- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05022199
SPY-fluoresoivan angiografian käyttö ureteroenterisen striktuurin vähentämiseen virtsan poistumisen jälkeen
Ureteroenteraalinen anastomoottinen ahtauma on hyvin tunnettu virtsan kulkeutumisen komplikaatio, jota esiintyy 4–25 %:lla potilaista. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että säteily on merkittävä riskitekijä virtsantulehdusten kehittymiselle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö SPY-fluoresoivan angiografian intraoperatiivinen käyttö virtsan ohjauksen aikana ureteroenteraalisen ahtauman määrää.
Tähän tutkimukseen osallistuu 215 potilasta, joille on suoritettu virtsankierto viimeisen 5 vuoden aikana historiallisina verrokkeina, ja verrataan ureteroenteraalisten ahtaumien määrää mahdolliseen potilaiden kohorttiin, joille käytettiin intraoperatiivista SPY-fluoresoivaa angiografiaa virtsan ohjauksen aikana anastomoottisen perfuusion arvioimiseksi. Tähän sisältyy ICG-injektio suonensisäisesti sekä SPY-laitteen käyttö virtsanjohtimen perfuusion arvioimiseksi ennen ja jälkeen ureteroenteric anastomoosin. Tehoanalyysin perusteella tämä tutkimus vaatii noin 50 potilasta tulevassa ryhmässämme havaitakseen kliinisesti merkitsevän 5 %:n eron ryhmien välillä. Tietojen analysointisuunnitelma sisältää khin neliötestin käytön ryhmien välisten ahtaumien määrien vertailuun. Kliinisiä tuloksia seurataan prospektiivisesti ilman muutoksia lääkärikohtaiseen vakioseurantaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ureteroenteraalinen anastomoottinen ahtauma on hyvin tunnettu virtsan kulkeutumisen komplikaatio, jota esiintyy 4–25 %:lla potilaista. Strictures esiintyy kliinisesti kylkikivulla, heikentyneellä munuaisten toiminnalla, pyelonefriittillä tai ne voivat olla oireettomia ja diagnosoitu satunnaisesti eteneväksi hydronefroosiksi ja munuaisten vajaatoiminnaksi. Pakotteet aiheuttavat merkittäviä sairastuvuus- ja terveydenhuoltomenoja, koska hoito vaatii toimenpiteitä ja usein useita laitoshoitoja. Lukuisat tutkimukset ovat pyrkineet tunnistamaan riskitekijöitä virtsaputken suoliston ahtaumien kehittymiselle sekä mahdollisuuksia teknisille lähestymistavoille ahtaumariskin vähentämiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Clavien-Dindo ≥ 3 -komplikaatio ja BMI liittyivät suurempaan ahtauman riskiin.
Virtsanjohtimen heikkoon verenkiertoon liittyvä anastomoosin iskemia on osallisena ureteroenteraalisen ahtauman muodostumisessa. Perustieteet ja eläintiedot ovat osoittaneet sädehoidon haitallisen vaikutuksen mikroverisuonistoon. Säteilyn aiheuttama virtsanjohtimen iskemia yhdessä periureteraalisen fibroosin kanssa tekee distaalisen virtsanjohtimen verenkierron säilyttämisestä virtsan ohjauksen aikana vaikeeta ja haastavaa. Tämä on erityisen huolestuttavaa potilailla, jotka tarvitsevat lantion eksenteraatiota kolorektaalisen tai gynekologisen pahanlaatuisuuden vuoksi, mikä usein edellyttää sädehoitoa ennen leikkausta. Säteilyhistoria on myös tärkeä tekijä, joka yleensä on potilailla, joille tehdään hyvänlaatuinen säteilykystiitti.
Useat ryhmät ovat testanneet, voivatko erilaiset kirurgiset menetelmät vähentää riskiä. Kirurginen anastomoottinen lähestymistapa ei ole merkittävästi vaikuttanut ureteroenteraaliseen ahtaumaan. Kuitenkin uudempi tutkimus viittaa siihen, että kehonsisäinen poikkeaminen lisää virtsansuolen ahtauman riskiä. Kultastandardi ureteroenteraalisen ahtauman hoidossa on avoin korjaus virtsanjohtimen uudelleenistutuksella. Avokirurginen korjaus onnistuu 92-100 %, kun taas endoskooppinen hoito onnistuu 30-50 %.
Äskettäinen tutkimus osoitti, että käyttämällä indosyaniinivihreää (ICG) fluoresoivaa angiografiaa virtsan ohjauksessa DaVinci-robottijärjestelmällä, he pystyivät vähentämään ahtautumista 10,6 %:sta 0 %:iin. Tämän tekniikan avulla kirurgi voi arvioida virtsanjohtimen verisuonten tarjontaa sekä äskettäin luotua ureteroenteric anastomoosia. Tällä komplikaatioiden merkittävällä vähenemisellä on valtava vaikutus potilaiden hoidon parantamiseen ja sairastuvuuden vähentämiseen. Monet potilaat eivät ole ehdokkaita virtsan robottiohjaukseen, ja he joutuvat siten avoimeen leikkaukseen. Fluoresoiva angiografia on myös osoittanut lupaavan vähentää ureteroenteraalista ahtaumaa avoimessa leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä avoin virtsankierto
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Robottiavusteinen virtsankierto
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi: SPY-fluoresoiva angiografia
|
Tämä ryhmä on käyttänyt SPY-fluoresoivaa angiografiaa intraoperatiivisesti virtsan ohjauksen aikana.
Vertaamaan historiallisiin kontrolleihin, jotka eivät niin tehneet.
|
|
Ei väliintuloa: Historiallinen ohjausvarsi: Virtsan ohjaaminen ilman SPY:n käyttöä
Tämä haara koostuu 215 historiallisesta kontrollista, joille on tehty virtsan ohjautuminen UVA:ssa vuosina 2015-2020 ilman SPY-fluoresoivaa angiografiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ureteroenterisen striktuurin esiintyvyys
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
1,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
90 päivää leikkauksen jälkeinen takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
Hydronefroosin, pyelonefriitin tai munuaisten vajaatoiminnan esiintymistiheys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200414
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .