Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie angiografii fluorescencyjnej SPY w celu zmniejszenia częstości zwężeń moczowodu i jelit po odprowadzeniu moczu

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Zwężenie zespolenia moczowodowo-jelitowego jest dobrze znanym powikłaniem odprowadzenia moczu, które występuje u 4-25% pacjentów. Ostatnie badania wykazały, że promieniowanie jest istotnym czynnikiem ryzyka rozwoju zwężenia moczowodowo-jelitowego. Celem tego badania jest ustalenie, czy śródoperacyjne zastosowanie angiografii fluorescencyjnej SPY podczas odprowadzania moczu zmniejsza częstość zwężeń moczowodowo-jelitowych.

Badanie to obejmie 215 pacjentów, którzy przeszli odprowadzenie moczu w ciągu ostatnich 5 lat jako historyczne kontrole i porówna wskaźniki zwężenia moczowodowo-jelitowego z prospektywną kohortą pacjentów, u których zastosowano śródoperacyjną angiografię fluorescencyjną SPY w czasie odprowadzenia moczu w celu oceny perfuzji zespolenia. Obejmuje to dożylne wstrzyknięcie ICG, a także wykorzystanie urządzenia SPY do oceny perfuzji moczowodu przed i po zespoleniu moczowodowo-jelitowym. W oparciu o analizę mocy badanie to będzie wymagało około 50 pacjentów z naszej prospektywnej grupy, aby wykryć klinicznie istotną różnicę wynoszącą 5% między grupami. Plan analizy danych obejmuje zastosowanie testu chi-kwadrat do porównania częstości zwężeń między grupami. Wyniki kliniczne będą obserwowane prospektywnie, bez zmian w standardowej obserwacji przez lekarza.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Szczegółowy opis

Zwężenie zespolenia moczowodowo-jelitowego jest dobrze znanym powikłaniem odprowadzenia moczu, które występuje u 4-25% pacjentów. Zwężenia objawiają się klinicznie bólem w boku, upośledzoną czynnością nerek, odmiedniczkowym zapaleniem nerek lub mogą przebiegać bezobjawowo i rozpoznawane przypadkowo z postępującym wodonerczem i zaburzeniami czynności nerek. Zwężenia są przyczyną znacznej zachorowalności i wydatków na opiekę zdrowotną, ponieważ leczenie wymaga interwencji proceduralnej i często kilku hospitalizacji. W wielu badaniach starano się zidentyfikować czynniki ryzyka rozwoju zwężeń moczowodowo-jelitowych, a także możliwości zastosowania metod technicznych w celu zmniejszenia ryzyka zwężenia. Badania wykazały, że powikłanie Clavien-Dindo ≥ 3 i BMI były związane z większym ryzykiem zwężenia.

Niedokrwienie zespolenia związane z rzadkim ukrwieniem moczowodu jest związane z powstawaniem zwężenia moczowodowo-jelitowego. Podstawowe badania naukowe i dane na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ radioterapii na mikrounaczynienie. Niedokrwienie moczowodu wywołane promieniowaniem w połączeniu ze zwłóknieniem okołomoczowodowym sprawia, że ​​zachowanie ukrwienia dystalnego moczowodu podczas odprowadzania moczu jest trudne i trudne. Jest to szczególnie niepokojące u pacjentów wymagających wytrzewienia miednicy z powodu raka jelita grubego lub raka ginekologicznego, które często wymagają radioterapii przed interwencją chirurgiczną. Historia radioterapii jest również ważnym czynnikiem, często u pacjentów poddawanych łagodnej zmianie z powodu popromiennego zapalenia pęcherza moczowego.

Kilka grup przetestowało, czy różne metody chirurgiczne mogą oferować zmniejszenie ryzyka. Chirurgiczne zespolenie nie wpłynęło znacząco na częstość zwężeń moczowodowo-jelitowych. Jednak nowsze badanie sugeruje, że przekierowanie wewnątrzustrojowe wiąże się z większym ryzykiem zwężenia moczowodu i jelit. Złotym standardem leczenia zwężenia moczowodowo-jelitowego jest otwarta naprawa z reimplantacją moczowodu. Otwarta naprawa chirurgiczna ma powodzenie na poziomie 92-100%, podczas gdy leczenie endoskopowe ma powodzenie na poziomie 30-50%.

Niedawne badanie wykazało, że dzięki zastosowaniu angiografii fluorescencyjnej zieleni indocyjaninowej (ICG) podczas wykonywania odprowadzenia moczu za pomocą systemu robota DaVinci byli w stanie zmniejszyć częstość zwężeń z 10,6% do 0%. Zastosowanie tej technologii pozwala chirurgowi na ocenę ukrwienia moczowodu oraz nowo utworzonego zespolenia moczowodowo-jelitowego. To znaczące zmniejszenie liczby powikłań ma ogromny wpływ na poprawę opieki nad pacjentem i zmniejszenie zachorowalności. Wielu pacjentów nie jest kandydatami do zrobotyzowanego odprowadzenia moczu i dlatego przechodzi operację otwartą. Angiografia fluorescencyjna okazała się również obiecująca w zmniejszaniu częstości zwężeń moczowodu i jelit w chirurgii otwartej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie otwartego odprowadzenia moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Odprowadzenie moczu wspomagane robotem
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa badana: angiografia fluorescencyjna SPY
W tej grupie wykonano śródoperacyjnie angiografię fluorescencyjną SPY podczas odprowadzania moczu. Do porównania z historycznymi kontrolami, które tego nie robiły.
Brak interwencji: Historyczne ramię kontrolne: przekierowanie moczu bez użycia SPY
To ramię składa się z 215 historycznych kontroli, które przeszły odprowadzenie moczu w UVA w latach 2015-2020 bez użycia angiografii fluorescencyjnej SPY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zwężenia moczowodowo-jelitowego
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponowna hospitalizacja 90 dni po operacji
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Częstość występowania wodonercza, odmiedniczkowego zapalenia nerek lub niewydolności nerek
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR200414

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiografia fluorescencyjna SPY

3
Subskrybuj