- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05022199
Použití SPY fluorescenční angiografie ke snížení ureteroenterické striktury po derivaci moči
Ureteroenterická anastomotická striktura je dobře známá komplikace derivace moči, která se vyskytuje u 4–25 % pacientů. Nedávná studie ukázala, že radiace je významným rizikovým faktorem pro rozvoj ureteroenterické striktury. Cílem této studie je zjistit, zda intraoperační použití SPY fluorescenční angiografie během derivace moči snižuje míru ureteroenterické striktury.
Tato studie bude zahrnovat 215 pacientů, kteří podstoupili derivaci moči během posledních 5 let jako historické kontroly, a porovnává četnost ureteroenterické striktury s prospektivní kohortou pacientů, u kterých byla v době derivace moči použita k posouzení anastomotické perfuze intraoperační SPY fluorescenční angiografie. To bude zahrnovat intravenózní injekci ICG a také použití zařízení SPY k posouzení ureterální perfuze před a po ureteroenterické anastomóze. Na základě analýzy síly bude tato studie vyžadovat přibližně 50 pacientů v naší prospektivní skupině k detekci klinicky významného rozdílu 5 % mezi skupinami. Plán analýzy dat zahrnuje použití testu chí kvadrát pro srovnání míry striktury mezi skupinami. Klinické výsledky budou sledovány prospektivně, bez změny standardního sledování na lékaře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ureteroenterická anastomotická striktura je dobře známá komplikace derivace moči, která se vyskytuje u 4–25 % pacientů. Striktury se klinicky projevují bolestí v boku, sníženou funkcí ledvin, pyelonefritidou nebo mohou být asymptomatické a náhodně diagnostikované s progresivní hydronefrózou a poruchou funkce ledvin. Striktury jsou příčinou značné nemocnosti a výdajů na zdravotní péči, protože léčba vyžaduje procedurální zásah a často několik hospitalizací. Četné studie se snažily identifikovat rizikové faktory pro rozvoj ureteroenterických striktur a také možnosti technických přístupů ke snížení rizika striktur. Studie prokázaly, že komplikace Clavien-Dindo ≥ 3 a BMI byly spojeny s vyšším rizikem striktury.
Ischemie anastomózy související s řídkým ureterálním krevním zásobením se podílí na tvorbě ureteroenterické striktury. Základní vědecké údaje a údaje o zvířatech prokázaly škodlivý dopad radiační terapie na mikrovaskulaturu. Radiačně indukovaná ureterální ischemie ve spojení s periureterální fibrózou činí zachování distálního ureterálního krevního zásobení během odklonu moči slabé a náročné. To je zvláště důležité u pacientů vyžadujících exenteraci pánve pro kolorektální nebo gynekologické malignity, které často vyžadují radiační terapii před chirurgickým zákrokem. Radiační anamnéza je také důležitým přispěvatelem běžně u pacientů podstupujících benigní derivaci pro radiační cystitidu.
Několik skupin testovalo, zda mohou různé chirurgické metody nabídnout snížení rizika. Chirurgický anastomotický přístup významně neovlivnil rychlost ureteroenterické striktury. Nedávnější studie však naznačuje, že intrakorporální diverze přináší vyšší riziko ureteroenterické striktury. Zlatým standardem pro léčbu ureteroenterické striktury je otevřená oprava s ureterální reimplantací. Otevřená chirurgická oprava má úspěšnost 92–100 %, zatímco endoskopická léčba 30–50 %.
Nedávná studie prokázala, že díky použití fluorescenční angiografie s indocyaninovou zelenou (ICG) při provádění odklonu moči pomocí robotického systému DaVinci byli schopni snížit míru striktury z 10,6 % na 0 %. Použití této technologie umožňuje chirurgovi zhodnotit cévní zásobení močovodu i nově vytvořenou ureteroenterickou anastomózu. Toto významné snížení komplikací má obrovské důsledky pro zlepšení péče o pacienty a snížení morbidity. Mnoho pacientů není kandidáty na robotickou derivaci moči, a proto podstupují otevřenou operaci. Fluorescenční angiografie se také ukázala jako slibná pro snížení četnosti ureteroenterické striktury při otevřené operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- University of Virginia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podstoupení otevřeného odklonu moči
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Roboticky asistované odvádění moči
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno: SPY fluorescenční angiografie
|
Tato skupina podstoupila SPY fluorescenční angiografii použitou intraoperačně při derivaci moči.
Pro srovnání s historickými kontrolami, které ne.
|
|
Žádný zásah: Historic Control Arm: Odvádění moči bez použití SPY
Toto rameno se skládá z 215 historických kontrol, které podstoupily odklon moči při UVA v letech 2015-2020 bez použití SPY fluorescenční angiografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt ureteroenterické striktury
Časové okno: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
90denní pooperační readmise
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Míra hydronefrózy, pyelonefritidy nebo poškození ledvin
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSR200414
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .