Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SPY-fluoresoivan angiografian käyttö ureteroenterisen striktuurin vähentämiseen virtsan poistumisen jälkeen

maanantai 23. elokuuta 2021 päivittänyt: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Ureteroenteraalinen anastomoottinen ahtauma on hyvin tunnettu virtsan kulkeutumisen komplikaatio, jota esiintyy 4–25 %:lla potilaista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että säteily on merkittävä riskitekijä virtsantulehdusten kehittymiselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö SPY-fluoresoivan angiografian intraoperatiivinen käyttö virtsan ohjauksen aikana ureteroenteraalisen ahtauman määrää.

Tähän tutkimukseen osallistuu 215 potilasta, joille on suoritettu virtsankierto viimeisen 5 vuoden aikana historiallisina verrokkeina, ja verrataan ureteroenteraalisten ahtaumien määrää mahdolliseen potilaiden kohorttiin, joille käytettiin intraoperatiivista SPY-fluoresoivaa angiografiaa virtsan ohjauksen aikana anastomoottisen perfuusion arvioimiseksi. Tähän sisältyy ICG-injektio suonensisäisesti sekä SPY-laitteen käyttö virtsanjohtimen perfuusion arvioimiseksi ennen ja jälkeen ureteroenteric anastomoosin. Tehoanalyysin perusteella tämä tutkimus vaatii noin 50 potilasta tulevassa ryhmässämme havaitakseen kliinisesti merkitsevän 5 %:n eron ryhmien välillä. Tietojen analysointisuunnitelma sisältää khin neliötestin käytön ryhmien välisten ahtaumien määrien vertailuun. Kliinisiä tuloksia seurataan prospektiivisesti ilman muutoksia lääkärikohtaiseen vakioseurantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Ureteroenteraalinen anastomoottinen ahtauma on hyvin tunnettu virtsan kulkeutumisen komplikaatio, jota esiintyy 4–25 %:lla potilaista. Strictures esiintyy kliinisesti kylkikivulla, heikentyneellä munuaisten toiminnalla, pyelonefriittillä tai ne voivat olla oireettomia ja diagnosoitu satunnaisesti eteneväksi hydronefroosiksi ja munuaisten vajaatoiminnaksi. Pakotteet aiheuttavat merkittäviä sairastuvuus- ja terveydenhuoltomenoja, koska hoito vaatii toimenpiteitä ja usein useita laitoshoitoja. Lukuisat tutkimukset ovat pyrkineet tunnistamaan riskitekijöitä virtsaputken suoliston ahtaumien kehittymiselle sekä mahdollisuuksia teknisille lähestymistavoille ahtaumariskin vähentämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Clavien-Dindo ≥ 3 -komplikaatio ja BMI liittyivät suurempaan ahtauman riskiin.

Virtsanjohtimen heikkoon verenkiertoon liittyvä anastomoosin iskemia on osallisena ureteroenteraalisen ahtauman muodostumisessa. Perustieteet ja eläintiedot ovat osoittaneet sädehoidon haitallisen vaikutuksen mikroverisuonistoon. Säteilyn aiheuttama virtsanjohtimen iskemia yhdessä periureteraalisen fibroosin kanssa tekee distaalisen virtsanjohtimen verenkierron säilyttämisestä virtsan ohjauksen aikana vaikeeta ja haastavaa. Tämä on erityisen huolestuttavaa potilailla, jotka tarvitsevat lantion eksenteraatiota kolorektaalisen tai gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi, mikä usein edellyttää sädehoitoa ennen leikkausta. Säteilyhistoria on myös tärkeä tekijä, joka yleensä on potilailla, joille tehdään hyvänlaatuinen säteilykystiitti.

Useat ryhmät ovat testanneet, voivatko erilaiset kirurgiset menetelmät vähentää riskiä. Kirurginen anastomoottinen lähestymistapa ei ole merkittävästi vaikuttanut ureteroenteraaliseen ahtaumaan. Kuitenkin uudempi tutkimus viittaa siihen, että kehonsisäinen poikkeaminen lisää virtsansuolen ahtauman riskiä. Kultastandardi ureteroenteraalisen ahtauman hoidossa on avoin korjaus virtsanjohtimen uudelleenistutuksella. Avokirurginen korjaus onnistuu 92-100 %, kun taas endoskooppinen hoito onnistuu 30-50 %.

Äskettäinen tutkimus osoitti, että käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) fluoresoivaa angiografiaa virtsan ohjauksessa DaVinci-robottijärjestelmällä, he pystyivät vähentämään ahtautumista 10,6 %:sta 0 %:iin. Tämän tekniikan avulla kirurgi voi arvioida virtsanjohtimen verisuonten tarjontaa sekä äskettäin luotua ureteroenteric anastomoosia. Tällä komplikaatioiden merkittävällä vähenemisellä on valtava vaikutus potilaiden hoidon parantamiseen ja sairastuvuuden vähentämiseen. Monet potilaat eivät ole ehdokkaita virtsan robottiohjaukseen, ja he joutuvat siten avoimeen leikkaukseen. Fluoresoiva angiografia on myös osoittanut lupaavan vähentää ureteroenteraalista ahtaumaa avoimessa leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käynnissä avoin virtsankierto

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Robottiavusteinen virtsankierto
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimusvarsi: SPY-fluoresoiva angiografia
Tämä ryhmä on käyttänyt SPY-fluoresoivaa angiografiaa intraoperatiivisesti virtsan ohjauksen aikana. Vertaamaan historiallisiin kontrolleihin, jotka eivät niin tehneet.
Ei väliintuloa: Historiallinen ohjausvarsi: Virtsan ohjaaminen ilman SPY:n käyttöä
Tämä haara koostuu 215 historiallisesta kontrollista, joille on tehty virtsan ohjautuminen UVA:ssa vuosina 2015-2020 ilman SPY-fluoresoivaa angiografiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ureteroenterisen striktuurin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
90 päivää leikkauksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Hydronefroosin, pyelonefriitin tai munuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR200414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa