- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05022199
Zastosowanie angiografii fluorescencyjnej SPY w celu zmniejszenia częstości zwężeń moczowodu i jelit po odprowadzeniu moczu
Zwężenie zespolenia moczowodowo-jelitowego jest dobrze znanym powikłaniem odprowadzenia moczu, które występuje u 4-25% pacjentów. Ostatnie badania wykazały, że promieniowanie jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju zwężenia moczowodowo-jelitowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy śródoperacyjne zastosowanie angiografii fluorescencyjnej SPY podczas odprowadzania moczu zmniejsza częstość zwężeń moczowodowo-jelitowych.
Badanie to obejmie 215 pacjentów, którzy przeszli odprowadzenie moczu w ciągu ostatnich 5 lat jako historyczne kontrole i porówna wskaźniki zwężenia moczowodowo-jelitowego z prospektywną kohortą pacjentów, u których zastosowano śródoperacyjną angiografię fluorescencyjną SPY w czasie odprowadzenia moczu w celu oceny perfuzji zespolenia. Obejmuje to dożylne wstrzyknięcie ICG, a także wykorzystanie urządzenia SPY do oceny perfuzji moczowodu przed i po zespoleniu moczowodowo-jelitowym. W oparciu o analizę mocy badanie to będzie wymagało około 50 pacjentów z naszej prospektywnej grupy, aby wykryć klinicznie istotną różnicę wynoszącą 5% między grupami. Plan analizy danych obejmuje zastosowanie testu chi-kwadrat do porównania częstości zwężeń między grupami. Wyniki kliniczne będą obserwowane prospektywnie, bez zmian w standardowej obserwacji przez lekarza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwężenie zespolenia moczowodowo-jelitowego jest dobrze znanym powikłaniem odprowadzenia moczu, które występuje u 4-25% pacjentów. Zwężenia objawiają się klinicznie bólem w boku, upośledzoną czynnością nerek, odmiedniczkowym zapaleniem nerek lub mogą przebiegać bezobjawowo i rozpoznawane przypadkowo z postępującym wodonerczem i zaburzeniami czynności nerek. Zwężenia są przyczyną znacznej zachorowalności i wydatków na opiekę zdrowotną, ponieważ leczenie wymaga interwencji proceduralnej i często kilku hospitalizacji. W wielu badaniach starano się zidentyfikować czynniki ryzyka rozwoju zwężeń moczowodowo-jelitowych, a także możliwości zastosowania metod technicznych w celu zmniejszenia ryzyka zwężenia. Badania wykazały, że powikłanie Clavien-Dindo ≥ 3 i BMI były związane z większym ryzykiem zwężenia.
Niedokrwienie zespolenia związane z rzadkim ukrwieniem moczowodu jest związane z powstawaniem zwężenia moczowodowo-jelitowego. Podstawowe badania naukowe i dane na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ radioterapii na mikrounaczynienie. Niedokrwienie moczowodu wywołane promieniowaniem w połączeniu ze zwłóknieniem okołomoczowodowym sprawia, że zachowanie ukrwienia dystalnego moczowodu podczas odprowadzania moczu jest trudne i trudne. Jest to szczególnie niepokojące u pacjentów wymagających wytrzewienia miednicy z powodu raka jelita grubego lub raka ginekologicznego, które często wymagają radioterapii przed interwencją chirurgiczną. Historia radioterapii jest również ważnym czynnikiem, często u pacjentów poddawanych łagodnej zmianie z powodu popromiennego zapalenia pęcherza moczowego.
Kilka grup przetestowało, czy różne metody chirurgiczne mogą oferować zmniejszenie ryzyka. Chirurgiczne zespolenie nie wpłynęło znacząco na częstość zwężeń moczowodowo-jelitowych. Jednak nowsze badanie sugeruje, że przekierowanie wewnątrzustrojowe wiąże się z większym ryzykiem zwężenia moczowodu i jelit. Złotym standardem leczenia zwężenia moczowodowo-jelitowego jest otwarta naprawa z reimplantacją moczowodu. Otwarta naprawa chirurgiczna ma powodzenie na poziomie 92-100%, podczas gdy leczenie endoskopowe ma powodzenie na poziomie 30-50%.
Niedawne badanie wykazało, że dzięki zastosowaniu angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas wykonywania odprowadzenia moczu za pomocą systemu robota DaVinci byli w stanie zmniejszyć częstość zwężeń z 10,6% do 0%. Zastosowanie tej technologii pozwala chirurgowi na ocenę ukrwienia moczowodu oraz nowo utworzonego zespolenia moczowodowo-jelitowego. To znaczące zmniejszenie liczby powikłań ma ogromny wpływ na poprawę opieki nad pacjentem i zmniejszenie zachorowalności. Wielu pacjentów nie jest kandydatami do zrobotyzowanego odprowadzenia moczu i dlatego przechodzi operację otwartą. Angiografia fluorescencyjna okazała się również obiecująca w zmniejszaniu częstości zwężeń moczowodu i jelit w chirurgii otwartej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie otwartego odprowadzenia moczu
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Odprowadzenie moczu wspomagane robotem
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa badana: angiografia fluorescencyjna SPY
|
W tej grupie wykonano śródoperacyjnie angiografię fluorescencyjną SPY podczas odprowadzania moczu.
Do porównania z historycznymi kontrolami, które tego nie robiły.
|
Brak interwencji: Historyczne ramię kontrolne: przekierowanie moczu bez użycia SPY
To ramię składa się z 215 historycznych kontroli, które przeszły odprowadzenie moczu w UVA w latach 2015-2020 bez użycia angiografii fluorescencyjnej SPY
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Występowanie zwężenia moczowodowo-jelitowego
Ramy czasowe: 1,5 roku
|
1,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ponowna hospitalizacja 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Częstość występowania wodonercza, odmiedniczkowego zapalenia nerek lub niewydolności nerek
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSR200414
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Angiografia fluorescencyjna SPY
-
Stanford UniversityZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
IRCCS San RaffaeleRekrutacyjnyPowikłanie zabiegu chirurgicznego | Komplikacja, pooperacyjna | Przełyk; Przetoka | Przetoka; OdbytniczaWłochy
-
Wake Forest University Health SciencesNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerZakończonyPrzepuklina brzusznaStany Zjednoczone
-
IRCCS San RaffaeleAktywny, nie rekrutującyTarczyca | Rak tarczycy | Niedoczynność przytarczyc | UnaczynienieWłochy
-
University of Alabama at BirminghamStryker NordicRekrutacyjnyGruczolak | Dysfunkcja przytarczycStany Zjednoczone
-
Georgetown UniversityZakończonyChoroba naczyń obwodowychStany Zjednoczone
-
St. Justine's HospitalZakończonyUraz | Martwicze zapalenie jelit | Niedrożność jelit | Wytrzewienie | Wgłobienie | Atrezja jelit | Choroba Hirschsprunga | Uwięziona przepuklina | Malrotacja | Volvulus | Niedrożność smółkowa | Perforacja jelitKanada
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyNowotwór złośliwy | Łagodny nowotwórStany Zjednoczone
-
Spectrum Health HospitalsNovadaq Technologies ULC, now a part of StrykerZakończonyAmputacja kończyny dolnej | Gojenie się ran | Amputacja poniżej kolana | Amputacja powyżej kolanaStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoWycofane