterické striktury je otevřená oprava s ureterální reimplantací. Otevřená chirurgická oprava má úspěšnost 92–100 %, zatímco endoskopická léčba 30–50 %.

Nedávná studie prokázala, že díky použití fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (ICG) při provádění odklonu moči pomocí robotického systému DaVinci byli schopni snížit míru striktury z 10,6 % na 0 %. Použití této technologie umožňuje chirurgovi zhodnotit cévní zásobení močovodu i nově vytvořenou ureteroenterickou anastomózu. Toto významné snížení komplikací má obrovské důsledky pro zlepšení péče o pacienty a snížení morbidity. Mnoho pacientů není kandidáty na robotickou derivaci moči, a proto podstupují otevřenou operaci. Fluorescenční angiografie se také ukázala jako slibná pro snížení četnosti ureteroenterické striktury při otevřené operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupení otevřeného odklonu moči

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Roboticky asistované odvádění moči
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní rameno: SPY fluorescenční angiografie
Tato skupina podstoupila SPY fluorescenční angiografii použitou intraoperačně při derivaci moči. Pro srovnání s historickými kontrolami, které ne.
Žádný zásah: Historic Control Arm: Odvádění moči bez použití SPY
Toto rameno se skládá z 215 historických kontrol, které podstoupily odklon moči při UVA v letech 2015-2020 bez použití SPY fluorescenční angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt ureteroenterické striktury
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
90denní pooperační readmise
Časové okno: 90 dní
90 dní
Míra hydronefrózy, pyelonefritidy nebo poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HSR200414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit