Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af SPY fluorescerende angiografi til at reducere ureteroenterisk forsnævring efter urinafledning

23. august 2021 opdateret af: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

Ureteroenterisk anastomotisk forsnævring er en velkendt komplikation af urinafledning, som forekommer hos 4-25 % af patienterne. Nylig undersøgelse har vist, at stråling er en væsentlig risikofaktor for udvikling af ureteroenterisk striktur. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om intraoperativ brug af SPY fluorescerende angiografi under urinafledning reducerer frekvensen af ​​ureteroenterisk forsnævring.

Denne undersøgelse vil omfatte 215 patienter, der har gennemgået urinafledning i løbet af de sidste 5 år som historiske kontroller og sammenligne ureteroenterisk strikturfrekvens med en prospektiv kohorte af patienter, hvor intraoperativ SPY fluorescerende angiografi blev brugt på tidspunktet for urinafledning til at vurdere den anastomotiske perfusion. Dette vil omfatte injektion af ICG intravenøst ​​samt brug af SPY-anordningen til at vurdere ureteral perfusion før og efter ureteroenterisk anastomose. Baseret på effektanalyse vil denne undersøgelse kræve, at cirka 50 patienter i vores potentielle gruppe påviser en klinisk signifikant forskel på 5 % mellem grupperne. Dataanalyseplan inkluderer brugen af ​​chi square test til sammenligning af strikturhastigheder mellem grupper. Kliniske resultater vil blive fulgt prospektivt uden ændring af standardopfølgning pr. læge.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ureteroenterisk anastomotisk forsnævring er en velkendt komplikation af urinafledning, som forekommer hos 4-25 % af patienterne. Forsnævringer forekommer klinisk med flankesmerter, nedsat nyrefunktion, pyelonefritis eller kan være asymptomatiske og diagnosticeret tilfældigt med progressiv hydronefrose og nedsat nyrefunktion. Forsnævringer er årsag til betydelige sygeligheds- og sundhedsudgifter, da behandlingen kræver proceduremæssige indgreb og ofte flere døgnindlæggelser. Talrige undersøgelser har søgt at identificere risikofaktorer for udvikling af ureteroenteriske forsnævringer samt muligheder for tekniske tilgange til at reducere risiko for forsnævring. Undersøgelser har vist, at Clavien-Dindo ≥ 3 komplikationer og BMI var forbundet med højere risiko for striktur.

Iskæmi af anastomosen relateret til den spinkle ureterale blodforsyning er impliceret i dannelsen af ​​ureteroenterisk striktur. Grundlæggende videnskab og dyredata har fastslået den skadelige virkning af strålebehandling på mikrovaskulatur. Strålingsinduceret ureteral iskæmi i forbindelse med periureteral fibrose gør bevarelse af distal ureteral blodforsyning under urinafledning let og udfordrende. Dette giver især anledning til bekymring hos patienter, der har behov for pelvisexenteration for kolorektal eller gynækologisk malignitet, som ofte nødvendiggør strålebehandling forud for kirurgisk indgreb. Strålingsanamnese er også en vigtig bidragyder, som ofte er tilfældet hos patienter, der gennemgår godartet afledning for strålingscystitis.

Flere grupper har testet, om forskellige kirurgiske metoder kan give risikoreduktion. Kirurgisk anastomotisk tilgang har ikke signifikant påvirket ureteroenterisk strikturhastighed. En nyere undersøgelse tyder imidlertid på, at intrakorporal afledning giver en højere risiko for ureteroenterisk forsnævring. Guldstandarden for behandling af ureteroenterisk striktur er åben reparation med ureteral reimplantation. Åben kirurgisk reparation har succes på 92-100%, mens endoskopisk behandling har succes på 30-50%.

En nylig undersøgelse viste, at de gennem brugen af ​​indocyaningrøn (ICG) fluorescerende angiografi, mens de udførte urinafledning ved hjælp af DaVinci-robotsystemet, var i stand til at reducere forsnævringsraten fra 10,6 % til 0 %. Brug af denne teknologi gør det muligt for kirurgen at evaluere den vaskulære forsyning til urinlederen såvel som den nyoprettede ureteroenteriske anastomose. Denne betydelige reduktion af komplikationer har enorme konsekvenser for forbedring af patientpleje og reduktion af sygelighed. Mange patienter er ikke kandidater til robotisk urinafledning og gennemgår derfor åben operation. Fluorescerende angiografi har også vist lovende for faldende ureteroenterisk strikturhastighed ved åben kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undergår åben urinafledning

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Robot-assisteret urinafledning
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm: SPY fluorescerende angiografi
Denne gruppe har haft SPY fluorescerende angiografi brugt intraoperativt under urinafledning. At sammenlignes med historiske kontroller, der ikke gjorde det.
Ingen indgriben: Historisk kontrolarm: Urinafledning uden brug af SPY
Denne arm består af 215 historiske kontroller, der har gennemgået urinafledning ved UVA fra 2015-2020 uden brug af SPY fluorescerende angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af Ureteroenterisk Forsnævring
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
90 dages postoperativ genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Hyppighed af hydronefrose, pyelonefritis eller nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

26. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR200414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner