- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05022199
Brug af SPY fluorescerende angiografi til at reducere ureteroenterisk forsnævring efter urinafledning
Ureteroenterisk anastomotisk forsnævring er en velkendt komplikation af urinafledning, som forekommer hos 4-25 % af patienterne. Nylig undersøgelse har vist, at stråling er en væsentlig risikofaktor for udvikling af ureteroenterisk striktur. Målet med denne undersøgelse er at bestemme, om intraoperativ brug af SPY fluorescerende angiografi under urinafledning reducerer frekvensen af ureteroenterisk forsnævring.
Denne undersøgelse vil omfatte 215 patienter, der har gennemgået urinafledning i løbet af de sidste 5 år som historiske kontroller og sammenligne ureteroenterisk strikturfrekvens med en prospektiv kohorte af patienter, hvor intraoperativ SPY fluorescerende angiografi blev brugt på tidspunktet for urinafledning til at vurdere den anastomotiske perfusion. Dette vil omfatte injektion af ICG intravenøst samt brug af SPY-anordningen til at vurdere ureteral perfusion før og efter ureteroenterisk anastomose. Baseret på effektanalyse vil denne undersøgelse kræve, at cirka 50 patienter i vores potentielle gruppe påviser en klinisk signifikant forskel på 5 % mellem grupperne. Dataanalyseplan inkluderer brugen af chi square test til sammenligning af strikturhastigheder mellem grupper. Kliniske resultater vil blive fulgt prospektivt uden ændring af standardopfølgning pr. læge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ureteroenterisk anastomotisk forsnævring er en velkendt komplikation af urinafledning, som forekommer hos 4-25 % af patienterne. Forsnævringer forekommer klinisk med flankesmerter, nedsat nyrefunktion, pyelonefritis eller kan være asymptomatiske og diagnosticeret tilfældigt med progressiv hydronefrose og nedsat nyrefunktion. Forsnævringer er årsag til betydelige sygeligheds- og sundhedsudgifter, da behandlingen kræver proceduremæssige indgreb og ofte flere døgnindlæggelser. Talrige undersøgelser har søgt at identificere risikofaktorer for udvikling af ureteroenteriske forsnævringer samt muligheder for tekniske tilgange til at reducere risiko for forsnævring. Undersøgelser har vist, at Clavien-Dindo ≥ 3 komplikationer og BMI var forbundet med højere risiko for striktur.
Iskæmi af anastomosen relateret til den spinkle ureterale blodforsyning er impliceret i dannelsen af ureteroenterisk striktur. Grundlæggende videnskab og dyredata har fastslået den skadelige virkning af strålebehandling på mikrovaskulatur. Strålingsinduceret ureteral iskæmi i forbindelse med periureteral fibrose gør bevarelse af distal ureteral blodforsyning under urinafledning let og udfordrende. Dette giver især anledning til bekymring hos patienter, der har behov for pelvisexenteration for kolorektal eller gynækologisk malignitet, som ofte nødvendiggør strålebehandling forud for kirurgisk indgreb. Strålingsanamnese er også en vigtig bidragyder, som ofte er tilfældet hos patienter, der gennemgår godartet afledning for strålingscystitis.
Flere grupper har testet, om forskellige kirurgiske metoder kan give risikoreduktion. Kirurgisk anastomotisk tilgang har ikke signifikant påvirket ureteroenterisk strikturhastighed. En nyere undersøgelse tyder imidlertid på, at intrakorporal afledning giver en højere risiko for ureteroenterisk forsnævring. Guldstandarden for behandling af ureteroenterisk striktur er åben reparation med ureteral reimplantation. Åben kirurgisk reparation har succes på 92-100%, mens endoskopisk behandling har succes på 30-50%.
En nylig undersøgelse viste, at de gennem brugen af indocyaningrøn (ICG) fluorescerende angiografi, mens de udførte urinafledning ved hjælp af DaVinci-robotsystemet, var i stand til at reducere forsnævringsraten fra 10,6 % til 0 %. Brug af denne teknologi gør det muligt for kirurgen at evaluere den vaskulære forsyning til urinlederen såvel som den nyoprettede ureteroenteriske anastomose. Denne betydelige reduktion af komplikationer har enorme konsekvenser for forbedring af patientpleje og reduktion af sygelighed. Mange patienter er ikke kandidater til robotisk urinafledning og gennemgår derfor åben operation. Fluorescerende angiografi har også vist lovende for faldende ureteroenterisk strikturhastighed ved åben kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undergår åben urinafledning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Robot-assisteret urinafledning
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm: SPY fluorescerende angiografi
|
Denne gruppe har haft SPY fluorescerende angiografi brugt intraoperativt under urinafledning.
At sammenlignes med historiske kontroller, der ikke gjorde det.
|
|
Ingen indgriben: Historisk kontrolarm: Urinafledning uden brug af SPY
Denne arm består af 215 historiske kontroller, der har gennemgået urinafledning ved UVA fra 2015-2020 uden brug af SPY fluorescerende angiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af Ureteroenterisk Forsnævring
Tidsramme: 1,5 år
|
1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
90 dages postoperativ genindlæggelse
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
|
Hyppighed af hydronefrose, pyelonefritis eller nedsat nyrefunktion
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shen JK, Jamnagerwalla J, Yuh BE, Bassett MR, Chenam A, Warner JN, Zhumkhawala A, Yamzon JL, Whelan C, Ruel NH, Lau CS, Chan KG. Real-time indocyanine green angiography with the SPY fluorescence imaging platform decreases benign ureteroenteric strictures in urinary diversions performed during radical cystectomy. Ther Adv Urol. 2019 Apr 4;11:1756287219839631. doi: 10.1177/1756287219839631. eCollection 2019 Jan-Dec.
- Ahmadi N, Ashrafi AN, Hartman N, Shakir A, Cacciamani GE, Freitas D, Rajarubendra N, Fay C, Berger A, Desai MM, Gill IS, Aron M. Use of indocyanine green to minimise uretero-enteric strictures after robotic radical cystectomy. BJU Int. 2019 Aug;124(2):302-307. doi: 10.1111/bju.14733. Epub 2019 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSR200414
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .