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요로전환 후 요관창자 협착률을 줄이기 위한 SPY 형광 혈관조영술의 사용

2021년 8월 23일 업데이트: Tracey Krupski, MD, University of Virginia

요관 문합 협착은 환자의 4-25%에서 발생하는 잘 알려진 요로 전환의 합병증입니다. 최근 연구에 따르면 방사선은 요관 협착 발생의 중요한 위험 요소입니다. 이 연구의 목적은 요로 전환 시 수술 중 SPY 형광 혈관조영술을 사용하는 것이 요관 협착률을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 역사적 대조군으로서 지난 5년 동안 요로 전환을 겪은 215명의 환자를 포함하고 문합 관류를 평가하기 위해 요로 전환 시 수술 중 SPY 형광 혈관조영술을 사용한 환자의 전향적 코호트와 요관장 협착률을 비교할 것입니다. 여기에는 ICG를 정맥 내로 주입하는 것과 요관 문합 전후에 요관 관류를 평가하기 위한 SPY 장치의 활용이 포함됩니다. 전력 분석을 기반으로 이 연구는 그룹 간 임상적으로 유의미한 5%의 차이를 감지하기 위해 예상 그룹에서 약 50명의 환자가 필요합니다. 데이터 분석 계획에는 그룹 간 협착률 비교를 위한 카이 제곱 테스트 사용이 포함됩니다. 임상 결과는 의사당 표준 후속 조치에 대한 수정 없이 전향적으로 추적될 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

상세 설명

요관 문합 협착은 환자의 4-25%에서 발생하는 잘 알려진 요로 전환의 합병증입니다. 옆구리 통증, 신장 기능 저하, 신우신염과 함께 임상적으로 협착이 나타나거나 무증상일 수 있으며 우연히 진행성 수신증 및 신장 손상으로 진단될 수 있습니다. 협착은 치료가 절차적 개입과 종종 여러 번의 입원 환자 입원을 필요로 하기 때문에 상당한 이환율과 건강 관리 비용의 원인입니다. 수많은 연구에서 협착 위험을 줄이기 위한 기술적 접근의 기회뿐만 아니라 요관 협착의 발생에 대한 위험 요소를 식별하기 위해 노력했습니다. 연구에 따르면 Clavien-Dindo ≥ 3 합병증 및 BMI는 협착 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다.

미약한 요관 혈액 공급과 관련된 문합의 허혈은 요관 협착의 형성과 관련이 있습니다. 기초 과학 및 동물 데이터는 미세 혈관 구조에 대한 방사선 요법의 해로운 영향을 확립했습니다. 요관주위 섬유증과 함께 방사선 유발 요관 허혈은 요로 전환 동안 원위 요관 혈액 공급의 보존을 미약하고 어렵게 만듭니다. 이것은 외과 개입 전에 종종 방사선 요법을 필요로 하는 결장직장 또는 부인과 악성종양에 대한 골반 절제술이 필요한 환자에서 특히 중요합니다. 방사선 병력은 또한 방사선 방광염에 대한 양성 전환을 받는 환자에서 일반적으로 중요한 기여자입니다.

여러 그룹에서 다양한 수술 방법이 위험 감소를 제공할 수 있는지 여부를 테스트했습니다. 외과 적 문합 접근법은 요관 협착률에 큰 영향을 미치지 않았습니다. 그러나 보다 최근의 연구에 따르면 체내 전환은 요관 협착의 위험이 더 높다고 합니다. 요관창자 협착의 치료를 위한 황금 표준은 요관 재이식을 통한 개복술입니다. 개방 수술의 성공률은 92-100%인 반면 내시경 치료의 성공률은 30-50%입니다.

최근 연구에서는 DaVinci 로봇 시스템을 사용하여 요로 전환을 수행하는 동안 인도시아닌 그린(ICG) 형광 혈관 조영술을 사용하여 협착률을 10.6%에서 0%로 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 이 기술을 사용하면 외과의가 새로 생성된 요관문합뿐만 아니라 요관으로의 혈관 공급을 평가할 수 있습니다. 이러한 합병증의 현저한 감소는 환자 관리 개선 및 이환율 감소에 엄청난 영향을 미칩니다. 많은 환자들이 로봇식 요로전환술의 대상자가 아니므로 개복 수술을 받습니다. 형광 혈관 조영술은 또한 개복 수술에서 요관창자 협착률을 감소시킬 가능성을 보여주었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방성 요로 전환을 겪고 있음

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 로봇 보조 소변 전환
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 암: SPY 형광 혈관조영술
이 그룹은 요로 전환 중에 수술 중 SPY 형광 혈관 조영술을 사용했습니다. 그렇지 않은 역사적 대조군과 비교하기 위해.
간섭 없음: 히스토릭 컨트롤 암: SPY를 사용하지 않는 요로 전환
이 팔은 2015-2020년에 SPY 형광 혈관 조영술을 사용하지 않고 UVA에서 요로 전환을 받은 215명의 역사적 대조군으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
요관창자 협착의 발생률
기간: 1.5년
1.5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 90일 재입원
기간: 90일
90일
물콩팥증, 신우신염 또는 신장 손상 비율
기간: 90일
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSR200414

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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